枣类使用氢氧化钠溶液浸泡后,将大幅度改变其细胞膜的通透性,此时枣的组织细胞会吸收大量的自由水,故产生假增重现象
食用此类人工处理过的食品,将导致口腔,食道及消化道黏膜组织一定幅度的腐蚀,(关键看你摄入的量是多少)主要表现为有灼烧感,严重的引起组织水肿或溃烂乃至出血休克,这些反应是不可逆的,如有此类现象,因先服用一定量的食醋,再立即送医
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常用的仪器(仪器名称不能写错别字)
A:不能加热:量筒、集气瓶、漏斗、温度计、滴瓶、表面皿、广口瓶、细口瓶等
B:能直接加热:试管、蒸发皿、坩埚、燃烧匙
C:间接加热:烧杯、烧瓶、锥形瓶
(1)试管 常用做①少量试剂的反应容器②也可用做收集少量气体的容器③或用于装置成小型气体的发生器
(2)烧杯 主要用于①溶解固体物质、配制溶液,以及溶液的稀释、浓缩②也可用做较大量的物质间的反应
(3)烧瓶----有圆底烧瓶,平底烧瓶
①常用做较大量的液体间的反应 ②也可用做装置气体发生器
(4)锥形瓶 常用于①加热液体,②也可用于装置气体发生器和洗瓶器③也可用于滴定中的受滴容器。
(5)蒸发皿 通常用于溶液的浓缩或蒸干。
(6)胶头滴管 用于移取和滴加少量液体。
注意: ①使用时胶头在上,管口在下(防止液体试剂进入胶头而使胶头受腐蚀或将胶头里的杂质带进试液 ②滴管管口不能伸入受滴容器(防止滴管沾上其他试剂) ③用过后应立即洗涤干净并插在洁净的试管内,未经洗涤的滴管严禁吸取别的试剂 ④滴瓶上的滴管必须与滴瓶配套使用
(7)量筒 用于量取一定量体积液体的仪器。
不能①在量筒内稀释或配制溶液,决不能对量筒加热 。
也不能②在量筒里进行化学反应
注意:在量液体时,要根据所量的体积来选择大小恰当的量筒(否则会造成较大的误差),读数时应将量筒垂直平稳放在桌面上,并使量筒的刻度与量筒内的液体凹液面的最低点保持在同一水平面。
(8)托盘天平::是一种称量仪器,一般精确到01克。注意:称量物放在左盘,砝码按由大到小的顺序放在右盘,取用砝码要用镊子,不能直接用手,天平不能称量热的物体, 被称物体不能直接放在托盘上,要在两边先放上等质量的纸, 易潮解的药品或有腐蚀性的药品(如氢氧化钠固体)必须放在玻璃器皿中称量。
(9)集气瓶: ①用于收集或贮存少量的气体 ②也可用于进行某些物质和气体的反应。(瓶口是磨毛的)
(10)广口瓶 (内壁是磨毛的) 常用于盛放固体试剂,也可用做洗气瓶
(11)细口瓶 用于盛放液体试剂 ,棕色的细口瓶用于盛装需要避光保存的物质,存放碱溶液时试剂瓶应用橡皮塞,不能用玻璃塞。
(12)漏 斗 用于向细口容器内注入液体或用于过滤装置。
(13)长颈漏斗 用于向反应容器内注入液体,若用来制取气体,则长颈漏斗的下端管口要插入液面以下,形成“液封”,(防止气体从长颈斗中逸出)
(14)分液漏斗 主要用于分离两种互不相溶且密度不同的液体,也可用于向反应容器中滴加液体,可控制液体的用量
(15)试管夹 用于夹持试管,给试管加热,使用时从试管的底部往上套,夹在试管的中上部。
(16)铁架台 用于固定和支持多种仪器, 常用于加热、过滤等操作。
(17)酒精灯 ①使用前先检查灯心,绝对禁止向燃着的酒精灯里添加酒精
②也不可用燃着的酒精灯去点燃另一酒精灯(以免失火)
③酒精灯的外焰最高, 应在外焰部分加热 先预热后集中加热。
④要防止灯心与热的玻璃器皿接触(以防玻璃器皿受损)
⑤实验结束时,应用灯帽盖灭(以免灯内酒精挥发而使灯心留有过多的水分,不仅浪费酒精而且不易点燃),决不能用嘴吹灭(否则可能引起灯内酒精燃烧,发生危险)
⑥万一酒精在桌上燃烧,应立即用湿抹布扑盖。
(18)玻璃棒 用做搅拌(加速溶解)转移如PH的测定等。
(19)燃烧匙
(20)温度计 刚用过的高温温度计不可立即用冷水冲洗。
(21)药匙 用于取用粉末或小粒状的固体药品,每次用前要将药匙用干净的滤纸揩净
药品用途、性质
⑴浓HCl、浓HNO3具有挥发性,放在空气中质量减轻。
⑵浓H2SO4:吸水性,放在空气中质量增重。使纸张或皮肤变黑是硫酸的脱水性。
⑶粗盐(因含有CaCl2、MgCl2杂质而潮解),放在空气中质量增重。
⑷NaOH固体(白色)能吸水而潮解,又能与空气中的CO2反应而变质,所以NaOH必须密封保存。放在空气中质量增加且变质。NaOH中含有的杂质是Na2CO3。
⑸碳酸钠晶体Na2CO3•10H2O,由于在常温下失去结晶水(叫风化),放在空气中质量减轻且变质。
⑹无水CuSO4:能吸水(检验水的存在)。
⑺铁、白磷放在空气中质量增加。
⑻生石灰放在空气中变质:CaO+H2O=Ca(OH)2 Ca(OH)2+CO2=CaCO3↓+H2O
⑼需密封保存:浓HCl、浓HNO3、浓H2SO4、NaOH、CaO、Ca(OH)2、铁、白磷、纯碱晶体。
⑽稀HCl、H2SO4用于除锈。
⑾ NaOH不能用于治疗胃酸(HCl)过多,应用Al(OH)3 Al(OH)3+HCl
⑿ 熟石灰用于改良酸性土壤,农业上农药波尔多液[CuSO4和Ca(OH)2]
⒀ 粗盐中含有杂质是CaCl2、MgCl2 工业用盐中含有杂质是NaNO2(亚硝酸钠)
工业酒精中含有杂质是CH3OH NaOH中含有杂质是Na2CO3
CaO中含有杂质是CaCO3
⒁ 检验Cl-:AgNO3、HNO3溶液 检验SO42-:BaCl2、HNO3溶液
