智能手环的监测“黑箱”：用户心率谁说了算？

前言

在2021年，随时掌握自己的心率，并不是一件很困难的事。

6月25日，苹果旗下的Apple Watch终于拿到了拿到国药监局心电图、房颤监测医疗器械上市批准。实际上在2018年，苹果的Apple Watch Series 4就已经有了心电图检测功能。只不过由于心电图属于医疗器械功能，苹果当初没能通过认证，无奈“锁区”中国。

入局国内可穿戴设备 健康 领域的，不光有姗姗来迟的苹果。国外厂商有Fitbit，国内厂商有华为、华米。这些厂家目前的智能手表、手环产品都可以进行心率、血氧等数据的监测，甚至在未来还可能“不扎针测血糖”。

厂商能够如此发力，也是因为相关领域市可观：据市场统计数据显示，到2025年，医疗可穿戴设备市场价值将超过480亿美元。

听起来，“ 健康 手环”的市场红红火火。然而戴上手环监测心率的消费者，可能并没有考虑过一个问题：数据的主导权，到底在谁手里？

01 同样心率，不同的数据

问题的起源，源自一次统计学研究。负责研究的，是哈佛大学公共卫生学院副教授JP Onnela。

在学术领域，他一般不会引入Apple Watch这类消费级产品，而是用实验室设备做研究。不过他最近与一家医院合作研究，使用了Apple Watch收集数据。

他因此对“心率手环”产生了兴趣：不管是厂家还是研究者，大家都知道设备收集的数据有问题。他和团队也想看看，数据问题究竟有多大。

研究团队收集了2018年底到2020年9月的心率数据，并且把数据通过 Apple Watch导出：第一次是2020年9月，第二次是2021年4月。也就是说，既然原始数据没变，Apple Watch处理数据没问题，两次的数据处理结果应该很接近。

然而实验的结果，却让人大跌眼镜：在原始心率不变的前提下，两次数据的重合度并没有那么高。**曲线和蓝色曲线“各玩各的”，根本看不出是同一个人的心率。

如果从数据离散程度来看，其中一组数据比较扎堆，还算是“联系紧密”。另一组数据则到处都是，“放飞自我”。两组数据放到一起，几乎没有什么关联性。

根据Onnela自己博客的说法，“两组数据的结果，可能是这类偏差中最明显的代表”。

02 你的心率，算法说了算？

同一组心率，同一个Apple Watch，输出结果为啥差异这么大？答案很简单，算法。

在传统的心率测量中，收集数据很简单：患者贴上电极，设备导出心电图。心电图的结果，就是未经处理的原始数据。没有算法，没有AI。测出什么结果，就是什么结果。

可是到了手环这里，规则就变了：智能手环测量之后，并不会立刻导出，而是进行算法的分析和过滤。研究人员接触的，就是被“优化”的数据，跟实际心率相比，就会产生偏差。

单纯的“优化”，还不是问题全部。分析的算法，也会被“优化”成“一天一个样”：在之前提到的研究中，Onnela就表示，可穿戴设备算法就是“黑匣子”：设备厂商只知道定期更新算法，然而研究人员根本不知道算法怎么统计数据。导致输出结果缺乏可比性。

现有的结果加上可能的担忧，让Onnela在后续研究中，已经放弃用消费级可穿戴设备收集数据。他也很含蓄地表示，算法的“黑匣子”对研究人员来说，是一个“持续的挑战”。

密歇根大学的Olivia Walch说得就比较直接：虽然她也研究可穿戴设备，但她让研究团队直接使用原始数据。因为她研究的是睡眠监测，需要长期跟踪，试验成本也很高。如果靠“智能手环”的算法输出结果，那研究就要因为版本变动重新开始。

