思考影响室内温湿度变化的因素有哪些

　　（1）　我国夏热冬冷地区，由于特有的地理位置而形成的气候特征，夏季气温高，气温高于35℃的天数有15—25天，最热天气温可达41℃以上，加上湿度大，给人闷热的感觉。全年湿度大是该地区气候的一个显著特征，年平均相对湿度在70%—80%左右，有时高达95%—100% ；

（2）人员出入频度，门窗数目，室内温度，气流速度，室内水源，房屋方向朝向，室内物品吸湿能力（分类；如硬木家具和杉木家具，油漆家具和非油漆家具的吸水能力不同）；（3）室内空间大小，净空间，有效空间=净空间/室内空间，墙壁结构（砖墙和腻子批荡涂乳胶漆就不一样），地板结构，空调设备，等等；

（4）近年来，由于室内环境污染而导致的健康问题日益突出。人们80％以上的时间都是在室内环境中度过的，人们呼出的二氧化碳也是其中一个原因；

（5）植物的蒸腾作用给空气中释放水分，叶片可以吸收水分，总体是怎能更加水分的；

（6）空调制冷后，室内温度逐渐下降，但是室内的空气相对湿度也随之明显下降，温度越高空气中能容纳的饱和水蒸气的能力更强，制冷的时候温度下降，应该相对湿度增加才对。只有这样的情况下才是对的：制冷的时候房间的空气是相对密闭的，空气里的水分一是固定的，这个时候房间里的相对湿度就会增加。但是，制冷的时候，内机将热的空气吸如冷的换热器，空气里的水分就会疑结成水排到室外，其实也是对空气的抽湿过程，空气里的水分会流失（空调要流水，这个水就是你房间的空气里的水分）。自然温度低了，空气干爽些，相对湿度会降低的。