区别HCl、H2SO4:用BaCl2溶液
⒂ 改良酸性土壤用Ca(OH)2, 制取NaOH用:Ca(OH)2+ Na2CO3—
制取Ca(OH)2用:CaO+H2O—
波尔多液不能使用铁制容器是因为:CuSO4+Fe—
不发生复分解反应的是:KNO3、NaCl
2016年7月17日由中华中医药学会主办、亚宝药业承办的“春播行动论坛”在北京人民大会堂万人礼堂举行。国家卫生与计划生育委员会副主任、国家中医药管理局局长、中华中医药学会会长王国强、中国工程院院士肖培根、中国科协学会服务中心副主任徐强等相关领导以及来自北京各大医疗、教育、科研机构的近百名专家出席了本次论坛。参加本次论坛的还有来自全国各地的5000余名基层医生代表。本次论坛的主题是“梦想·飞翔”。
国家卫生与计划生育委员会副主任、国家中医药管理局局长、中华中医药学会会长王国强出席会议并做了重要讲话,他在讲话中指出基层是中医药服务的主阵地,也是中医药赖以生存发展的根基。他在讲话中强调了国家中医药管理局一直非常重视基层中医药服务能力的提升,早在2012年国家中医药管理局等五部门联合启动了基层中医药服务能力提升工程。对中华中医药学会在基层中医药服务能力提升方面所做的工作给予了高度评价,他认为“春播行动”自2012年启动以来,在基层中医药人才培养、适宜技术推广等方面做了大量工作,为提升基层中医药服务能力做出了积极贡献。围绕如何进一步提升基层中医药服务能力问题,他提出了如下要求:第一,创新基层中医药人才培养模式;第二,创新中医药适宜技术推广机制;第三,创新中医药科学普及和继续教育新机制。
中国工程院院士、春播行动首席专家肖培根在讲话中对春播行动四年来所取得的成绩给予了高度肯定,对春播行动未来发展提出了殷切的希望,为了让“人人基本享有中医药服务”这一梦想早日实现,他建议春播行动在深度和广度方面都要进行更深入的探索和努力。
中华中医药学会副会长曹正逵在致辞中指出,春播行动的开展离不开国家中医药管理局、中国科协等部门的大力支持,离不开专家们的无私奉献,离不开亚宝药业的精心组织,离不开广大基层医生的积极响应。今后,学会将不断壮大春播行动的专家团队,不断创新工作模式,继续做好基层中医药能力提升工作。
全国人大代表、亚宝药业集团董事长任武贤在致辞中深情地讲述了他的梦想,那就是,让中国基层的老百姓能够用上真正的好药,并享受到真正有效的医疗技术。为了实现这一梦想,亚宝药业将继续秉承“与健康携手,创生命绿洲”的理念,一如既往地做好“春播行动”的每一个细节,在保持原有特色的基础上,用企业的“匠心精神”做好产品和服务,切实落实好“中医传承”工作,把“春播行动”的种子撒向大江南北,让“春播行动”的阳光普照基层百姓。
中华中医药学会于2014年5月7日组织成立了以肖培根院士领军的专家团队,分为技术培训组和临床研究组,建立了初级、提高、高级、专业和继续教育“五级”培训体系,以对广大基层医疗人员推广中医药适宜技术为切入点,对基层医生开展了有组织、有计划、有目标的培训。培训内容丰富多彩,从透皮技术到中医儿科、妇科、外科,从中医基础、中药基础到呼吸、脾胃、心血管、糖尿病;从体质学说到骨科、针灸、推拿。四年以来,共完成初级中医贴敷技术培训 595场、受训学员 52836人;二级中医贴敷技术提高培训班 229 场、受训学员22642人;三级北大高级培训班70场、受训学员4790人;四级中医药专业技术培训班 33 场,受训学员1827人。
为了促进优势医疗资源的平衡性流动,为基层提供更多的中医药技术,在为基层大众提供优质中医药服务的同时,指导基层医生更好地使用中医药,进而提升基层中医药服务能力,从2015年3月份开始,中华中医药学会联合亚宝药业在全国范围内开展了以“走基层、送技术、惠民生”为主题的春播行动基层巡诊活动。一年多来,共有60多位来自北京各大医院的著名专家先后深入基层,共开展了81场巡诊活动。
在本次论坛上,来自基层的医生代表充满深情地讲述了春播行动给他们的带来的改变,春播行动不仅让他们开拓了视野,而且提高了他们运用中医药进行诊疗的能力、增强了他们对中医药的感情,坚定了他们运用中医药服务百姓健康的信心。此外,春播行动所开展的《弟子规》巡讲活动,让他们深刻地感受到传统文化的魅力,树立了医者仁心的人文情怀。
从会上获悉,中华中医药学会于今年7月2日成立了“春播行动中医传承专家组”,由中国中医科学院西苑医院唐旭东院长担任传承专家组组长。为了更好地满足基层医生学习需求,提高临床诊疗能力,在今天的论坛上正式启动了春播行动中医传承活动。该传承活动旨在探索适合基层中医药人才培养的“师带徒”模式,提高基层医生临床诊疗和中医药综合服务能力,进而提升基层中医药服务能力。
本次传承活动在传统的“一师带多徒”的基础上进行了改进,建立了“集体带,带集体”的传承模式 ,指导老师和学员都分为若干组,每个组的指导老师由6名不同研究方向的专家共同组成一个小组,共同对该组的学员们进行指导,以确保基层医生的综合能力能够得到全面提升,进一步提高其运用中医药进行服务的能力和水平。
围绕 “基层中医药服务能力提升”,唐旭东院长提出了三点建议:第一,要促进优质医疗资源向基层流动,缓解基层老百姓“看病难”的问题;第二,加强基层中医药适宜技术推广,发挥其在基层常见病多发病防治中的优势;第三,以春播行动中医传承工作为依托,助力三级中医药服务网络建设。
基层梦、专家梦、行业梦,在春播行动的这个舞台上,我们的梦想正在飞翔!
