药品注册检验包括标准复核和样品检验

药品注册检验包括标准复核和样品检验是正确的

药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作

拓展知识

药品注册检验启动工作要求

明确了注册检验启动的总体原则，根据注册检验启动时间节点的不同，将注册检验分为前置注册检验，受理时启动的注册检验以及审评中启动的注册检验三种情形，并对具体情形的适用范围进行了说明，且明确了中药、化学药和生物制品的检验批次的基本要求等。

1、前置注册检验

根据《工作规范》，现阶段前置注册检验适用范围为药品上市许可申请，补充申请暂无前置注册检验。注册检验对检验机构的选择按照拟申报上市许可申请的注册分类。

按照新版《注册管理办法》中第五十三条规定，创新药、改良型新药（中药除外）、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂、国家药品监督管理局规定的其他药品、境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。

其他药品的注册检验，由申请人或生产企业所在省级药品检验机构承担，申请人可自行选择申请人或生产企业所在省级药品检验机构。

2、受理时启动的注册检验

受理时启动的注册检验包括未进行前置注册检验的上市许可申请以及需要检验的补充申请（含一致性评价）。

3、审评中启动的注册检验

需要审评中启动注册检验任务通过补充资料通知或根据审评需要以开具注册检验通知书的形式提出注册检验要求通知申请人，完成注册检验任务的启动工作。由申请人按照《注册管理办法》要求，向相应药品检验机构申请注册检验。

4、注册检验报告的接收

对于前置注册检验相应注册检验报告、复核意见等资料的接收分为两种情形。

在受理时已完成注册检验任务的，需提供已前置注册检验凭证，同受理资料一并接收；在受理后完成注册检验任务的，药审中心依据申请人提交的受理通知书复印件按照接收注册检验报告的相关程序予以接收。

在受理时和审评中启动的注册检验，药品检验机构在完成注册检验工作后，将注册检验报告、复核意见以及申请人提交的检验用质量标准等资料一并送至药审中心，药审中心按照接收注册检验报告的相关程序予以接收。

可以。

1、质量保证：滴定液是一种经过制造商严格检验和质量控制的化学试剂。购买的滴定液具有高的纯度和准确的浓度，确保了其在药品检验中的可靠性和准确性。制造商会提供相关的质量保证和说明，确保滴定液的质量符合标准，可以直接用于药品检验。

2、方便性和经济性：购买滴定液可以提供使用药品检验所需的适量和准确浓度的试剂，省去了自行制备滴定液的步骤。不仅节了时间和精力，还避免了潜在的制备错误和不准确的浓度。此外，滴定液的购买更经济高效，具有成本效益。

《药品质量抽查检验管理办法》是我国对药品进行质量监管的规定，明确了药品抽检范围、标准和程序等内容，旨在保障公众用药安全。

《药品质量抽查检验管理办法》于2016年1月1日实施，是我国对药品进行质量监管的重要法律文件。根据该管理办法，药品市场监管部门应当对所有销售于中国境内的药品进行抽样检验，以保障公众用药安全。该管理办法中明确了药品抽检的标准和程序，包括抽样对象的选择、抽样数量的确定、检验项目的确定、检验机构的认可等方面。对于被检药品不合格的情况，药品市场监管部门还应当进行后续处理，及时采取必要措施，确保存在风险的药品不流入市场，保护公众用药安全。同时，对于生产药品的企业，也要求其建立健全质量管理体系、落实质量责任制、加强原材料、成品药品和包材的质量控制等方面的要求，以保证生产的药品符合质量标准。

如果发现已经上市销售的药品不符合质量标准怎么办？如果发现已经上市销售的药品不符合质量标准，应当停止销售、召回不合格产品。责任企业还应当按照相关规定进行处置，如组织专业机构重新检验、深入调查原因等。如果存在违法行为，还需要依法追究相关人员的责任。

药品是直接关系到人民健康的产品，其质量安全至关重要。《药品质量抽查检验管理办法》的出台，对于保障公众用药安全、促进药品行业健康发展具有重要意义。我们每个人都应该关注自己的用药安全，警惕不法商家销售假冒伪劣药品，同时也要支持政府对药品市场的监管和规范。

法律依据：

《药品质量抽查检验管理办法》第八条 药品市场监管部门应当对销售于中国境内的药品实施监督检查，抽取样品送检。被检样品应当具有代表性，检验项目应当与药品质量安全密切相关。