化学药物稳定性研究技术指导原则 H G P H 6 -1 指导原则编号：

化学药物稳定性研究技术指导原则

（第二稿）

二○○四年三月十九日�2�2目 录

一、概述

二、稳定性研究设计的考虑要素

（一）样品的批次和规模

（二）包装及放置条件

（三）考察时间点

（四）考察项目

（五）显著变化

（六）分析方法

三、稳定性研究的试验方法

（一）影响因素试验

11 高温试验

12 高湿试验

13 光照试验

（二）加速试验

（三）长期试验

（四）药品上市后的稳定性研究

四、稳定性研究结果的评价

（一）贮存条件的确定

（二）包装材料/容器的确定

（三）有效期的确定

五、名词解释

六、参考文献

七、起草说明

八、著者

- 1 -�2�2九、附录

（一）国际气候带

（二）对半通透性容器的一些考虑

（三）稳定性研究报告的一般内容

- 2 -�2�2一、概述

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和

微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、

光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品

的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药

的安全性和临床疗效。

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量

研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿

药品研究与开发全的过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床

研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具

体分析的原则。

二、稳定性研究设计的考虑要素

稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化

性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。

（一）样品的批次和规模

一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试

验采用三批样品进行。

稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产

条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规

模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。

稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所

要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000 个制剂单位左右。

大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各

- 3 -�2�2项试验所需总量的10 倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情

况而定。

（二）包装及放置条件

稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些

放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇

到的环境因素。

原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所

用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果

基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市

包装一致。

稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环

境参数进行控制和监测。

（三）考察时间点

由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此

研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。

考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价

的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，

中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境

因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。

（四）考察项目

稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可

能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地

反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵

敏反映药品稳定性的指标。

一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个

- 4 -�2�2方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。

（五）显著变化

稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，

原料药的“显著变化”应包括：

1 、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶

型、水分等变化超出标准规定。

2 、含量测定超出标准规定。

3 、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。

4 、结晶水发生变化。

一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：

1 、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学

检测过程的效价指标。

2 、药品的任何一个降解产物超出标准规定。

3 、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分

离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。

4 、pH 值超出标准规定；

5 、制剂溶出度或释放度超出标准规定。

（六）分析方法

评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的

要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。

三、稳定性研究的试验方法

根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素

试验、加速试验、长期试验等。

（一）影响因素试验

- 5 -�2�2影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性

的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和

容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试

验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供

依据。

影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药

供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，

疏松原料药摊成≤10mm 厚的薄层进行试验。对于制剂产品，一般采

用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如

试验结果不明确，应加试两个批号的样品。

对于某些制剂，如软膏、注射液，应提供低温条件下的试验数

据（如注射剂的冻融试验），以确保在低温条件下的稳定性。对于需

要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用粉针剂、溶液片剂等，还应

考察临床使用条件下的稳定性。

11 高温试验

供试品置密封洁净容器中，在60 ℃条件下放置10 天，于第5 天

和第10 天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化（如制剂含

量下降5%），则在40 ℃下同法进行试验。如60 ℃无显著变化，则不

必进行40 ℃试验。

12 高湿试验

供试品置恒湿密闭容器中，于25 ℃、RH90％±5％条件下放置

10 天，在第5 天和第10 天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。

若吸湿增重5%以上，则应在25 ℃、RH75 ±5％下同法进行试验；若吸

湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件可以通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根

