■增肥方法: 中国医学认为,体病多因脾胃功能低下,气血不足所致。脾为后天之本,气血生化之源。脾胃健,气血盛,则肌肉丰腴,肢体强劲。反之,则身体消瘦,肢软乏力。医治体瘦先要排除因甲亢、肝病、肾病以及肿瘤等多种慢性病。然后采用中药治疗,会有可以的效果 ■瘦弱测试 一个人是胖是瘦不是凭眼睛看就能测算的,可以根据以下公式算出自己是否瘦弱了点:用身高的厘米数减去一00后乘以09,得出的答案就是本人标准体重。如个人身高一吧0厘米,标准体重就是(一吧0-一00)×09=漆二公斤,低于或高于标准体重一0%都属于正常现象。如果你的实际体重低于标准体重一0%以上,就要考虑自己是否偏瘦了。 ■特别提醒 一般情况下,体重过轻与遗传因素有关系,同时,一些情绪容易亢奋的人,由于内分泌的影响就可以加速热量的消耗。有些人容易紧张,结果可能是漏掉一餐或者食欲不振,一次损失上千卡热量自然不在话下,这样肯定不会胖。 如果发现自己的体重过轻,身体过瘦,首先要查一下是不是疾病的潜在影响。如甲状腺、糖尿病、肾上腺、消化系统疾病等,都容易造成体重过轻。排除了疾病的情况,才可以实施增肥计划。 ■身心愉快 瘦弱男女在饮食方面,有不少都存在挑食和偏食现象。因此,应改掉这些不良习惯,增加膳食的摄入量,膳食应丰富多样。多吃碳水化合物,面食最管用,此外,高蛋白食品、蔬菜和水果一样都不能少,平日里更要口不离那些健康的零食,如花生、奶糖等,喝完啤酒再喝点果汁也是不错的主意。 在摄入足够蛋白质的情况下,宜多进食一些含脂肪、碳水化合物(即淀粉、糖类等)较丰富的食物。这样,多余的能量就可以转化为脂肪储存于皮下,使瘦弱者体态健壮起来。胃肠功能较弱的瘦子,可选择鸡、鸭、鱼、羊的肝脏来食用,除此,鱼类也易消化和吸收。 ■饮食多样 要想增肥,首先应当做到科学增肥,为健康增肥。平衡饮食外,还应保持充足而良好的睡眠。人的睡眠若比较充足,胃口就比较好,而且也有利于对食物的消化和吸收。不少瘦人喜欢过夜生活,动不动就玩个通宵,第二天又要强打精神去上班,严重影响了睡眠的质量,这样下去不瘦才怪。 还要注意的是个人心理健康。工作中的紧张和压力、生活中一些小事的想不开、超出人体负荷的“疯狂”学习或工作等,都会使人愈加消瘦。相反,愉快的心理状态、和谐的人际关系则有助于增肥。 ■适当运动 对于那些长期坐办公室的瘦人来说,每天应抽出一定的时间来锻炼,这不仅有利于改善食欲,也能使肌肉强壮、体魄健美。人体的肌肉是“用进废退”,如果长期得不到锻炼,肌肉纤维就会相对萎缩,变得薄弱无力,人也就显得瘦弱。 在运动方式上,慢跑是个不错的选择,因为人在慢跑的时候肠胃蠕动次数明显增多,这样可以消耗人体能量,在进餐时胃口就好。一般来说,大运动量运动、短时间运动和快速爆发力运动都能起到增肥效果,也是欲减肥的人最应忌讳的。 ★★★附:食物增肥一方 山药粥 成分:山药、乳酪、白糖。 其制法可分为两种。一种是将鲜山药洗净,捣泥,待大米粥熟时加入拌匀,而后调入乳酪、白糖食用;另一方法是,将山药晒干研粉,每次取三0克,加冷水调匀,置炉上,文火煮熟,不断搅拌,两三沸后取下,调入乳酪、白糖即可食用。 山药性味甘平,可补虚赢,长肌肉、润皮毛,为治消瘦、美容之妙品。乳酪可养肺润肤、养阴生津。