那要看你是做哪方面的了，做仪器方面的话用到的有：高效液相、气相、原子吸收等，做理化的话用到：红外光谱仪、紫外、熔点仪、旋光仪、电位滴定仪……，做生测的话用到显微镜……，不过不用担心，这些仪器的使用都很容易掌握，关键是样品的前处理……

医药公司分批发商、零售商；质检部门人员主要负责向进货商收取各项资质材料，批发商向生产厂家收取，零售商向配送商收取资质材料。 （资质材料包括：质量保证协议书、药品检验报告单、药品GMP证书、药品生产许可证、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、合格合同方档案表）。 质检人员每月要填写质量检查报表。

药品质量验收有什么要求

药品批发零售企业质量验收遵循国家GSP标准，

药品生产企业遵循GMP标准，

以上两个标准都是强制标准，你自己上网下载

药品质量验收记录包括哪些内容

1、按质量体系程式的规定，对入库药品（包括销后退回药品）进行质量验收，对入库有关质量要求负责。

2、对入库药品（包括销后退回药品）进行逐批验收，验收内容包括包装、标签、说明书和有关要求的证明或档案（如进口药品注册证、药品检验报告书、合格证）及外观质量等；注射剂、滴眼剂应根据需要进行澄明度检测；

3、经验收合格的药品必须在原始凭证上签字，未经验收合格并签字的药品，不得作正常药品入库，存放待验区或挂**标识。

4、经验收不合格或质量有问题的药品，应进入不合格品区并报质量管理负责人妥善处理。

5、在验收中，对质量有疑问的药品，应挂黄牌标识，并即时向质量管理负责人妥善处理。

6、验收药品应按质量记录要求逐批做好质量记录，包括质量查询、退货处理，不合格药品等记录，并妥善保管。

7、在验收中发现破损和短缺，应主动和发货方联络，以减少损失。

建筑工程施工质量验收有什么要求

建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2013）2014年6月1日起实施，原《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2001）同时废止。新标准中第508、606条为强制性条文，必须严格执行。相对于旧版标准，主要修订内容如下：1 、增加符合条件时，可适当调整抽样复验、试验数量的规定。2 、增加制定专项验收要求的规定。3 、增加检验批最小抽样数量的规定。4、增加建筑节能分部工程，增加铝合金结构、太阳能热水系统、地源热泵系统子分部工程。5、修改主体结构、建筑装饰装修等分部工程中的分项工程划分。6 、增加计数抽样方案的正常检验一次、二次抽样判定方法。7 、增加工程竣工预验收的规定。8 、增加勘察单位应参加单位工程验收的规定。9 、增加工程质量控制资料缺失时，应进行相应的实体检验或抽样试验的规定。

建筑工程施工质量验收要求如下：

1、由专职人员对原材料进行检查、检测的管理，严把质量关;

2、按照设计的施工要求进行施工;

3、做好各班组的自检工作和交接工作;

4、做好隐蔽工程的验收工作，防止质量隐患;

5、做好施工一记录、技术资料保管工作，保证资料齐全;

6、钢筋矽施工严格按照《混凝土结构工程施工验收规范》(GBSOZO4一2002)和《建筑地基基础工程施工质量验收规范》(GBSOZOZ一2002)有关规定执行。冶金机械装置安装工程施工及验收通用规范(YBJ201一83)，钢结构工程质量检验评定标准(GB5O221一95)，连续输送装置安装工程施工及验收规范(GB50275一98)。