- 6 -�2�2据不同的湿度要求，选择NaCl 饱和溶液（155-60 ℃，RH75％±1％）

或KNO3 饱和溶液（25 ℃，RH925％）。

13 光照试验

供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照

度4500Lx ±500Lx 条件下放置10 天，在第5 天和第10 天取样检测。

以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要

时可以设计试验，探讨pH 值、氧、冷冻等其他因素对药品稳定性的

影响。

（二）加速试验

加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中

药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存

过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初

步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。

加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试

验放置温度至少高15 ℃的条件下进行。一般可选择40 ℃±2 ℃、RH75

％±5％条件下，进行6 个月试验。在试验期间第0 、1 、2 、3 、6 个

月末取样检测考察指标。如在6 个月内供试品经检测不符合质量标准

要求或发生显著变化，则应在中间条件30 ℃±2 ℃、RH65％±5％同

法进行6 个月试验。

对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混

悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半

通透性的容器包装的药物制剂，如多层共挤PVC 软袋装注射液、塑料

瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40 ℃±2 ℃、RH20％±5％的

条件下进行。

乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾

- 7 -�2�2剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30 ℃±2 ℃、RH65％±5％

的条件进行试验。

对温度敏感药物（需在冰箱中4-8 ℃冷藏保存）的加速试验可在

25 ℃±2 ℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不

进行加速试验。

（三）长期试验

长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药

品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定性

特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。

取三批样品在25 ℃±2 ℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时

间点在第一年一般为每3 个月末一次，第二年每6 个月末一次，以后

每年末一次。对温度敏感药物的长期试验可在6 ℃±2 ℃条件下进行

试验，取样时间同上。

（四）药品上市后的稳定性研究

药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实

际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产

品进行的稳定性考察的结果，是确定上市药品稳定性的最终依据。

在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行

长期试验，必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行

的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。

药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、

处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研

究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料

进行对比，以评价变更的合理性。

- 8 -�2�2四、稳定性研究结果的评价

药品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素

试验、加速试验、长期试验中得到的药品稳定性信息进行系统的分析

和结果判断。

（一）贮存条件的确定

新药注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结

果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定

的贮存条件应按照规范术语描述。

（二）包装材料/容器的确定

一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结

合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装

材料和容器的合理性。

（三）有效期的确定

药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的

统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。

由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得

出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有

效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化

很小，表明药品是很稳定的，则可以不做统计分析。

- 9 -�2�2五、名词解释

有效期：系指一段时间内，市售包装药品在规定的储存条件下

放置，药品的质量仍符合注册质量标准。

批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量

的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。

上市包装：上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。

七、起草说明

（一）背景资料

稳定性研究是药品的质量可控性研究的主要内容之一，在药品

的研究与开发、注册管理中占有重要的地位。近年来美国、欧洲等国

家和地区以及ICH 等国际组织先后颁布了药品的稳定性研究一系列指

导性文件，并动态更新。我国曾于1993 年颁布了相关指导原则，并在

2000 版药典附录中收载了有关指导原则。为顺应我国药品研究水平不

断发展的要求和加入WTO 后在药品监督管理和技术要求方面与国际接

轨的形势，对药品稳定性研究的技术指导原则进行了重新起草。

本指导原则的适用范围为化学药品的原料药及其制剂。本文中涉

及的各种稳定性研究的试验条件、方法及评价等内容是对药物稳定性

研究部分的一般性的要求，不可能包括所有的情况。注册申请单位可

以在有合理依据的前提下，根据药品的特性设计试验。

由于药品研究的系统性，本指导原则与质量标准建立的规范化构

成、杂质研究等其他指导原则之间存在着内在的科学联系，在应用中

- 11 -�2�2应互相参照，统一理解。

（二）本指导原则内容设置的考虑

首先阐明稳定性研究的目的和意义，然后从试验设计的角度来分

析研究中需要关注的主要问题，接下来叙述各项试验内容的具体要

求，之后讨论稳定性研究所得到数据的评价。在其后对补充申请中的

有关稳定性数据的一般思路和要求进行阐述。

1 、概述部分：介绍稳定性研究的目的和基本研究内容，分析稳

定性研究的特点。通过对研究目的较为系统的阐述，引导研究者从根

本的研究目的入手，根据药品特性，科学地设计试验。

2 、稳定性研究的设计：围绕着稳定性研究中的几个主要方面，

阐述样品规模、取样时间、检测项目等一般性的要求。其中样品规模

的合理要求各方面尚存在不同意见，在重庆会议上反映的主要问题为

执行中的可操作性，讨论中提到分阶段要求的思路，考虑到此问题涉