■增肥方法:
中国医学认为,体病多因脾胃功能低下,气血不足所致。脾为后天之本,气血生化之源。脾胃健,气血盛,则肌肉丰腴,肢体强劲。反之,则身体消瘦,肢软乏力。医治体瘦先要排除因甲亢、肝病、肾病以及肿瘤等多种慢性病。然后采用中药治疗,会有很好的效果
■瘦弱测试
一个人是胖是瘦不是凭眼睛看就能测算的,可以根据以下公式算出自己是否瘦弱了点:用身高的厘米数减去100后乘以09,得出的答案就是本人标准体重。如个人身高180厘米,标准体重就是(180-100)×09=72公斤,低于或高于标准体重10%都属于正常现象。如果你的实际体重低于标准体重10%以上,就要考虑自己是否偏瘦了。
■特别提醒
一般情况下,体重过轻与遗传因素有关系,同时,一些情绪容易亢奋的人,由于内分泌的影响就可以加速热量的消耗。有些人容易紧张,结果可能是漏掉一餐或者食欲不振,一次损失上千卡热量自然不在话下,这样肯定不会胖
如果发现自己的体重过轻,身体过瘦,首先要查一下是不是疾病的潜在影响。如甲状腺、糖尿病、肾上腺、消化系统疾病等,都容易造成体重过轻。排除了疾病的情况,才可以实施增肥计划。
■身心愉快
瘦弱男女在饮食方面,有不少都存在挑食和偏食现象。因此,应改掉这些不良习惯,增加膳食的摄入量,膳食应丰富多样。多吃碳水化合物,面食最管用,此外,高蛋白食品、蔬菜和水果一样都不能少,平日里更要口不离那些健康的零食,如花生、奶糖等,喝完啤酒再喝点果汁也是不错的主意。
在摄入足够蛋白质的情况下,宜多进食一些含脂肪、碳水化合物(即淀粉、糖类等)较丰富的食物。这样,多余的能量就可以转化为脂肪储存于皮下,使瘦弱者体态健壮起来。胃肠功能较弱的瘦子,可选择鸡、鸭、鱼、羊的肝脏来食用,除此,鱼类也易消化和吸收。
■饮食多样
要想增肥,首先应当做到科学增肥,为健康增肥。平衡饮食外,还应保持充足而良好的睡眠。人的睡眠若比较充足,胃口就比较好,而且也有利于对食物的消化和吸收。不少瘦人喜欢过夜生活,动不动就玩个通宵,第二天又要强打精神去上班,严重影响了睡眠的质量,这样下去不瘦才怪。
还要注意的是个人心理健康。工作中的紧张和压力、生活中一些小事的想不开、超出人体负荷的“疯狂”学习或工作等,都会使人愈加消瘦。相反,愉快的心理状态、和谐的人际关系则有助于增肥。
■适当运动
对于那些长期坐办公室的瘦人来说,每天应抽出一定的时间来锻炼,这不仅有利于改善食欲,也能使肌肉强壮、体魄健美。人体的肌肉是“用进废退”,如果长期得不到锻炼,肌肉纤维就会相对萎缩,变得薄弱无力,人也就显得瘦弱。
在运动方式上,慢跑是个不错的选择,因为人在慢跑的时候肠胃蠕动次数明显增多,这样可以消耗人体能量,在进餐时胃口就好。一般来说,大运动量运动、短时间运动和快速爆发力运动都能起到增肥效果,也是欲减肥的人最应忌讳的。
★★★附:食物增肥一方
山药粥
成分:山药、乳酪、白糖。
其制法可分为两种。一种是将鲜山药洗净,捣泥,待大米粥熟时加入拌匀,而后调入乳酪、白糖食用;另一方法是,将山药晒干研粉,每次取30克,加冷水调匀,置炉上,文火煮熟,不断搅拌,两三沸后取下,调入乳酪、白糖即可食用。
山药性味甘平,可补虚赢,长肌肉、润皮毛,为治消瘦、美容之妙品。乳酪可养肺润肤、养阴生津。两者合用,可健运脾胃,资助化源,故于虚瘦病人,效果甚佳。
常常听到体瘦者抱怨,现在减肥药满天飞,就是没有增肥药。其实,一般瘦弱欲增肥健身,无需求助于药物,只要恰当饮食,用食疗来调补,就能收良效。
体瘦之人,多有阴虚、血亏津少,故饮食上宜多食甘润生津之品,如牛奶、蜂蜜、鸡蛋、鳖(甲鱼)、海参、银耳等。常用有效食疗方有:核桃牛乳饮,蜂蜜饮料,海参膏,龟肉百合红枣汤,甲鱼滋肾羹,参麦甲鱼,银耳鸽蛋,百合鸡子黄汤等。
阴虚往往内心热,体瘦者多见烦躁易怒、口干咽痛、性欲亢进等虚热内生现象,故在滋养的同时,还要注意清虚火,可选食蛤蜊麦门冬汤、菊花肉片等。