提高药品质量有什么困难

1、相应的原材料成本增加

2、要求相关的制造工具、设施条件、管理水平 的成本增加

3、相应的技术成本增加

总之是成本增加 利润减少 这就是为什么 国内97%以上西药都是仿制药

小投入 大收入

单位工程质量验收有哪些要求？

1、施工方任务完成

2、建筑工程符合规范、设计档案要求

3、工程观感质量通过现场检查

4、工程实体质量经检验符合要求，试块试件通过见证取样检验

5、各分部工程、各系统均验收合格

6、专项工程经过 相关部门验收

7、施工资料齐全有效

8、验收各方人员具备资格

门窗验收有哪些规范 在质量上有什么要求

一、门扇窗扇检查：1、门窗外观检查 2、门窗封条检查

二、门窗边框检查1、边框垂直平整度检查 2、与墙体连线严密度检查

三、检查门窗锁 1、门窗锁安装检查 2、门窗锁使用检查

四、门窗使用检查

要考药品质量保证工程师有什么条件要求啊

任职资格

1、本科及以上学历；

2、药学、药物制剂、药物化学、药物分析等相关专业；

3、英语四级；

4、3年以上工作经验；

5、身体健康，可以接触激素、溶媒等实验室环境。

工作职责：

1、负责研发中心质量保证计划的制订和实施监督；

2、负责专案开发过程中的质量保证的审计、组织阶段质量评审；

3、负责专案质量风险识别、预警；

4、负责研发流程的执行监督、反馈、资料收集，运用规范的流程引导专案全员参与，对不符合项进行报告/追踪解决；

5、负责质量资料的收集、文件维护、培训支援等；

6、负责研发专案与公司质量管理体系及相关部门的流程梳理及具体问题协调解决；

7、领导安排的其他相关工作。

一经录用，公司将提供具有竞争力的薪酬福利待遇。

江苏省扬子杯质量验收资料有什么要求

对参加“江苏省扬子杯”的质量验收资料”要求很高

江苏省“扬子杯”优质工程奖评审办法

第一章总则

第一条为进一步贯彻落实国务院《建设工程质量管理条例》，激励建筑施工企业坚持“百年大计，质量第一”方针，增强质量意识，争创名牌工程，推动全省建设工程质量水平的提高，根据建设部《关于严格控制评比、达标、表彰活动的管理办法》（建办200138号）和《省 办公厅关于印发江苏省建设厅职能配置、内设机构和人员编制的规定的通知》（苏政办发（2000）133号），制定本办法。

第二条 江苏省“扬子杯”优质工程奖是江苏省建设工程质量最高荣誉奖，评选物件为我省境内、已经建成并投入使用的各类建设工程。

第三条 江苏省“扬子杯”优质工程奖每年评审一次；要坚持标准，严格控制数量，工程评审数一般控制在该年度竣工工程数量的2%左右；工程评审的类别原则上按下述比例安排：公共建筑占获奖总数约50%，工业、交通、水利、市政、园林等工程占20%，住宅工程占30%。

第四条 评审工作的组织领导由省建设厅负责，省建筑工程管理局（以下简称省建管局）参与；评选工作由省建筑业协会负责实施。

第二章评审组织

第五条 为保证评审工作的科学公正，成立江苏省“扬子杯”优质工程奖审定委员会、江苏省“扬子杯”优质工程奖评选委员会。

第六条 江苏省“扬子杯”优质工程奖审定委员会设主任一名、副主任二至三名，分别由省建设厅、省建管局和省建筑业协会有关领导担任；设委员若干人，由省建设厅和省建管局有关处室负责人、省有关部门负责工程质量管理工作的负责人、有关协会负责人、及省内工程建设管理方面的知名专家组成，具体人员由有关单位推荐，报省建设厅批准。

审定委员会的主要职责：领导和组织评审工作，制定评审办法，召开审定会议，听取评选委员会评选情况报告，以有记名投票方式审定评选结果，研究解决评审工作中出现的问题。

审定委员会下设办公室，设主任一名、副主任二至三名，分别由省建设厅工程建设处、省建管局质量安全处及省建筑业协会有关负责人担任；工作人员由省建设厅工程建设处、省建管局质量安全处和省建筑业协会选派。办公室负责审定委员会的日常工作，办公地点设在省建设厅工程建设处。

第七条 江苏省“扬子杯”优质工程奖评选委员会由省建筑业协会负责组织，其主要职能是：受理参评工程申报；按照评审办法，对申报资料进行审查，对工程实物进行核查；向审定委员会提出推荐名单，报送方面评选报告。