及面较广，有待进一步讨论和协调。目前正文中仍与中国药典一致。

3 、研究的试验内容：对影响因素试验、加速试验和长期试验中

涉及的具体试验要求进行了阐述。考虑到成熟性和适用性，主要依据

中国药典制定。增加了药品上市后的稳定性研究。

4 、研究结果的评价：围绕研究的目的，如确定包装材料、贮存

条件和制定有效期展开。在仍强调有效期的最终确定以长期试验结果

为依据的前提下，对新药和已有国家标准药品的有效期确定，以认知

基础程度不同为基础，进行了适当区分。

5 、关于补充申请：对补充申请中涉及到需要申报稳定性研究资

料的一些内容，提出了一般性的资料要求。由于补充申请的种类很多，

更多的内容要求有待进一步的讨论和修订。

6 、关于附录：在附录中，对现阶段稳定性研究中的几个问题进

- 12 -�2�2行了阐述。考虑到仍处于探讨阶段，且内容较多较新，展开叙述需要

较大的篇幅，不宜放在正文中，故采取附录的方式加以阐述。

（三）需要说明的有关问题

本文在起草和修订过程中，以我国现有指导原则为基础，对美国

FDA 和欧盟EMEA 以及ICH 的有关指导原则进行了研究。课题研究组

于2003 年10 月在重庆召开会议，与会代表就样品规模等现存的主要

问题进行了讨论，提出了稳定性研究存在阶段性，在注册中也应有相

应体现的观点。经过会商，本文中的有关要求与中国药典保持一致，

维持现有技术要求的一致性和延续性。

对于补充申请的稳定性要求，FDA 的指导原则中有较为详细的阐

述，本文在起草阶段曾考虑增加该部分内容并进行了初步的讨论，但

考虑到我国现阶段的研发水平，暂未订入指导原则。

八、著者

药物稳定性研究技术指导原则课题研究组

九、附录

（一）国际气候带

稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。国

际气候带将全球分为I 、II 、III 、IV 四个气候带，具体条件见下表：

计算数据 推算数据

气候带

温度

①

MKT

②

湿度 温度 湿度

I 温带 200 200 42 21 45

II 地中海气候，亚热带 216 220 52 25 60

III 干热带 264 279 35 30 25

IV 湿热带 267 274 76 30 70

①记录温度；②平均热力学温度

- 13 -�2�2温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、

西欧（葡萄牙-希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、

加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。

在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的

第四种气候带，即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带，推

荐长期试验采用温度湿度条件为：25 ℃±2 ℃，60%RH ±10%RH，与ICH

所采用的条件基本一致。

（二）对半通透性容器的一些考虑

对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂产品

除了对其常规指标进行考察外，还应该对其可能发生的水的损失进行

评价。此类药品应能耐受低湿度环境。其加速试验应在较低的相对湿

度下进行，推荐的试验条件如下：

加速：40 ℃±2 ℃/20%RH ±5%

中等：30 ℃±2 ℃/40%RH ±5%

长期：25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%

如果长期试验在25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%条件下进行，并且在加速

试验的6 个月中发生了除水分减失以外的显著变化，应进行中等条件

下的附加试验。

对于包装在半通透性容器包装内的药物产品在经过25 ℃/40%RH

条件下平衡放置3 个月后，与其初始值发生5%的水分减失被认为是

显著变化。

（三）稳定性研究报告的一般内容

注册申请资料中研究数据的完整、可靠，资料整理的规范、清晰，

对于保证研究质量很有帮助。一般地，稳定性研究部分的申报资料应

包括以下内容：

- 14 -�2�21 、供试药品的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料药的来

源、生产日期和试验开始时间。并应明确给出稳定性考察中各个批次

药品的批产量。

2 、各稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器

的开放/封闭、直立/颠倒放置、容器中干燥剂的使用等。应明确包装

/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。

3 、稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。

4 、在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，

一般应以表格的方式提交。

5 、检测的结果应如实申报数据，不宜采用“符合要求”等表述。

检测结果应该用每个制剂单位含有有效成分的量，如μg，mg，g 等，

并给出其与开始时间检测得到的检测结果的百分比。如果在某个时间

点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其方差。

6 、应对试验结果进行分析并得出初步的结论。

影响蜂巢轮转除湿干燥机除湿性能的因素如下：

1、转轮转速的影响

提高蜂巢轮转除湿干燥机的转速，可以使换热效果增强。不过由于转速过快，吸湿剂在再生区停留的时间就会变短，得不到充分的再生，就会使除湿效果降低。

降低蜂巢轮转除湿干燥机的转速，则使吸湿剂在除湿区停留的时间过长，会造成靠近再生区的部分区域的吸附剂由于饱和而失去继续除湿的能力，也会降低除湿效果。所以根据实际情况选择合适的转速是较关键的步骤，一般转速为8-22r/h。

2、再生区扇形角的影响

再生扇形角主要体现了除湿区与再生区的吸湿剂所占的比例。在空气流量一定的条件下，再生区扇形角太小会使吸附剂不能充分再生，降低除湿效果;再生区域太大，又会使除湿区域与冷却区域减小，吸附剂得不到充分冷却，也会降低除湿性能，因此存在一个最优比例。

在实际应用中，对再生区扇形角的要求应该兼顾以下方面的考虑：吸附剂再生容易，并且能够得到充分再生;出口处的处理空气湿度也可以降得很低;除湿机具有较高的性能系数。满足以上综合要求才能够可以较好地确定再生区扇形角。

3、转轮本体参数和吸湿剂质量分数的影响

除湿转轮是由不能吸湿的支撑材料和吸湿剂组成的，吸湿剂所占总的质量的百分比称为吸湿剂质量分数f。研究表明，在相同的质量下，f值增大，吸湿剂的质量增加，吸湿剂质量分数对除湿性能的影响最大。

1)吸湿剂温度的影响

在除湿区处理过程中吸湿剂温度相对需要较低，同一吸湿剂温度越低吸湿能力越强，而在再生处理过程中的吸湿剂温度越高，越有利于提高吸湿剂表面水蒸汽的压力，加速吸湿剂水分的汽化。

2)吸湿剂表面积的影响

吸湿剂表面积即与气体接触的面积：小孔越多，孔径越小，接触面积越大越有利于吸湿，并且减少吸湿剂内部扩散的距离，缩短了再生阶段的时间，但是会使气流穿透阻力增加。

干燥是很多行业生产流程中重要的和不可少的一个环节,干燥设备的选型合理和使用好坏直接影响到产品质量、生产效率、生产成本、能源消耗、人员劳动强度等指标,由于干燥方法和干燥设备多种多样,同一种物料有多种干燥方式,可使用多种类型的干燥设备,同一种干燥设备又能干燥多种物料,因此,干燥设备的合理选型和正确使用是非常正要的为了便于用户选择一种理想的干燥设备,在此对一些相关问题作个简要说明

一、干燥方法

干燥就是从各种物料中去除湿分的过程,各种物料可以是固体、液体或气体,固体又可分大块料、纤维料、颗粒料、细粉料等等,而湿分一般是物料中的水分,也可以是其它溶剂在此以水分为对象

干燥方法有三类：

（1） 机械脱水法

机械脱水法就是通过对物料加压的方式,将其中一部分水分挤出常用的有压榨、沉降、过滤、离心分离等方法机械脱水法只能除去物料中部分自由水分,结合水分仍残留在物料中,因此,物料经机械脱水后物料含水率仍然很高,一般为40～60％但机械脱水法是一种最经济的方法

（2） 加热干燥法

也就是我们常说的干燥,它利用热能加热物料,气化物料中的水分除去物料中的水分需要消耗一定的热能通常是利用空气来干燥物料,空气预先被加热送入干燥器,将热量传递给物料,气化物料中的水分,形成水蒸汽,并随空气带出干燥器物料经过加热干燥,能够除去物料中的结合水分,达到产品或原料所要求的含水率