两者合用,可健运脾胃,资助化源,故于虚瘦病人,效果甚佳。 常常听到体瘦者抱怨,现在减肥药满天飞,就是没有增肥药。其实,一般瘦弱欲增肥健身,无需求助于药物,只要恰当饮食,用食疗来调补,就能收良效。 体瘦之人,多有阴虚、血亏津少,故饮食上宜多食甘润生津之品,如牛奶、蜂蜜、鸡蛋、鳖(甲鱼)、海参、银耳等。常用有效食疗方有:核桃牛乳饮,蜂蜜饮料,海参膏,龟肉百合红枣汤,甲鱼滋肾羹,参麦甲鱼,银耳鸽蛋,百合鸡子黄汤等。 阴虚往往内心热,体瘦者多见烦躁易怒、口干咽痛、性欲亢进等虚热内生现象,故在滋养的同时,还要注意清虚火,可选食蛤蜊麦门冬汤、菊花肉片等。 一均衡的饮食 可以使用奶油或其它食用油、果酱、糖类等高油脂、高糖类食物来增加热量,虽然体重增加较为快速,但长期或过量食用,会破坏食欲,并可能带来慢性疾病危及健康。采用均衡饮食及渐进式的增加食量,避免强迫性的供给,破坏食欲。 二养成良好的饮食习惯 定时定量,少量多餐,细嚼慢咽。 三改变进餐的程序 先吃浓度高,营养密度高的食物,再吃其它食物。 四选择适度烹调的食物 选择经适度烹调的食物,如:蒸、炖、卤、炒、煮等,避免因油炸、煎、烤等导致食物坚硬,不易消化。 5保持心情愉快,布置良好的进餐环境,集中精神用餐。 紧张和焦虑不但影响食欲,肠胃道消化吸收功能也不好,代谢率提高相对地消耗较多的热量。 如果还是没有办法改善您颀长消瘦的身材时,建议您还是请专业的医师帮您一起找出为什么肉肉长不出来的原因,用一个健康的方式长健康的肉肉喔! 增肥可以考虑牛奶、杏仁、芝麻、腰果等食物,您可以将杏仁和芝麻粉加入牛奶来喝,腰果则可以当作零食来吃,如此会有不错的效果。 在社会的人口分布结构中,体重不足也是很常见的一个族群。只是目前社会一片减重风潮之下,那些体重过轻的人,反而是一般人羡慕的对象。可是,实际上体重不足者很容易发生营养不良、容易疲倦、抑郁、肌肉耗损等症状。严重者更会出现免疫力变差、容易生病,尤其对于患有慢性病的老人,还会增加并发症、愈后不良的机率。 ◎增重不增肥 在学理上增肥与增重的意义并不一样。因为“增肥”顾名思义是增加身体组织的脂肪比例,而“增重”除了脂肪的增加之外,应还涵盖肌肉组织的成长。我想您要问的应该是“增重”而非“增肥”吧?! 人体的重量,大致上是来自于骨骼、肌肉、脂肪、水分以及其他内脏器官,有意义的“增重”应著重在肌肉、脂肪的比例增加。那么,我们要如何来进行身体的改造工程呢?答案仍然是“饮食”与“运动”! 饮食篇 饮食方面,高蛋白质、高热量饮食,是增重的不二法门。浓缩的蛋白质与高热量食物,例如重乳酪蛋糕、小西点、小蛋糕等等,少量多餐、餐后适时补充帮助消化的木瓜酵素或综合酵素,以增加食物的消化吸收利用率。 ◎蛋白质的选择 选择优良的蛋白质来源,例如鸡蛋、牛奶、肉类、家禽类等,应占每日蛋白质总量的一半以上。植物性蛋白质则以分离萃取的黄豆蛋白粉末,效果会比较好,因为少了阻碍吸收的植物纤维。至于吃肉或喝牛奶那一种方法较好?讲求效率的人,可以尝试喝高蛋白奶粉(例如三多奶蛋白),会比喝一般鲜奶、吃肉的蛋白质摄取量来的高,吸收利用率也比较好。 ◎醣类的选择 醣类的摄取也是重要的一环,选择淀粉质较高的食物,例如白土司、馒头、白饭、地瓜、芋头、南瓜等。