评选委员会设主任一名、副主任二名，委员若干名。

1、任由省建设业协会负责人担任；委员必须是具有高阶技术职称，熟悉工程专业技术并担任过一定专业技术职务的专家。

2、评选委员会由省建筑业协会提出名单，经与有关方面商定后聘任，报省建设厅备案。

3、评选委员会的成员采取定期轮换制，每年调整一次，每次调整1/3左右。

4、评选工作坚持严格、认真、公正、公平的工作原则；评选委员会会议必须由评委本人参加，不得委托代表出席。

评选委员会下设办公室，具体负责评选委员会的日常工作。办公室设在省建筑业协会。

评选委员会可根据评选工作需要，设立若干专业检查组（如房屋建筑、市政公用、园林、工业交通等），具体负责申报工程的技术资料审查和工程实物核查。

第三章 评审范围

第八条 江苏省“扬子杯”优质工程奖评审范围及工程规模：

1、住宅工程：单体多层住宅工程，3500M2及其以上；单体高层住宅工程，8000M2及其以上；住宅小区，4000M2及其以上。

2、公共建筑工程：建筑面积5000M2及其以上。

3、工业厂房工程：建筑面积4000M2及其以上。

4、独立的安装工程，工程造价2000万元及其以上，且应是具有独立生产能力的工业生产流水线工程。

5、单项装饰装修工程：工程造价1000万元及其以上，对新建工程的装饰装修应由主要承建单位以单位工程申报，符合条件的装饰装修施工企业，可作为主要参建单位申报。

6、园林工程：综合建筑面积为2000M2及其以上。

7、市政公用，环保工程：工程造价2000万元及其以上。

8、交通、水利、电力等专业工程：工程造价4000万元及其以上。

9、无具体划分规模标准的工程，其工程造价1000万元及其以上。

10、个别工程规模较小，达不到上述要求，但有影响、有纪念意义，且建筑风格独特，工程质量特别好，并且有代表性，各方面反映良好的工程，也可以申报。

第九条 下列工程不列入评审范围：

1、国外企业在我省境内承包并进行施工管理的工程。

2、保密工程和竣工后被隐蔽、工程质量不能进行复查的工程。

3、已参加过江苏省“扬子杯”优质工程奖评选而未获奖的工程。

第四章 申报条件和办法

第十条 申报江苏省“扬子杯”优质工程奖，应具备下列条件：

1、符合基本建设程式。

2、建在城市规划区内的工程必须符合城市规划。

3、工程设计合理、先进，符合国家和行业设计标准、规范。

4、施工工艺和技术措施先进、合理，符合国家强制性标准。

5、申报工程为多个单位工程时，所有单位工程必须全部符合质量标准，其中住宅小区公共配套设施均应建成，且入住率达到30%以上。

6、在施工过程中没有发生过重大工程质量事故。

7、工程竣工验收后，经过一年的使用检验，未发现质量问题和隐患。

8、申报工程自竣工验收到申报时限，大中型专案不超过3年，一般专案不超过2年。

第十一条申报江苏省“扬子杯”优质工程奖应由主要承建单位（包括总承包单位）负责，主要参建单位有关材料可作为申报资料附件。如两家及以上参建单位联合承包一项工程，并签订了联合承包合同的，可以联合申报。如各参建施工企业完成的工作量大致相同，可由业主或开发单位申报。

第十二条申报江苏省“扬子杯”优质工程奖的主要承建单位、主要参建单位应具备如下条件：

（一）、主要承建单位：

1、公共建筑和住宅工程中，承担了主体结构和部分装饰装修的施工。

2、在以安装为主体的工业建设专案中，承担了主要生产装置和管线、仪器、仪表的安装；在以土建工程为主体的工业建设专案中，承担主厂房和其它与生产相关的主要建筑物、构筑物的施工。

3、在交通、水利、电力、园林和市政公用等工程中，承担了主体工程和工程主要部位的施工。

（二）主要参建单位：

1、与总承包企业签订分包合同；

2、完成的建安造价占总建安造价的20%及其以上；

3、完成的单位工程或分部工程必须全部符合质量标准。

第十三条发生过重大质量事故，受到省、市建设行政主管部门通报批评、责令停业整顿或降低资质等级处罚的建筑施工企业，一年内不允许申报。

第十四条申报办法

江苏省“扬子杯”优质工程奖由施工企业自愿申报。地方主管的工程，由各省辖市建设行政主管部门会建工等部门组织推荐；省有关部门主管的工程，由省有关主管部门组织推荐，并征得所在地省辖市建设行政主管部门同意；省有关部门与地方合资建设的工程，由省有关主管部门和工程所在地省辖市建设行政主管部门共同组织推荐。