（3） 化学除湿法

是利用吸湿剂除去气体、液体、固体物料中的少量水分,由于吸湿剂的除湿能力有限,仅用于除去物料中的微量水分因此生产中应用很少

在实际生产过程中,对于高湿物料一般均尽可能先用机械脱水法去除大量的自由水分,之后再采取其它干燥方式进行干燥

二、物料与水分的结合方式

根据物料中所含水分去除的难易程度分为下列两种：

（1）、非结合水分：

非结合水分包括存在于物料表面的润湿水、孔隙水等物料与水分直接接触时,被物料吸收的水分由于与物料的结合强度小,故易于去除

（2）、结合水分：

包括物料细胞或纤维管璧及毛细管中所含的水分这种水分又可细分为化学结合水、物理化学结合水和机械结合水其中,化学结合水主要包括结晶水,结合强度大,故难以去除,脱去结晶水的过程不属于干燥过程；物理化学结合水包括吸附、渗透和结构的水分,吸附水与物料的结合最强,水分既可被物料的外表面吸附,也可吸附于物料的内部表面,在吸附水分结合时有热量放出,脱去时则需吸收热量,渗透水分与物料的结合是由于物料组织壁的内外溶解物的浓度有差异而产生的渗透压所造成,结合强度相对弱小,结构水分存在于物料组织内部,在胶体形成时将水结合在内,此类水分的离解可由蒸发、外压或组织的破坏；机械结合水分包括有毛细管水分等,毛细管水分存在于纤维或微小颗粒成团的湿物料中,它与物料的结合强度较弱含结合水分的物料称为吸水物料,如：木材、粮食、皮革、纤维及其织物、纸张、合成树脂颗粒等仅含有非结合水分的物料,称为非吸水性物料,如铸造用型砂、各种结晶颗粒等就干燥的难易来说,非吸水性物料要比吸水性物料容易干燥得多物料的结晶水为化学结合水,干燥过程一般是不能去除结晶水的不同结构的水分的结合能大约为100～3000J/mol物料和水分的不同结合形式,使排除水分耗费的能量不同,这就说明干燥所需要的热能也不一样

根据物料在一定的干燥条件下,其水分能否用干燥方法除处可分为平衡水分和自由水分在生活中,常会遇到一些物料在湿度较大的空气中"返潮"的现象,而这些返潮的物料在干空气中又会回复其"干燥"状态不管"返潮"或"干燥"过程,进行到一定限度后,物料中的含水量必将趋于一定值,此值即称为在此空气状态下的平衡水分物料中所含的大于平衡水分的那一部水分,可以在干燥过程中从湿物料中去除,称之自由水分

三、湿物料的干燥过程

1、湿物料的干燥过程

干燥的条件为干燥介质（通常为热空气）的流动速度、湿度和温度

当热空气从湿物料表面稳定地流过时,由于空气的温度高,物料的温度低,因此空气与物料之间存在着传热推动力,空气以对流的方式把热量传递给物料,物料接受了这项热量,用来气化其中的水分,并不断地被气流带走,而物料的湿含量不断下降当物料的湿含量下降到平衡水分时,干燥过程结束

物料干燥过程中,存在着传热和传质两个相互的过程,所谓传热就是热空气将热量传递给物料,用于气化其中的水分并加热物料,传质就是物料中的水分蒸发并迁移到热空气中,使物料水分逐渐降低,得到干燥

2、干燥过程的特点

在干燥过程中,由于物料总是具有一定的几何尺寸大小,即使是很细的粉料,从微观也可看成是有一定尺寸的颗粒,实际上上述传热传质过程在热气流与物料颗粒之间和物料颗粒内部的机理是不相同的,在干燥理论上就将传热传质过程分为热气流与物料表面的传热传质过程和物料内部的传热传质过程由于这两种过程的不同而影响了物料的干燥过程,两者在不同干燥阶段起着不同的主导和约束作用,这就导致了一般湿物料干燥时前一阶段总是以较快且稳定的速度进行,而后一阶段则是以越来越慢的速度进行,所以我们就将干燥过程分为等速干燥阶段和降速干燥阶段