烹调时可以芶芡、羹汤、浓汤的型式,或在汤或果汁、牛奶中,加一些麦芽糊精(一般所谓的玉米水解淀粉,可直接加入食物中食用),增加热量的摄取。 ◎脂肪的选择 油脂部分,可适量使用吸收利用率较佳的中链脂肪酸(MCT),以增加浓缩热量的摄取。纯的中链脂肪酸(MCT)因不含“必须脂肪酸”,需搭配一般油脂使用。建议可选用已混合必须脂肪酸的中链脂肪酸产品(例如:三多高热能),避免必须脂肪酸的缺乏。一般建议中链脂肪酸占总油脂使用量,以不超过陆0%为原则。 运动篇 欲增重者的运动,以“重量训练”为主要方式,而非减重者所强调的“有氧运动”。因为“有氧运动”是促进能量消耗的,而“重量训练”则是用来增加肌肉比例的。借助哑铃、杠铃与训练器材的使用,配合大肌肉群的完全收缩与放松,可以达到肌肉的建造工程。 那什么叫大肌肉群呢?就是我们所谓的胸肌、腹肌、背肌、腿肌、二头及三头肌(手臂)。经由重量训练与饮食补充,可使大肌肉群成长,相对的便会累积一些体重。 目前在美国,已经在尝试对老人加以适当的重量训练,配合增重食品补充,来增加肌肉比例,以改善营养不良、容易疲倦、抑郁、肌肉耗损、免疫力变差、容易生病等症状。对于患有慢性病的老人,也会减少并发症、愈后不良的机率。 早餐:一定要吃、才有活力! 偏好西式口味的人: 一现榨柳橙汁一杯 二低脂牛奶一杯 三浇满糖浆、果酱、奶油的煎饼一份。 喜欢中式口味的人: 一一碗皮蛋瘦肉粥或小米粥 二一杯豆浆或米浆。 三一颗水煮蛋 早上的点心:帮助身体储藏能量 下列食物任选一份:葡萄干、核果、花生、香蕉。 午餐:快乐的进餐、才能吃胖唷! 偏好西式口味的人: 一苹果一个 二低脂牛奶一杯 三三明治一个 四生菜沙拉一盒 5高纤饼干一份 喜欢中式口味的人: 一奇异果一个 二一杯优酪乳 三一碗饭或一碗面 四水煮青菜一份 5高纤饼干一份 下午的点心:不要让小肚肚饿着了 下列食物任选一份:奶昔一杯,高纤饼干几片、卤味小菜,或茶叶蛋一颗。 晚餐:尽量按时进餐 最好与家人或爱人一起用餐。甜蜜的感觉,会让肉肉更快长出来唷! 一现榨果汁一份 二冰淇淋或优酪乳一份 三生菜沙拉或炒青菜一份 四一碗饭或一碗面 5一份瘦肉或鱼肉 陆饭后再吃点菠萝、木瓜、或西红柿。 宵夜:尽量在睡前两个钟头进食 在土司上涂满果酱、花生酱、奶油、大蒜酱。再喝一碗肉汤、牛奶、或豆浆。只要吃个意思就好了,以免吃得太饱,睡不着。吃完宵夜后,要刷牙漱口用牙线,才能睡觉唷! ★★★★★★★★瘦人为何瘦★★★★★★★★ 俗话说,“水有源、树有根”,人消瘦总有病根。找病因,除病根,是“瘦子”变胖的主要方法。据保健专家分析,消瘦原因大致有以下几方面: ·各种慢性病及器质性病变 例如腹泻、消化性溃疡、结核、肿瘤、贫血寄生虫病等。 ·遗传和内分泌因素 在遗传、内分泌等因素影响下,某些家庭成员都比较瘦,但是没有器质性疾患,属于无力型体型。其特点是:身体瘦高,颈细长,垂肩、胸廓扁平,胸骨剑突下角小于90度,精力也很充沛,完全能胜任学习或工作,但易患各种慢性病。 ·精神因素 由于情绪因素,精神焦虑,生活不规律,过度劳累,睡眠不足,身体消耗多于摄入。 ·饮食 饮食不调,缺乏体育锻炼。缺乏营养,尤其是缺乏蛋白质成分。 ◇瘦人如何练壮 据冬林健康城的几位教练介绍,瘦人在进行健美锻炼时,首先要弄清自己属于哪种消瘦。