1均衡的饮食
可以使用奶油或其它食用油、果酱、糖类等高油脂、高糖类食物来增加热量,虽然体重增加较为快速,但长期或过量食用,会破坏食欲,并可能带来慢性疾病危及健康。采用均衡饮食及渐进式的增加食量,避免强迫性的供给,破坏食欲。
2养成良好的饮食习惯
定时定量,少量多餐,细嚼慢咽。
3改变进餐的程序
先吃浓度高,营养密度高的食物,再吃其它食物。
4选择适度烹调的食物
选择经适度烹调的食物,如:蒸、炖、卤、炒、煮等,避免因油炸、煎、烤等导致食物坚硬,不易消化。
5保持心情愉快,布置良好的进餐环境,集中精神用餐。
紧张和焦虑不但影响食欲,肠胃道消化吸收功能也不好,代谢率提高相对地消耗较多的热量。
如果还是没有办法改善您颀长消瘦的身材时,建议您还是请专业的医师帮您一起找出为什么肉肉长不出来的原因,用一个健康的方式长健康的肉肉喔!
增肥可以考虑牛奶、杏仁、芝麻、腰果等食物,您可以将杏仁和芝麻粉加入牛奶来喝,腰果则可以当作零食来吃,如此会有不错的效果。
在社会的人口分布结构中,体重不足也是很常见的一个族群。只是目前社会一片减重风潮之下,那些体重过轻的人,反而是一般人羡慕的对象。可是,实际上体重不足者很容易发生营养不良、容易疲倦、抑郁、肌肉耗损等症状。严重者更会出现免疫力变差、容易生病,尤其对于患有慢性病的老人,还会增加并发症、愈后不良的机率。
◎增重不增肥
在学理上增肥与增重的意义并不一样。因为“增肥”顾名思义是增加身体组织的脂肪比例,而“增重”除了脂肪的增加之外,应还涵盖肌肉组织的成长。我想您要问的应该是“增重”而非“增肥”吧?!
人体的重量,大致上是来自于骨骼、肌肉、脂肪、水分以及其他内脏器官,有意义的“增重”应著重在肌肉、脂肪的比例增加。那么,我们要如何来进行身体的改造工程呢?答案仍然是“饮食”与“运动”!
饮食篇
饮食方面,高蛋白质、高热量饮食,是增重的不二法门。浓缩的蛋白质与高热量食物,例如重乳酪蛋糕、小西点、小蛋糕等等,少量多餐、餐后适时补充帮助消化的木瓜酵素或综合酵素,以增加食物的消化吸收利用率。
◎蛋白质的选择
选择优良的蛋白质来源,例如鸡蛋、牛奶、肉类、家禽类等,应占每日蛋白质总量的一半以上。植物性蛋白质则以分离萃取的黄豆蛋白粉末,效果会比较好,因为少了阻碍吸收的植物纤维。至于吃肉或喝牛奶那一种方法较好?讲求效率的人,可以尝试喝高蛋白奶粉(例如三多奶蛋白),会比喝一般鲜奶、吃肉的蛋白质摄取量来的高,吸收利用率也比较好。
◎醣类的选择
醣类的摄取也是重要的一环,选择淀粉质较高的食物,例如白土司、馒头、白饭、地瓜、芋头、南瓜等。烹调时可以芶芡、羹汤、浓汤的型式,或在汤或果汁、牛奶中,加一些麦芽糊精(一般所谓的玉米水解淀粉,可直接加入食物中食用),增加热量的摄取。
◎脂肪的选择
油脂部分,可适量使用吸收利用率较佳的中链脂肪酸(MCT),以增加浓缩热量的摄取。纯的中链脂肪酸(MCT)因不含“必须脂肪酸”,需搭配一般油脂使用。建议可选用已混合必须脂肪酸的中链脂肪酸产品(例如:三多高热能),避免必须脂肪酸的缺乏。一般建议中链脂肪酸占总油脂使用量,以不超过60%为原则。
运动篇
欲增重者的运动,以“重量训练”为主要方式,而非减重者所强调的“有氧运动”。因为“有氧运动”是促进能量消耗的,而“重量训练”则是用来增加肌肉比例的。借助哑铃、杠铃与训练器材的使用,配合大肌肉群的完全收缩与放松,可以达到肌肉的建造工程。
那什么叫大肌肉群呢?就是我们所谓的胸肌、腹肌、背肌、腿肌、二头及三头肌(手臂)。经由重量训练与饮食补充,可使大肌肉群成长,相对的便会累积一些体重。
目前在美国,已经在尝试对老人加以适当的重量训练,配合增重食品补充,来增加肌肉比例,以改善营养不良、容易疲倦、抑郁、肌肉耗损、免疫力变差、容易生病等症状。对于患有慢性病的老人,也会减少并发症、愈后不良的机率。
早餐:一定要吃、才有活力!