（1） 等速干燥阶段

在等速干燥段内,物料内部水分扩散至表面的速度,可以使物料表面保持着充分的湿润,即表面的湿含量大于干燥介质的最大吸湿能力,所以干燥速度取决于表面气化速度换句话说,等速段是受气化控制的阶段由于干燥条件（气流温度、湿度、速度）基本保持不变,所以干燥脱水速度也基本一致,故称为等速干燥阶段,此一阶段热气流与物料表面之间的传热传质过程起着主导作用因此,提高气流速度和温度,降低空气湿度就都有利于提高等速阶段的干燥速度等速阶段物料吸收的热量几乎全部都用于蒸发水分,物料很少升温,故热效率很高可以说等速段内的脱水是较容易的,所去除的水分,纯属非结合水分

（2） 降速干燥阶段

随着物料的水分含量不断降低,物料内部水分的迁移速度小于物料表面的气化速度,干燥过程受物料内部传热传质作用的制约,干燥的速度越来越慢,此阶段称为降速干燥阶段,有以下几个特点：

降速段的干燥速率与物料的湿含量有关,湿含量越低,干燥速率越小这是与等速段不同的第一个特点；

降速段的干燥速率与物料的厚度或直径很有关系,厚度越厚,干燥速率越小这是第二个特点；

当降速阶段开始以后,由于干燥速率逐渐减小,空气传给物料的热量,除作为气化水分用之外,尚有一部分将使物料的温度升高,直至最后接近于空气的温度这是第三个特点；

降速段的水分在物料内部进行气化,然后以蒸汽的形态扩散至表面,所以降速阶段的干燥速率完全取决于水分和蒸汽在物料内部的扩散速度因此也把降速段称作内部扩散控制阶段这是第四个特点

在降速阶段,提高干燥速度的关键不再是改善干燥介质的条件,而是提高物料内部湿份扩散速度的问题提高物料的温度,减小物料的厚度都是很有效的办法这是第五个特点

相对等速干燥阶段,降速段的干燥脱水要困难得多,能耗也要高得多

所以为了提高干燥速度,降低能耗,保证产品品质,在生产工艺允许的情况下,应尽可能采取打散、破碎、切短等方法减小物料的几何尺寸,以有利于干燥过程的进行

四、干燥设备选型前需要确定的条件

由于干燥过程中湿物料的种类很多,干燥特性又差别很大,所以需要不同类型的干燥方法和设备这样就带来了干燥方法和设备的选型问题如果选择不当,就必然会带来设备投资过大,或操作费用上升,或产品质量不符合要求,在极端情况下乃至不能操作运行所以,必须对选型问题给予足够的重视

1、 物料性能及干燥特性

（1） 物料的形态

大至成型的木材、陶瓷制品以及片状、纤维状、颗粒状、细粉状直至膏糊状和液体物料,都是工业上需要干燥的物料故选择干燥机应首先依据物料的形态

（2）物料的各种物理特性

包括密度、堆密度、粒径分布、热容以及物料的粘附性能等粘附性能的高低,对进出料和某些形式的干燥机的工作有很大的影响,粘附严重时干燥过程无法进行

（3）物料在干燥过程中的特性

包括受热的热敏性,有些物料在受热后会变色和分解变质另外,干燥过程中物料的收缩将使成型制品开裂或变形,从而使产品品质降低甚至报废

（4）物料与水分结合的状态

它决定了干燥的难易程度、能量消耗水平和在干燥机内所需停留时间的长短,这与选型有很大的关系例如,对难干燥的物料主要是给予较长的停留时间,而不是强化干燥的外部条件

2、 对干燥产品的要求

（1） 对干燥产品形态的要求

在某些情况下这一点显得特别重要如在食品干燥中,对产品几何形状的要求是能否使产品含水率达到干燥要求的关键再如象洗衣粉、染料等为利于速溶并避免粉尘飞扬,选择干燥机时必须应用喷雾造粒装置

（2） 对干燥均匀性的要求

（3） 对产品的卫生的要求

（4） 对产品的一些特殊要求

如对咖啡、香菇、蔬菜等物料的干燥,要求产品能保持其特有的香味,故不能采用高风温的快速干燥

3、 湿物料含水量的波动情况及干燥前的脱水

进入干燥机的物料含水率应尽可能避免较大的波动,若含水量变大,将使干燥机产量下降或干燥产品达不到含水率要求,若含水率变小,则出口排气温度上升,产品过度干燥,不单会使干燥机热效率下降,有时还会使产品温度上升,从而影响产品质量