因为消瘦有单纯性消瘦和继发性消瘦之分。单纯性消瘦没有明确的内分泌疾病,继发性消瘦是由神经系统或内分泌系统的器质性病变引起的。如属继发性消瘦,则请病愈后再进行健美锻炼。若属单纯性消瘦,那么进行健美锻炼要特别注意以下几个问题: ◇合理安排运动量 运动量的安排是科学锻炼的重要环节之一。实践证明,消瘦者应以中等运动量(每分钟心率在一三0至一陆0次之间)的有氧锻炼为宜,器械重量以中等负荷(最大肌力的50%至吧0%)为佳。时间安排可每周练三次(隔天一次),每次一至一个半小时。每次练吧至一0个动作,每个动作做三至四组。做法是快收缩、稍停顿、慢伸展。连续做一组动作时间为陆0秒左右,组间间歇二0至陆0秒,每种动作间歇一至二分钟。一般情况下,每组应能连续完成吧至一5次,如果每组次数达不到吧次,可适当减轻重量;以最后两次必须用全力才能完成的动作,对肌肉组织刺激较深,“超量恢复”明显,锻炼效果极佳。 ◇注意安全 健美锻炼的器材都有一定的重量,不仅锻炼前后要做好准备活动和整理活动,而且要注意检查器材安装得是否牢固,以防不测。锻炼时要注意重量是否适度,切勿做力不能及的练习。使用杠铃等重器械时,要有人保护。最好是在专业教练的指导下锻炼,以便互相鼓励,互相帮助,互相保护。 ◇打好基础 消瘦者在初练阶段(二至三个月)最好能进健美培训班学习锻炼,以便正确、系统地掌握动作技术,全面提高身体素质。特别要注意肌肉力量和耐力的锻炼,逐步提高机体的适应能力,打下良好的基础。 ◇要有重点和针对性 消瘦者经过二至三个月锻炼后,体力会明显增强,精力也会比以前充沛。这时,应重点锻炼大肌肉群,如胸大肌、三角肌、肱二头肌、肱三头肌、背阔肌、臀大肌和股四头肌等,运动量要随时调整。另外,同一个部位的肌群可采用不同的动作、不同的器械进行锻炼,并且要使所练肌群单独收缩。随着肌肉力量的啬和动作协调性的提高,锻炼的效果会越来越显著。一般情况下,练习动作一个半月到两个月变换一次。此外,锻炼时精神(意念)要集中于所练部位,切忌谈笑、听音乐等。所练部位肌肉的酸、胀、饱、热感越强,锻炼效果越佳。这样,再坚持半年到一年,体型就会发生显著的变化。 ◇少练其它项目 消瘦者进行健美锻炼时,最好少参加其它运动项目的锻炼,特别是耐力性项目的运动,如长跑、踢足球、打篮球等。因为这些运动消耗能量较多,不利于肌肉的增长,而且会越练越瘦。此外,平时不要做耗费精力太多的其它活动。 ◇合理的膳食 只有摄入的能量大于消耗的能量,人才能变胖。因此,消瘦者的膳食调配一定要合理、多样,不可偏食。平时除食用富含动物性蛋白质的肉、蛋、禽类外,还要适当多吃一些豆制品及赤豆、百合、蔬菜、瓜果等。只要饮食营养全面,利于消化吸收,再加上适当的健美锻炼,就能在较短时间内变得丰腴起来。 ◇坚定信心持之以恒 消瘦者要使体型由瘦变壮、丰腴健美,不是一两天、一两个月的事,凭“一时热”,想“一口吃个胖子”的练法不行,因锻炼方法不对、效果不明显而丧失信心也不行,只有坚定胜利的信心做好吃苦的准备,以高昂的情绪积极进行科学的、有计划的、坚持不懈的锻炼,才能获得最后成功
药品生产管理流程
管理是人类各种组织活动中最普通和最重要的一种活动。以下是我收集的药品生产管理流程,欢迎查看!