偏好西式口味的人:
1现榨柳橙汁一杯
2低脂牛奶一杯
3浇满糖浆、果酱、奶油的煎饼一份。
喜欢中式口味的人:
1一碗皮蛋瘦肉粥或小米粥
2一杯豆浆或米浆。
3一颗水煮蛋
早上的点心:帮助身体储藏能量
下列食物任选一份:葡萄干、核果、花生、香蕉。
午餐:快乐的进餐、才能吃胖唷!
偏好西式口味的人:
1苹果一个
2低脂牛奶一杯
3三明治一个
4生菜沙拉一盒
5高纤饼干一份
喜欢中式口味的人:
1奇异果一个
2一杯优酪乳
3一碗饭或一碗面
4水煮青菜一份
5高纤饼干一份
下午的点心:不要让小肚肚饿着了
下列食物任选一份:奶昔一杯,高纤饼干几片、卤味小菜,或茶叶蛋一颗。
晚餐:尽量按时进餐
最好与家人或爱人一起用餐。甜蜜的感觉,会让肉肉更快长出来唷!
1现榨果汁一份
2冰淇淋或优酪乳一份
3生菜沙拉或炒青菜一份
4一碗饭或一碗面
5一份瘦肉或鱼肉
6饭后再吃点菠萝、木瓜、或西红柿。
宵夜:尽量在睡前两个钟头进食
在土司上涂满果酱、花生酱、奶油、大蒜酱。再喝一碗肉汤、牛奶、或豆浆。只要吃个意思就好了,以免吃得太饱,睡不着。吃完宵夜后,要刷牙漱口用牙线,才能睡觉唷!
★★★★★★★★瘦人为何瘦★★★★★★★★
俗话说,“水有源、树有根”,人消瘦总有病根。找病因,除病根,是“瘦子”变胖的主要方法。据保健专家分析,消瘦原因大致有以下几方面:
·各种慢性病及器质性病变
例如腹泻、消化性溃疡、结核、肿瘤、贫血寄生虫病等。
·遗传和内分泌因素
在遗传、内分泌等因素影响下,某些家庭成员都比较瘦,但是没有器质性疾患,属于无力型体型。其特点是:身体瘦高,颈细长,垂肩、胸廓扁平,胸骨剑突下角小于90度,精力也很充沛,完全能胜任学习或工作,但易患各种慢性病。
·精神因素
由于情绪因素,精神焦虑,生活不规律,过度劳累,睡眠不足,身体消耗多于摄入。
·饮食
饮食不调,缺乏体育锻炼。缺乏营养,尤其是缺乏蛋白质成分。
◇瘦人如何练壮
据冬林健康城的几位教练介绍,瘦人在进行健美锻炼时,首先要弄清自己属于哪种消瘦。因为消瘦有单纯性消瘦和继发性消瘦之分。单纯性消瘦没有明确的内分泌疾病,继发性消瘦是由神经系统或内分泌系统的器质性病变引起的。如属继发性消瘦,则请病愈后再进行健美锻炼。若属单纯性消瘦,那么进行健美锻炼要特别注意以下几个问题:
◇合理安排运动量
运动量的安排是科学锻炼的重要环节之一。实践证明,消瘦者应以中等运动量(每分钟心率在130至160次之间)的有氧锻炼为宜,器械重量以中等负荷(最大肌力的50%至80%)为佳。时间安排可每周练3次(隔天1次),每次1至1个半小时。每次练8至10个动作,每个动作做3至4组。做法是快收缩、稍停顿、慢伸展。连续做一组动作时间为60秒左右,组间间歇20至60秒,每种动作间歇1至2分钟。一般情况下,每组应能连续完成8至15次,如果每组次数达不到8次,可适当减轻重量;以最后两次必须用全力才能完成的动作,对肌肉组织刺激较深,“超量恢复”明显,锻炼效果极佳。
◇注意安全
健美锻炼的器材都有一定的重量,不仅锻炼前后要做好准备活动和整理活动,而且要注意检查器材安装得是否牢固,以防不测。锻炼时要注意重量是否适度,切勿做力不能及的练习。使用杠铃等重器械时,要有人保护。最好是在专业教练的指导下锻炼,以便互相鼓励,互相帮助,互相保护。
◇打好基础
消瘦者在初练阶段(2至3个月)最好能进健美培训班学习锻炼,以便正确、系统地掌握动作技术,全面提高身体素质。特别要注意肌肉力量和耐力的锻炼,逐步提高机体的适应能力,打下良好的基础。
◇要有重点和针对性
消瘦者经过2至3个月锻炼后,体力会明显增强,精力也会比以前充沛。这时,应重点锻炼大肌肉群,如胸大肌、三角肌、肱二头肌、肱三头肌、背阔肌、臀大肌和股四头肌等,运动量要随时调整。另外,同一个部位的肌群可采用不同的动作、不同的器械进行锻炼,并且要使所练肌群单独收缩。随着肌肉力量的啬和动作协调性的提高,锻炼的效果会越来越显著。一般情况下,练习动作一个半月到两个月变换一次。此外,锻炼时精神(意念)要集中于所练部位,切忌谈笑、听音乐等。所练部位肌肉的酸、胀、饱、热感越强,锻炼效果越佳。这样,再坚持半年到一年,体型就会发生显著的变化。
◇少练其它项目
消瘦者进行健美锻炼时,最好少参加其它运动项目的锻炼,特别是耐力性项目的运动,如长跑、踢足球、打篮球等。因为这些运动消耗能量较多,不利于肌肉的增长,而且会越练越瘦。此外,平时不要做耗费精力太多的其它活动。
◇合理的膳食
只有摄入的能量大于消耗的能量,人才能变胖。因此,消瘦者的膳食调配一定要合理、多样,不可偏食。平时除食用富含动物性蛋白质的肉、蛋、禽类外,还要适当多吃一些豆制品及赤豆、百合、蔬菜、瓜果等。只要饮食营养全面,利于消化吸收,再加上适当的健美锻炼,就能在较短时间内变得丰腴起来。
◇坚定信心持之以恒
消瘦者要使体型由瘦变壮、丰腴健美,不是一两天、一两个月的事,凭“一时热”,想“一口吃个胖子”的练法不行,因锻炼方法不对、效果不明显而丧失信心也不行,只有坚定胜利的信心做好吃苦的准备,以高昂的情绪积极进行科学的、有计划的、坚持不懈的锻炼,才能获得最后成功。
化学物稳定性研究技术指导原则
H G P H 6 -1 指导原则编号:
化学物稳定性研究技术指导原则
(第二稿)
二○○四年三月十九日目 录
一、概述
二、稳定性研究设计的考虑要素
(一)样品的批次和规模
(二)包装及放置条件
(三)考察时间点
(四)考察项目
(五)显著变化
(六)分析方法
三、稳定性研究的试验方法
(一)影响因素试验
11 高温试验
12 高湿试验
13 光照试验
(二)加速试验
(三)长期试验
(四)品上市后的稳定性研究
四、稳定性研究结果的评价
(一)贮存条件的确定
(二)包装材料/容器的确定
(三)有效期的确定
五、名词解释
六、参考文献
七、起草说明
八、著者
- 1 -九、附录
(一)国际气候带
(二)对半通透性容器的一些考虑
(三)稳定性研究报告的一般内容
- 2 -一、概述
品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和
微生物学的性质,通过对原料和制剂在不同条件(如温度、湿度、
光线等)下稳定性的研究,掌握品质量随时间变化的规律,为品
的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据,以确保临床用
的安全性和临床疗效。
稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一,与品质量
研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点,贯穿
品研究与开发全的过程,一般始于品的临床前研究,在品临床