对于高湿物料（含水率60％以上）,在干燥前应尽可能应用机械脱水（压滤、离心脱水等）给予预脱水机械脱水的设备费用虽较高,但其操作费用之低廉是热风干燥无法相比的

五、 干燥机选用需注意的问题

干燥机选择一般会涉及这样几个问题：

1、 物料形态

干燥设备选型主要是根据被干燥物料的形态来确定,物料形态不仅决定其干燥方式,同时对干燥机的干燥效率、干燥质量、干燥均匀性及进、出料装置等都有很大的影响,所以如工艺允许,对被干燥的物料应尽可能采取粉碎、筛分、切短等预处理因此干燥设备不仅仅是一个选型的问题,还应该制定科学的干燥工艺,才能达到满意的效果

2、 影响干燥机生产能力的因素

由于同种干燥方法,干燥脱水一公斤所消耗的热能基本一致,而干燥机所配套热源（热风炉、蒸汽散热器等）容量也是一定的,因此干燥机的主要技术指标--干燥能力往往以每小时的脱水量（或最大脱水量）为依据此指标是在一定条件下测定的,如湿物料种类、初始含水率、最终含水率、热风温度、环境温湿度等其中只要有一个条件发生变化,对干燥机生产能力就都有影响,有时影响还较大下面分别说明

（1） 湿物料种类

湿物料种类这里是指物料与水分的结合形式湿物料可以分为①毛细管多孔物料,水分主要靠毛细管力而结合在物料中,如砂子、二氧化硅、活性炭、素烧陶瓷等,水分与物料的结合强度较小,干燥较容易；②胶体物料,水分与物料的渗透结合形式占主导地位,如胶、面粉团等,这种物料一般表现粘度大,水分与物料的结合强度较大,干燥较困难；③毛细管多孔胶体物料,则具有以上两类物质的性质,如泥煤、粘土、木材、织物、谷物、皮革等这类物料种类最多,但此类物料之间的水分结合形式也有差别,决定了在同等条件下脱水的难易也不相同 物料的形态对干燥也有很大的影响,如颗粒物料,颗粒大比颗粒小难干燥,而大块料,厚度小比厚度大容易干燥

（2） 湿物料含水率

含水率（湿含量）是水分在湿物料总重中所占的百分率

W×100 W×100

m = ———————— ＝ ———————— （％）

G Go＋W

式中：W--水分重量；

G--湿物料重量；

G0--绝干物料重量

初始含水率是指进入干燥机之前湿物料的含水量,通常是湿物料只要能在干燥机内工作,初始含水率越高,干燥机所表现出来的脱水能力就发挥得越充分反过来说,初始含水率越高,最终含水率一定时,干燥机越能达到最大脱水能力,但出干料量反而下降

例如：某台干燥机设计脱水能力为100kg/h,当初始含水率为40％左右时,干料产量为200 kg/h假定干燥脱水能力保持100kg/h和干料含水率12％不变,根据：干燥前湿物料中绝干物质重量＝干燥后干物料中绝干物质重量,可计算出不同湿物料含水率情况下的相应干燥产量,列表如下：

干燥脱水能力初始含水率干料含水率湿物料产量干料产量

100 kg（水）/h35％↑ 12％3826 kg/h2826 kg/h ↓

40％3143 kg/h2143 kg/h

45％2667 kg/h1667 kg/h

50％2316 kg/h1316 kg/h

55％2047 kg/h1047 kg/h

60％1833 kg/h833 kg/h

说明：上表为某干燥机干燥脱水能力为100 kg/h时,在不同初始含水率情况下的干料产量从上表可以看出,湿料含水率增加,干燥机干燥能力（脱水能力）保持不变时,实际生产干料产量会相应下降很多,这是干燥机选型和使用时应特别注意的

（3） 最终含水率

一般干燥后段均处于降速干燥阶段,要求最终含水率越低,干燥难度就越大,所需干燥时间越长、热效率也越低,因此也影响产量

（4） 热风温度

热风温度或称干燥介质温度,是干燥中最敏感的一个条件热风温度越高,则所含热能越多,同时热风的相对湿度也越低,吸收水分、携带水分的能力也越强,非常有利于干燥,而且干燥热效率也很高在许多干燥设备中,当其它条件不变,干燥机的脱水能力基本与热风温度的变化成正比在选择干燥设备时,一定要对破坏物料的极限温度有充分的数据,在物料允许的情况下,尽量选择高温介质特别应注意的是,许多种干燥方法,特别是快速干燥,干燥后的物料温度大大低于干燥介质温度,例如气流干燥机热风温度虽然高达250℃以上,而出料温度一般均在60℃以下