批生产记录批
生产记录是一批药品生产各工序全过程(包括中间控制)的完整记录,应具有质量的可追踪性。
一、批
批的概念:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
1 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
2粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
3冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
4固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号,必须经过验证,证明产品质量的均一性后,在规定限度内所生产的产品为一批。一般以最终所采用的混合设备如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。
5液体制剂(包括膏滋、浸膏及流浸膏等)以灌封(装)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
6连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
间歇生产的原料药,可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准,且有可追踪的记录。
7生物制品生产应按照中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。
应注意两台或两台以上的压片机(胶囊充填机)所压制出来的片子,必须分别做片重差异(装量差异)检查,确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。
二、批号
批号的定义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。
批号的编制方法
1 正常批号:年—月流水号,如011201批,即2001年12月的第1批。或采年—月—日流水号,如0112012批,即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。或采用数字加字母,以英文字母表示生产车间或剂型等。
2 重新加工批号:重新加工后的批号不变,只是在原批号后加一代号以示区别,代号由企业自定,如年—月—日流水号(代号)。
3混合批号:年—月—流水号(代号),如0112/03-05,表示所混合的批号为2001年12月第3批至第5批共3 批,代号由企业自定,并由车间填写混合批号登记表。
应注意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。
三、批生产记录
1批生产记录的定义:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
2批生产记录的内容:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。
3批生产记录的填写
岗位操作记录由岗位操作人员填写,岗位负责人、工艺员审核并签字;批生产记录由车间技术人员汇总,车间技术主任或车间专职工程师审核签字,跨车间的产品,各车间分别填写,由厂生产技术部门指定专人汇总审核并签字。成品发放前,厂质量管理部门审核批生产记录并签字,决定产品的最后放行。
GMP中规定填写批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
填写批生产记录的要求:
①内容真实,记录及时;
②字迹清晰,不得用铅笔填写;
③不得任意撕毁和涂改,需要更改时,应用一条或二条横线划在更改处,在旁边重写正确的数据并签名及日期,要使原数据仍可辨认;
④按表格内容填写齐全,数据完整,除备注栏外,不准留有空格,如无内容可填写,要用“—”表示;
⑤内容与前面相同时应重复填写,不得用“……”或“同上”、“同左”来表示;
⑥品名等应写全名并按标准名填写,不可简写;与其他岗位、班组或车间有关操作记录应做到一致性、连贯性;
⑦填写日期一律横写,不得简写;
⑧签名时应写全名,不得简写;
⑨数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“4”舍、“6”入、“5”成双。
4复核批生产记录的注意事项:
必须按每批岗位操作记录串联复核;
必须将记录内容与生产工艺规程,岗位操作规程对照复核;
上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确;
对生产中不符合要求的填写方法,必须由填写人更正并签字;
若发现异常情况必须查明原因,作出合理的说明,并作详细的记录,经办人,复核人要签字。
5批生产记录的保存:
批生产记录应按产品种类按批归档保存至产品有效期后一年,未规定在效期的药品,其批生产记录至少应保存三年。
生产过程的技术管理
一、生产准备阶段的技术管理
1生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生产计划,并编制批生产指令发放到生产、物料及质量等相关部门。同时,将相应的批生产记录发放至操作车间。
2生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程,由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划,各工序根据计划向仓限额领取物料,领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等,并填写领料记录。