研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
本文为一般性原则,具体的试验设计和评价应遵循具体问题具
体分析的原则。
二、稳定性研究设计的考虑要素
稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结合原料的理化
性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
(一)样品的批次和规模
一般地,影响因素试验采用一批样品进行,加速试验和长期试
验采用三批样品进行。
稳定性研究应采用一定规模生产的样品,以能够代表规模生产
条件下的产品质量。原料的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规
模一致;物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。
稳定性研究中,原料的供试品量应满足其制剂稳定性试验所
要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000 个制剂单位左右。
大体积包装的制剂(如静脉输液等)每批中试规模的数量至少应为各
- 3 -项试验所需总量的10 倍。特殊品种、特殊剂型所需数量,视具体情
况而定。
(二)包装及放置条件
稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行,这些
放置条件的设置应充分考虑到品在贮存、运输及使用过程中可能遇
到的环境因素。
原料的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装,所
用材料和封装条件应与大包装一致。物制剂应在影响因素试验结果
基础上选择合适的包装,在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市
包装一致。
稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环
境参数进行控制和监测。
(三)考察时间点
由于稳定性研究目的是考察品质量随时间变化的规律,因此
研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。
考察时间点应基于对品的理化性质的认识、稳定性趋势评价
的要求而设置。如长期试验中,总体考察时间应涵盖所预期的有效期,
中间取样点的设置要考虑品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境
因素敏感的品,应适当增加考察时间点。
(四)考察项目
稳定性研究的考察项目应选择在品保存期间易于变化,并可
能会影响到品的质量、安全性和有效性的项目,以便客观、全面地
反映品的稳定性。根据品特点和质量控制的要求,尽量选取能灵
敏反映品稳定性的指标。
一般地,考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个
- 4 -方面。具体品种的考察项目设置应结合品的特性进行。
(五)显著变化
稳定性研究中如样品发生了显著变化,则试验应中止。一般来说,
原料的“显著变化”应包括:
1 、性状,如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定,及晶
型、水分等变化超出标准规定。
2 、含量测定超出标准规定。
3 、有关物质,如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。
4 、结晶水发生变化。
一般来说,物制剂的“显著变化”包括:
1 、含量测定中发生5%的变化;或者不能达到生物学或者免疫学
检测过程的效价指标。
2 、品的任何一个降解产物超出标准规定。
3 、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验(如颜色、相分
离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给剂量等)超出标准规定。
4 、pH 值超出标准规定;
5 、制剂溶出度或释放度超出标准规定。
(六)分析方法
评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证,能满足研究的
要求,具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。
三、稳定性研究的试验方法
根据研究目的和条件的不同,稳定性研究内容可分为影响因素
试验、加速试验、长期试验等。
(一)影响因素试验
- 5 -影响因素试验是在剧烈条件下进行的,目的是了解影响稳定性
的因素及可能的降解途径和降解产物,为制剂工艺筛选、包装材料和
容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试
验应采用的温度和湿度等条件提供依据,还可为分析方法的选择提供
依据。
影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料
供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm 厚的薄层,
疏松原料摊成≤10mm 厚的薄层进行试验。对于制剂产品,一般采
用除去内包装的最小制剂单位,分散为单层置适宜的条件下进行。如
试验结果不明确,应加试两个批号的样品。
对于某些制剂,如软膏、液,应提供低温条件下的试验数
据(如剂的冻融试验),以确保在低温条件下的稳定性。对于需
要溶解或者稀释后使用的品,如用粉针剂、溶液片剂等,还应
考察临床使用条件下的稳定性。
11 高温试验
供试品置密封洁净容器中,在60 ℃条件下放置10 天,于第5 天
和第10 天取样,检测有关指标。如供试品发生显著变化(如制剂含
量下降5%),则在40 ℃下同法进行试验。如60 ℃无显著变化,则不
必进行40 ℃试验。
12 高湿试验
供试品置恒湿密闭容器中,于25 ℃、RH90%±5%条件下放置
10 天,在第5 天和第10 天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。
若吸湿增重5%以上,则应在25 ℃、RH75 ±5%下同法进行试验;若吸
湿增重5%以下,且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。