（5） 环境温湿度

这里主要是指天气的变化对干燥的影响,一般干燥机都是以大气加热作干燥介质的,大气的温度越高,湿度越低,就越有利于干燥,而南方春夏季,天雨潮湿,空气湿度很大,就不利于干燥机能力的发挥,影响产量

我国幅员辽阔,南北方空气湿度相差很大在南方某些地方,冬季的湿度仅为0008 kg水/kg绝干空气,而到春夏季,其大气湿度却高达0025 kg水/kg绝干空气,是前者的三倍多,因此,在较低排气温度（＜90℃）下操作的热风干燥,在春夏季时大气湿度增高,其干燥速率必然下降,而所需的时间将上升由于大气湿度的增高,物料的平衡水含量亦必然上升,这些因素均将使干燥产量下降,在某些情况下会使产量下降50％以上

3、热源的选择

作为干燥设备配套的热源设备很多,通常是按消耗的燃料来分类,有燃煤、燃油、燃气、电力等,按换热情况又可分为干燥介质直接加热和间接加热 譬如锅炉加热水形成水蒸汽,水蒸汽再通过散热器加热干燥介质,这就是两次间接加热,这种方式总的热效率很低,仅40％左右,在某些工厂生产中有多处用热点,为便于集中供热和管理,采用较多

燃煤热风炉有间接加热的和直接用燃烧烟气作干燥介质的（直火炉）,间接加热的热空气清洁干净,热效率60～70％而直接加热的因受烟尘的污染而影响产品质量,但热能利用很充分,热效率很高,对干燥时物料中混入少量烟尘而无影响时,可优先采用油燃烧器目前也使用越来越多,具有操作简便、升温迅速、温度稳定、控制方便的优点,且使用成本较低

热源选择合理与否影响很大,涉及到设备的投资费用、热风温度、物料的干燥质量、干燥成本、环境保护、人员劳动强度、自动控制水平等

4、关于干燥设备的保温

干燥设备的保温投入的费用不高,但干燥机的热效率一般可以提高10－30％,所以应引起足够的重视

排出物料的回收

所有的干燥设备都有排湿口,特别是采用热风干燥方式,排湿口或多或少总会夹带一些超细粉末物料对一些价值较高或排放量有限制的物质,物料的回收显得格外重要物料的回收有专门的装置,在干燥系统中,对干燥机的工作参数有影响,在设备选型时要一并考虑

干燥设备选型前的计算

（1）、 物料含水率

W×100 W×100

m = —————— ＝ —————— （％）

G Go＋W

式中：W--水分重量,kg；

G--湿物料重量,kg；

Go--绝干物料重量,kg

（2）、 干燥脱水量

不计干燥中物料的损耗（一般仅有尾气中带有很微量的超细粉末,可以忽略不计）,则：

干燥前湿物料中绝干物质重量＝干燥后干物料中绝干物质重量,

即：

G1×（1－m1）＝ G2×（1－m2）

式中：G1--湿物料产量,kg/h；

G2--干燥后物料产量,kg/h；

m1--湿物料含水率；

m2--干燥后物料含水率；

上式中,G2、m1、m2均为已知,可计算得出G1,那么：

干燥脱水量

W0 ＝ G1 － G2 （kg/h）

前面已介绍,干燥机的生产能力受物料种类、形状、初始含水率变动、热风温度、环境空气温湿度等很多因素的影响,为了确保干燥生产能力稳定正常,一般应该将计算的干燥脱水量放大20～30％来进行干燥机选型,即：

选用干燥机脱水量 ＝W0 (计算干燥脱水量)× （ 12 ～ 13 ）

否则,因受前述因素的影响,就可能造成有时生产能力达不到预计的产量,而影响全生产线的正常生产

干燥设备选型时,首先应按湿物料的形态对干燥机机型进行初选,而后根据处理量的大小计算出所需小时脱水量并放大20～30％来确定干燥机脱水量,另外还须考虑自身生产条件、投资大小、工人素质、卫生要求等,选择操作方式（连续或间接）、热源（蒸汽散热器、热风炉、油燃烧等）、设备材质（普通碳钢、铝材、不锈钢）等

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