3对制剂或原料药成品质量有影响的原辅料,在货源、批号改变时,应先进行小样试制确认符合要求后填写小样试制合格报告单,经质量管理部门审核签署后方可投入生产。
4生产操作开始前,操作人员必须对工艺卫生、设备状况等进行检查,检查内容有:
①检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求;
②更换批号品种及规格前要有上一批产品的“清场合格证副本”,未取得“清场合格证副本”不得进行另一个品种或同品种不同规格或不同批号产品的生产;
③设备清洁完好,有“设备清洁状态标志”;
④计量器具与称量范围相符,清洁完好,有“计量检定合格证”,并在周检有效期之内;
⑤正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志,检修完毕后应由设备员验收合格并清洁干净、符合要求,有设备完好状态标志才允许使用;
⑥衡器、量具使用前应进行检查、校正,对生产上用于测定、测试仪器、仪表,进行必要的调试;
⑦所用各种物料、中间产品应按质量标准核对检验报告单,中间产品有质管员签字的传递单,仔细辨别,盛装容器要桶、盖编号一致,并有明显标志;
⑧盛放物料的容器外必须具有标签,标签上应注明品名、规格、批号、重量(皮重、毛重、净重)或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期及班次、操作人、复核人等。
二、生产过程中的技术管理
1按GMP规定,生产过程中物料的投料、称量、计算等操作,都必须要有人复核,操作人、复核人应在操作记录上签名,车间工艺技术员、质量员均应对此关键操作进行监督。对于麻醉的药品、精神的药品、毒性药品、放射性药品及贵细药品,应按国家有关规定严格执行,使用后剩余的散装物料应及时密封,由操作人在容器上注明启封日期,剩余数量、使用者、复核者签字后,由专人办理退库手续。再次启封使用过后原辅料时,应核对记录,检查外观性状,如发现有异常情况或性质不稳定时,应再次送检,合格后方可使用。
每批生产结束后的剩余物料,操作人员应及时退库,车间不得存放未使用完的剩余物料,但中间站存放的中间产品除外。
2生产工艺规程和标准操作规程
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
岗位操作需按生产工艺规程所规定的工艺条件和标准操作规程所规定的操作方法进行。生产工艺规程、标准操作规程一经制定,不得任意更改,如需更改时,应按照规定的程序办理修订、审批手续。
企业生产技术部门和车间工艺技术员须对生产工艺规程和标准操作规程的执行情况进行检查,即制定工艺查证制度并定期进行工艺查证,并详细记录,保证工艺规程及操作规程的准确执行。工艺查证内容由企业按各岗位操作规程的要求,检查各工艺参数执行情况、洁净区(室)温湿度以及定期检查尘埃粒子数、微生物数、质量抽查记录、工艺卫生及批生产记录。操作人员必须熟悉相关岗位的工艺控制点,质量控制点,并严格进行自控。
中药制剂车间一般生产工艺控制点有:(以片剂为例)
①提取浸膏的比重,数量,醇沉的酒精浓度等;
②中药材粉未的粒度、水份、微生物数量、粉碎物料平衡收率等;
③制粒工序的粘合剂配比、使用量,制粒温度,颗粒粒度、水份、含量均一性等;
④压片片剂的硬度、脆碎度、崩解时限或溶出度、片重差异、外观等;
⑤片剂包衣的包衣液情况、包衣片外观、崩解度、片剂增重等;
⑥内包装工序的包装数量、外观、密封性试验等;
⑦外包装工序的标签、使用说明书领用情况,外包装数量、包装质量等。
3不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作意见时进行,同一品种同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作间内进行时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的措施。
生产操作人员在操作过程中动作要稳、轻、少,不做与生产无关的动作及不必要的交谈,更不能在生产操作现场嘻笑和打闹或高声唱歌。
4生产过程中各关键工序要严格进行物料平衡的计算,符合规定的范围方可流入下一道工序。如超出范围,要按偏差处理程序进行分析调查,采取措施要经质量管理部门批准,在得出合理解释,确认无潜在的质量事故后,方可进入下一道工序。
生产过程中如发现物料异常情况,或可能存在的质量问题,操作人员不能自作主张,需向相关人员及车间领导汇报,按偏差处理程序进行处理。最终由质量管理部门决定物料的使用权。质量管理部门应遵循“三不放过”的原则,即不合格的原辅料不得投入生产,不合格的中间产品不得流入下一道工序,不合格的成品不得出厂。
生产过程、中间产品都必须在质量管理部门质管员的严格监控下,各种监控凭证要纳入批记录背面,无质管员签字发放的各种放行凭证,不得继续操作。
生产过程中如发生问题需对设备进行调节或维修时,应停机进行操作,切不可开机操作,以免造成安全事故,对人员造成伤害。
5定置管理
为了便于养成良好的生产习惯,减少发生差错的可能性,车间应进行定置管理。
生产操作与设备应按工艺流程的顺序合理布局,使物料的生产按同一方向顺序流动,避免物料的交叉流动,减少交叉污染的可能性,且不遗漏任何生产工序。
操作间的定置管理是指严格规定操作间的设备、各种物料及容器、操作台等的摆设位置。生产中所使用的工器具,在使用完毕后都应放回原位,不能到处丢放或放在设备里面,以免发生生产事故。
中间站等其它房间也应进行定置管理,如洁具间应规定各种清洁工具的存放位置,并严格执行制定的定置管理制度。
6状态标志管理
