药品、保健品等软胶囊的生产对外壳胶皮材料要求非常严格,软胶囊外壳的主要成分为食用级明胶、甘油和纯水,对人体健康无任何危害。明胶是一种蛋白质,在医药和食品中有着广泛的应用,许多日常食品,如果冻、糖果等都由明胶制成;甘油是由玉米、薯类和蜜糖等原料制得,是一种广泛使用的、安全的食品添加剂。因此,软胶囊外壳本身是十分安全的可食用原料。评价软胶囊产品质量优劣的主要指标是:产品的崩解性、产品的装量差异、产品的均匀度、产品的微生物检测。这些指标等均需要相应的实验仪器、设备等由专业人士来完成检测并提供相应的实验报告。
软胶囊包装的保健品和药品多为从动、植物中提取出来的天然有效成分,一般为纯度较高的油状功能性或油性与粉状混悬液物料,因为油状功能性物质可省去吸收、固化等技术处理,并可有效避免油状功能性物质从吸收辅料中渗出,因此使用软胶囊包装是最适宜的剂型。近年来,中药产品的再开发,也是以软胶囊剂型为主。中药软胶囊与西药不同,西药成分单一,大多为油状药物或疏水性药粉,易于制成油溶液,比较容易囊化;而中药处方复杂,出膏率大,吸水性强,内容物制备较为复杂。因此,中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物,这就要求内容物不仅要均匀稳定,而且还要有良好的流动性,同时对生产设备要求也高。此外,低熔点功能性物质和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物质和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物质和保健食品、微量活性功能性物质和保健食品及遇光、湿、热不稳定及易氧化的功能性物质和保健食品均适合制成软胶囊。由于软胶囊壳的主要成分为明胶、甘油和纯水,它对于包裹物料是水性还是油性关系很大,因为明胶皮层只能包覆油类物质。而对于水性成分,就要借助固体分散技术将药物经冻干法制成粉末(如蜂王浆冻干粉),再分散到分子量为400PEG~40000PEG中,形成淤浆体,然后再用明胶包覆成软胶囊。但由于PEG本身也具高吸湿性,必将影响到明胶接口的密闭性。国内生产厂最近提出加厚软胶囊皮层的方法
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