恒湿条件可以通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根
- 6 -据不同的湿度要求,选择NaCl 饱和溶液(155-60 ℃,RH75%±1%)
或KNO3 饱和溶液(25 ℃,RH925%)。
13 光照试验
供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内,于照
度4500Lx ±500Lx 条件下放置10 天,在第5 天和第10 天取样检测。
以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据品的性质必要
时可以设计试验,探讨pH 值、氧、冷冻等其他因素对品稳定性的
影响。
(二)加速试验
加速试验是在超常条件下进行的,目的是通过加快市售包装中
品的化学或物理变化速度来考察品稳定性,对品在运输、保存
过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察,并初
步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。
加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行,建议在比长期试
验放置温度至少高15 ℃的条件下进行。一般可选择40 ℃±2 ℃、RH75
%±5%条件下,进行6 个月试验。在试验期间第0 、1 、2 、3 、6 个
月末取样检测考察指标。如在6 个月内供试品经检测不符合质量标准
要求或发生显著变化,则应在中间条件30 ℃±2 ℃、RH65%±5%同
法进行6 个月试验。
对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂,如溶液剂、混
悬剂、乳剂、液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半
通透性的容器包装的物制剂,如多层共挤PVC 软袋装液、塑料
瓶装滴眼液、滴鼻液等,加速试验应在40 ℃±2 ℃、RH20%±5%的
条件下进行。
乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾
- 7 -剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30 ℃±2 ℃、RH65%±5%
的条件进行试验。
对温度敏感物(需在冰箱中4-8 ℃冷藏保存)的加速试验可在
25 ℃±2 ℃、RH60%±5%条件下同法进行。需要冷冻保存的品可不
进行加速试验。
(三)长期试验
长期试验是在上市品规定的贮存条件下进行,目的是考察
品在运输、保存、使用过程中的稳定性,能更直接地反映品稳定性
特征,是确定有效期和贮存条件的最终依据。
取三批样品在25 ℃±2 ℃、RH60%±10%条件进行试验,取样时
间点在第一年一般为每3 个月末一次,第二年每6 个月末一次,以后
每年末一次。对温度敏感物的长期试验可在6 ℃±2 ℃条件下进行
试验,取样时间同上。
(四)品上市后的稳定性研究
品在注册阶段进行的稳定性研究,一般并不能够完全代表实
际生产产品的稳定性,具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产
品进行的稳定性考察的结果,是确定上市品稳定性的最终依据。
在品获准生产上市后,应采用实际生产规模的品继续进行
长期试验,必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行
的稳定性研究的结果,对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。
品在获得上市批准后,可能会因各种原因而申请对制备工艺、
处方组成、规格、包装材料等进行变更,一般应进行相应的稳定性研
究,以考察变更后品的稳定性趋势,并与变更前的稳定性研究资料
进行对比,以评价变更的合理性。
- 8 -四、稳定性研究结果的评价
品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验,如影响因素
试验、加速试验、长期试验中得到的品稳定性信息进行系统的分析
和结果判断。
(一)贮存条件的确定
新注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结
果,同时结合品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定
的贮存条件应按照规范术语描述。
(二)包装材料/容器的确定
一般先根据影响因素试验结果,初步确定包装材料和容器,结
合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果,进一步验证采用的包装
材料和容器的合理性。
(三)有效期的确定
品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果,进行适当的
统计分析得到,最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。
由于试验数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得
出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有
效期,如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化
很小,表明品是很稳定的,则可以不做统计分析。
- 9 -五、名词解释
有效期:系指一段时间内,市售包装品在规定的储存条件下
放置,品的质量仍符合注册质量标准。
批次:指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量
的原料或制剂,其品质量具有均一性。
上市包装:上市销售品的内包装和其他层次包装的总称。
七、起草说明
(一)背景资料
稳定性研究是品的质量可控性研究的主要内容之一,在品
的研究与开发、注册管理中占有重要的地位。近年来美国、欧洲等国
家和地区以及ICH 等国际组织先后颁布了品的稳定性研究一系列指
导性文件,并动态更新。我国曾于1993 年颁布了相关指导原则,并在
2000 版典附录中收载了有关指导原则。为顺应我国品研究水平不
断发展的要求和加入WTO 后在品监督管理和技术要求方面与国际接
轨的形势,对品稳定性研究的技术指导原则进行了重新起草。