与设备连接的主要固定管道包括工艺用水管道应标明管道内物料的名称及流向。管道应安装整齐、有序,或用不同的颜色进行喷涂以示区别。如物料管道
——**、蒸汽管道
——红色、饮用水管道
——蓝色、压缩空气管道
——白色等,可由各企业按自已的实际情况自定。以喷涂颜色的方向表示物料的流向。
各生产操作间也应有状态标志来说明操作间现在的生产状态。生产时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作者等;未生产时应用清洁、待清洁等表示,清洁状态应标明清洁有效期、上批产品名称等;未使用的房间应用备用标志表示。
设备的状态有清洁、使用、备用、维修、待修等。使用时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作人等,设备固定状态标志应标明设备的型号、设备负责人等。 物料和使用容器也应有状态标志,其内容如前面容器标签所示。
7包装与贴签管理
对符合生产工艺规程要求,在质量管理部门和车间工艺技术员、质量员的监控下完成生产全过程,并检验合格的产品可由生产管理
部门下达批包装指令。对于一些检验周期长,需要在检验结果前包装的制剂产品,则允许先包装后按待检寄库的产品处理,检验合格后才办理入库手续。
包装所使用的标签和使用说明书,必须由车间填写领料单,派人到标签库限额领取,并由领料人及发料人签字。已打印批号的标签,发剩的和残缺标签或该批号取消时,或车间贴签工序剩余标签不得回收利用,应由经手人会同质管部门派人监督销毁,并做好记录,经手人及监督人员签字。
车间应设标签库,由专人负责标签的领用和发放,并按品种、规格分类,存放在标签库内,
上锁保管,并有记录登记,已印批号的标签,按批存放。产品包装时,由包装工序根据批包装指令派专人向车间领取并填写领用记录。
每批产品在包装完成后应及时填写包装记录,如实填写所领用的包装材料数量。如果使用数+剩余数+残损数之和与领用数不相符合时,应查明原因,并做好记录。标签不得改做他用或涂改后再使用。
8中间站的管理
车间生产的中间产品,应存放在中间站内,不得长时间存放于操作间。中间站存放的范围包括:中间产品、待重新加工的产品、清洁的周转容器等,除上述范围以外的物品不得存放于中间站,中间站应随时保持清洁,不得有散落的物料,地上散落的物料不得回收!进入中间站的物品其外包装必须清洁,无浮尘。
中间产品在中间站应有明显的状态标志,注明品名、批号、规格、数量、并按品种、批号码放整齐,不同品种,不同批号,不同规格的产品之间应有一定的距离,物料应加盖密封保存。并以“红色牌”表示不合格,以“**牌”表示待验,以“绿色牌”表示合格,以 “白色牌”表示待重新加工,并且分堆存放。
操作人员每天及时将物料存放入中间站,并填写中间站进站记录,中间站管理员核对品名、规格、批号、重量(数量)容器数、工序名称、加工状态等,无误后检查外包装清洁情况,并由送料人及中间站管理员共同签字,填写进站日期,并将物料按规定堆放整齐。中间站管理员填写中间产品台帐及中间站物料卡,中间站进站记录应附于批生产记录上。
中间站存放的物料要求帐、卡、物一致,质量管理部门监督员及车间工艺技术员、质量员应定期对中间站的物料状况进行检查。
中间站管理员对中间产品进行请验,此时物料应挂待验状态标志,只有经检验合格后,才能挂合格的状态标志,或由质量管理部门发放中间产品合格证。
根据车间下达的工序生产指令,中间站管理员可向下一工序发放合格的中间产品,并填写中间产品出站记录,由下一工序的领料人员复核品名等到,在中间站出站记录上共同签字,同时填写中间站台帐及库卡。
中间站应上锁管理。管理人员离开时应上锁后方可离开。
9不合格品的管理
经质量管理部门检验确认不合格的产品,由检验部门发放不合格品检验报告单,车间及时将不合格品存放于规定的不合格品存放区内,并挂上红色不合格品标志,按不合格品处理程序及时进行处理。
不合格品一般由生产管理
部门会同有关部门分析提出处理意见后报质量管理部门审核同意后,由主管领导批准,规定部门执行,限期处理,并填写处理记录。
10模具、筛网的管理
车间设备员应对生产使用的模具建立档案,存放于相应的模具间。模具使用前后均应检查其光洁度,零配件是否齐全,有无破损,是否符合生产要求等,并填写模具使用发放记录。对破损的模具应进行维修,合格后方可使用,无法继续使用的,应办理报废手续,并根据实际情况申请采购。
筛网使用前应检查其完好程度,是否符合生产工艺的要求,每一存放的筛网都应标明其规格(目数)。生产过程中应经常检查筛网的使用情况,如发现破损应追查原因,是否对产品造成了质量影响,进行必要的处理后方可继续生产。如为质量问题应及时报告车间领导及质量管理部门进行解决。
生产过程中一般使用不易与药品产生化学反应的不锈钢或尼龙筛网。
11生产过程中产生的特殊物料的管理
①粉头的管理
粉头是指生产过程中产生的合格的,可以回收利用的或未用完的少量物料。如胶囊充填完成后剩余的加料盘中的物料等。
生产结束后产生的粉头应及时装入洁净的容器中,注明品名、规格、批号、重量(数量)、生产日期、操作人及复核人等,送入中间站保存并做记录,报送车间工艺技术员。
车间工艺技术员根据生产安排情况,将合格的粉头投入下一批生产的同一规格品种的产品中,并要求在批生产记录中注明粉头的物料流动情况。粉头必须规定使用周期,超过规定的周期后必须进行复检,合格后才能继续使用。不合格的粉头应作为废弃物处理。
②生产中产生的废弃物的管理
生产中的废弃物是指生产过程中产生的不合格的物料及其它不能继续使用的物品,包括掉落在地上的物料、压片或胶囊充填中做装量差异(片重差异)后的片子(胶囊)、盛放物料的塑料袋等。它应按照废弃物管理规程,由生产操作人员及时将废弃物装入专门的盛放废弃物的容器中,在规定的时间,由专门的人员收集后由物料通道传出洁净区。
如下例生产过程中产生的物料如何处理?