从Walch的角度来看，就算自己能接受算法更新，她也没法提前知道变动：企业没什么理由去特意通知研究人员算法有变化，但是因为产品更新，企业往往会主动更新算法。

对于严谨的研究而言，频繁变动规则得到的数据，本身就不值得信任。对于 健康 监测的应用而言，Apple Watch也应该提供持续稳定的医学数据，而它显然没有做到。

03 使用偏差，“手环”不智能

实际上，Apple Watch为代表的“智能 健康 监测”设备，从官方审批中就透露着一股不靠谱。

2018年9月，苹果公司宣布，Apple Watch Series 4的心电图 (EKG) 和心率监测功能获得了美国食品与药品管理局 (FDA) 的许可。

然而FDA的用词却十分值得玩味，因为FDA对新器械的评级分为三个指标：公示、许可和批准。

公示的产品不需要FDA的专业审查，标准最宽松。需要批准的产品有不小的使用风险，需要大量测试评价，也让需要批准的III类产品，仅仅占据器械市场的10%。

如果把“智能手表/手环”放到这个体系中评价，就会发现。这些设备有技术门槛，需要把关，光是公示肯定不够。但是“监测心率”的功能，也没有深入到疾病治疗，使用风险很低，整体来看，还是许可比较合适。

“许可”的定位，也代表了可穿戴监测设备的产品困境：生产不简单，使用不靠谱。

以苹果、华米等厂家对外宣传的心电图和房颤监测功能为例。厂商之所以推广这一特定领域，是因为目前技术条件下，“智能手环”只能做到单导联心电监测。和临床的12导联相比，监测方式比较“粗枝大叶”，无法给出精确的数据。

苹果在Apple Watch相关功能的宣传中，也只能表示“数据仅供参考”。告诉消费者“掌握 健康 ”，实际使用却说“想掌握 健康 请自己找医生”，未尝不是在玩弄消费者的预期。

除此之外，可穿戴设备在使用体验上依旧比较模糊。“数码设备”加上“医疗功能”的双重属性，让消费者对于这类产品的需求，是“既方便又精确”。

然而使用“智能手环”的消费者并不是专业的医生，使用习惯也存在着差异，导致产品体验缺乏合理标准：手环调的太紧，出门剧烈运动，都会导致手环的“ 健康 警告”。“仅供参考”的价值更是无从谈起。

04 智能监测，先要定规矩

不论是“数据筛选”还是“仅供参考”，智能手环为代表的可穿戴医疗设备都面临着同样的问题：在行业依旧处于前期发展阶段、技术条件依旧有限的前提下，如何在专业层面上，为消费者提供真正有说服力的产品。

目前的可穿戴医疗设备行业，不论是传统的医疗器械厂商还是新兴的数码设备企业，都想在行业发展早期野蛮生长，从而占据市场。去年，有14款可穿戴设备产品通过了FDA审批，国内也有18款设备获得药监局认证，相当于之前三年获批产品的总和，可穿戴设备的热度由此可见一斑。华为、歌尔、OPPO纷纷下场，行业热度急剧攀升。

不管可穿戴设备有多么“数码”，实际应用的分类依旧是“医疗器械”。既然涉及到了医疗 健康 ，就要按照医疗 健康 领域的标准对产品进行管理。然而从相关产品的市场来看，不论是数据收集还是实际使用，可穿戴医疗设备的“最终解释权”有太多都跑到了企业手里。

这样的市场，光靠企业自律制定行业标准显然不够，还需要相关部门针对行业现状，推出专门的行业标准。2015年，FDA将可穿戴 健康 设备划入“一般 健康 ”设备的范畴，并制定了相关法规。作为对比，2017年底，药监局对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，然而这些规则的具体执行，仍然需要进一步的细化和明晰。

使用智能手环的消费者，要的是监测 健康 带来的安心生活，而不是数码行业的高强度竞争。如果企业沉迷更新产品和算法，无视真正的需求，那么他们就需要一场真正的“教育”。因为代表消费者 健康 的数据，只有消费者说了算。

来源|科工力量

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