本指导原则的适用范围为化学品的原料及其制剂。本文中涉
及的各种稳定性研究的试验条件、方法及评价等内容是对物稳定性
研究部分的一般性的要求,不可能包括所有的情况。注册申请单位可
以在有合理依据的前提下,根据品的特性设计试验。
由于品研究的系统性,本指导原则与质量标准建立的规范化构
成、杂质研究等其他指导原则之间存在着内在的科学联系,在应用中
- 11 -应互相参照,统一理解。
(二)本指导原则内容设置的考虑
首先阐明稳定性研究的目的和意义,然后从试验设计的角度来分
析研究中需要关注的主要问题,接下来叙述各项试验内容的具体要
求,之后讨论稳定性研究所得到数据的评价。在其后对补充申请中的
有关稳定性数据的一般思路和要求进行阐述。
1 、概述部分:介绍稳定性研究的目的和基本研究内容,分析稳
定性研究的特点。通过对研究目的较为系统的阐述,引导研究者从根
本的研究目的入手,根据品特性,科学地设计试验。
2 、稳定性研究的设计:围绕着稳定性研究中的几个主要方面,
阐述样品规模、取样时间、检测项目等一般性的要求。其中样品规模
的合理要求各方面尚存在不同意见,在重庆会议上反映的主要问题为
执行中的可操作性,讨论中提到分阶段要求的思路,考虑到此问题涉
及面较广,有待进一步讨论和协调。目前正文中仍与中国典一致。
3 、研究的试验内容:对影响因素试验、加速试验和长期试验中
涉及的具体试验要求进行了阐述。考虑到成熟性和适用性,主要依据
中国典制定。增加了品上市后的稳定性研究。
4 、研究结果的评价:围绕研究的目的,如确定包装材料、贮存
条件和制定有效期展开。在仍强调有效期的最终确定以长期试验结果
为依据的前提下,对新和已有国家标准品的有效期确定,以认知
基础程度不同为基础,进行了适当区分。
5 、关于补充申请:对补充申请中涉及到需要申报稳定性研究资
料的一些内容,提出了一般性的资料要求。由于补充申请的种类很多,
更多的内容要求有待进一步的讨论和修订。
6 、关于附录:在附录中,对现阶段稳定性研究中的几个问题进
- 12 -行了阐述。考虑到仍处于探讨阶段,且内容较多较新,展开叙述需要
较大的篇幅,不宜放在正文中,故采取附录的方式加以阐述。
(三)需要说明的有关问题
本文在起草和修订过程中,以我国现有指导原则为基础,对美国
FDA 和欧盟EMEA 以及ICH 的有关指导原则进行了研究。课题研究组
于2003 年10 月在重庆召开会议,与会代表就样品规模等现存的主要
问题进行了讨论,提出了稳定性研究存在阶段性,在注册中也应有相
应体现的观点。经过会商,本文中的有关要求与中国典保持一致,
维持现有技术要求的一致性和延续性。
对于补充申请的稳定性要求,FDA 的指导原则中有较为详细的阐
述,本文在起草阶段曾考虑增加该部分内容并进行了初步的讨论,但
考虑到我国现阶段的研发水平,暂未订入指导原则。
八、著者
物稳定性研究技术指导原则课题研究组
九、附录
(一)国际气候带
稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。国
际气候带将全球分为I 、II 、III 、IV 四个气候带,具体条件见下表:
计算数据 推算数据
气候带
温度
①
MKT
②
湿度 温度 湿度
I 温带 200 200 42 21 45
II 地中海气候,亚热带 216 220 52 25 60
III 干热带 264 279 35 30 25
IV 湿热带 267 274 76 30 70
①记录温度;②平均热力学温度
- 13 -温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯;亚热带有美国、日本、
西欧(葡萄牙-希腊);干热带有伊朗、伊拉克、苏丹;湿热带有巴西、
加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。
在这四种气候带中,对于品的质量保证而言,条件最苛刻的
第四种气候带,即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带,推
荐长期试验采用温度湿度条件为:25 ℃±2 ℃,60%RH ±10%RH,与ICH
所采用的条件基本一致。
(二)对半通透性容器的一些考虑
对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的物制剂产品
除了对其常规指标进行考察外,还应该对其可能发生的水的损失进行
评价。此类品应能耐受低湿度环境。其加速试验应在较低的相对湿
度下进行,的试验条件如下:
加速:40 ℃±2 ℃/20%RH ±5%
中等:30 ℃±2 ℃/40%RH ±5%
长期:25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%
如果长期试验在25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%条件下进行,并且在加速
试验的6 个月中发生了除水分减失以外的显著变化,应进行中等条件
下的附加试验。
对于包装在半通透性容器包装内的物产品在经过25 ℃/40%RH
条件下平衡放置3 个月后,与其初始值发生5%的水分减失被认为是
显著变化。
(三)稳定性研究报告的一般内容
注册申请资料中研究数据的完整、可靠,资料整理的规范、清晰,
对于保证研究质量很有帮助。一般地,稳定性研究部分的申报资料应
包括以下内容:
- 14 -1 、供试品的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料的来
源、生产日期和试验开始时间。并应明确给出稳定性考察中各个批次
品的批产量。
2 、各稳定性试验的条件,如温度、光照强度、相对湿度、容器
的开放/封闭、直立/颠倒放置、容器中干燥剂的使用等。应明确包装
/密封系统的性状,如包材类型、形状和颜色等。
3 、稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。
4 、在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据,
一般应以表格的方式提交。
5 、检测的结果应如实申报数据,不宜采用“符合要求”等表述。
检测结果应该用每个制剂单位含有有效成分的量,如μg,mg,g 等,
并给出其与开始时间检测得到的检测结果的百分比。如果在某个时间
点进行了多次检测,应提供所有的检测结果及其方差。
6 、应对试验结果进行分析并得出初步的结论。
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