粉碎后操作后留在粉碎机内的药物;
制粒时不小心掉在地上的颗粒;
干燥过程中取出观察颗粒外观的颗粒;
压片前试压(调机)后留下的片子;
取样检查片重差异的素片;
胶囊充填过程中怀疑有装量差异不合格的胶囊;
制粒后发现有钢丝筛网破损后的颗粒。
12物料平衡的管理
建立并规定物料平衡检查标准,严格控制生产过程中物料收率的变化,进行严格的收率控制,使之在合理的范围内,对不正常的情况进行分析处理,这是防止差错和混淆的有效方法之一。
①物料平衡计算公式
实际值 收率= ×100% 理论值 其中:
理论值:为按照所用的原料(包装材料)理论产量(在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量)。
实际值:为生产过程中实际产出量。
如制粒工序的物料平衡计算公式
所得颗粒的总重量(kg) 物料平衡= ×100% 投入的原料辅料重量+粉头重量(kg) 口服固体制剂车间一般需计算物料平衡的工序有:
备料(粉碎、过筛);制粒、和药;制丸、压片、胶囊充填;包衣;内包装;外包装。
中药前处理工序:药材拣选;炮制加工;提取浓缩;药材干燥。
②在生产过程中如发生有跑料情况,应及时通知车间管理人员及质量管理部门,并详细记录跑料过程及数量,跑料数量也应计入物料平衡之中,加在实际值范围之内。
凡物料平衡收率不符合生产工艺规程的规定,应立即贴上待处理品的状态标志,不能递交到下一道工序,并填写偏差处理单,按偏差处理程序进行处理。
清场管理
一、定义和目的
为了防止混淆和差错事故,各生产工序在生产结束,转换品种、规格或批号前,均应进行清场。
清场的频次:每天生产结束后应进行清理,将设备表面,操作间清理干净;换品种、批号时应进行彻底的清场;连续生产规定的时间(一般三天)后,也应进行彻底清场;长时间的生产间隔后,再次开始生产之前也应进行清场。
清场必须严格按照岗位与设备等的清洁规程进行操作,车间工艺技术员、质量员及质量管理部门的质监员应对清场工作进行监督。
二、清场的内容及要求
1地面无积灰,无结垢,门窗,室内照明灯、风管、墙面、开关箱等外壳无积尘室内不得存放与下次生产无关的物品(包括物料、文件、记录和个人杂物);
2使用的工具、容器、应清洁,无异物、无油垢;
3设备内外无生产遗留的药品,无油垢;
4非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理;
5凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续生产同一无菌产品时,基清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程执行;
6包装工序清场时,多余的标签及使用说明书等包装材料应全部按规定处理。
三、清场记录及合格证
清场时应填写清场记录,记录内容包括工序名称、上批生产品名、规格、批号、清场日期、清场项目及检查情况、清场人及检查人签字。
清场结束由车间质量员复查合格后发放清场合格证正副本,正本纳入本批批生产记录,副本流入下一批生产记录中,清场合证应规定有效期,超过有效期的应重新进行检查。无上批清场合格证副本,车间不得进行下一批产品的生产。
;膏滋确实比较滋补,如果是易胖体质,过量食用是会长胖的,但是根据专家的建议合理服用,并配合一定的运动量即可达到增强体质的效果。
膏滋方保存须知:
1、盛膏滋的容器
一定要洗净、干燥、消毒,不能留有水分。平时放在阴凉通风干燥处,要避免受热受潮,且要避光,因为受热受潮很容易变质,日暴晒之下某些有效成分也会丧失而影响质量。南方天气比较暖和,最好放在冰箱里冷藏。
2、用汤勺取膏滋
先要将汤勺洗净、干燥、消毒。如果取膏的汤勺未洗干净,或者汤勺上有水,水分渗入膏滋中,就容易孳生微生物;或者边吃边取,不注意清洁卫生,微生物就会带入膏滋中,很容易发生霉变。
3、膏滋应该分装
不要将一料膏滋全放在一个容器里,近期要服用的部分应该另外分装,每次取出可以服用约一周的量,用小容器另装,便于每天服用,避免大容器反复开启,减少微生物进入的机会。
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