第十五条申报材料的内容及

申报江苏省“扬子杯”优质工程奖，须提供如下材料：

1、《江苏省“扬子杯”优质工程奖申请表》（一式两份）。

2、工程专案计划任务书影印件1份，工程设计水平合理、先进证明1份。

3、竣工验收证明、市级优质工程奖影印件各1份。

4、专案经理书影印件1份。

5、建筑工程承包合同或联合承包合同影印件1份。

6、主要参建单位的分包合同和主要分部工程质量验收资料影印件各1份。

7、工程概况和施工质量情况的文字资料（3000字以内）（一式两份）。

8、反映申报工程施工工艺、技术措施和质量水平合理性或先进性的证明档案（原件）或证书影印件1份。

9、工程质量监督报告1份。

10、工程监理工作报告1份。

11、反映工程概貌并附文字说明的工程个部位照片10张以上。

12、有解说词的工程录象带或多媒体光碟（10分钟以内）。

13、其它反映工程有关情况的证明材料。

第五章 工程评审

第十六条江苏省“扬子杯”优质工程奖评审程式：

1、下发有关江苏省“扬子杯”优质工程奖的评审通知和评审计划。

2、各地和省有关部门，按照评审通知、评审计划和本《办法》要求，组织本地区、本部门的推荐工作，向江苏省“扬子杯”优质工程奖评选委员会办公室推荐，报送资料。

3、评选委员会办公室对推荐资料进行初审，符合申报条件的，列入评选范围。

4、评选委员会根据符合申报条件的工程类别和数量，成立由相关专业技术人员组成的专业检查组（每组4-5人），对申报工程进行核查。

5、专业检查组对工程进行核查，并提交书面核查报告。

6、评选委员会根据工程的申报资料和专业检查组核查的报告，通过审查资料、观看工程录象，质询、讨论、评议等程式，最终以有记名投票方式确定获奖推荐名单，并形成书面评选报告。

7、审定委员会对评选委员会提交的评选报告和推荐名单进行审查，以有记名投票方式确定拟表彰名单。

8、审定委员会对拟表彰名单在全省范围内公示，接受社会监督。

9、报省建设厅批准。

第十七条工程核查的主要内容和要求：

一、 听取承建单位对工程施工和质量的情况介绍。主要介绍工程特点、难点，施工技术及质量保证措施，各分部分项工程质量情况。

二、 实地查验工程质量水平。凡是检查组要求检视的工程内容和部位，都必须予以满足，不得以任何理由回避或拒绝。

三、 听取使用单位对工程质量的评价意见。检查组与使用单位座谈时，主要承建单位和主要参建单位的有关人员应当回避。

四、 查阅工程有关的档案资料：

1、 立项审批资料，包括工程立项报告、有关部门的审批档案、工程报建批覆档案等；

2、 全部技术与质量资料；

3、 全部管理资料。

上述资料中，按照有关规定，应该是原件的必须提供原件。

五、 工程核查采用量化打分法。

第十八条实行评定工作公示制，接受社会监督。各省辖市建设行政主管部门、或省有关部门推荐的工程须在辖区或系统内进行为期不少于10天的公示；评审通过拟表彰名单在全省范围内进行为期20天的公示。

第十九条实行评选和审定工作责任追究制。申报、推荐、复查、评选和审定等各个环节有关责任人应对其行为负责。凡申报企业弄虚作假，则取消其申报资格；推荐单位失职，把关不严，则全省通报批评；评选、审定委员会及专业检查组成员责任心不强，或工作不能做到公平公正，则取消其成员资格，并通知其所在单位。

第六章 奖励

第二十条省建设厅、省建管局和省建筑业协会每年联合召开颁奖大会，向荣获江苏省“扬子杯”优质工程奖的主要承建单位授予扬子杯奖杯、奖牌和获奖证书，向主要参建单位颁发奖牌和获奖证书，向工程监理等单位颁发证书，并通报表彰。

根据省建设厅有关档案规定，对获奖施工单位、监理单位在参加工程招标投标时给予奖励。

各地、各部门和企业可结合本地、本部门和本企业情况对获奖单位及有关人员给予一定奖励。

第七章 纪律

第二十一条受理申报的工作人员、工程检查人员、评选、审定委员会成员必须秉公办事，廉洁自律，不得收受企业及有关人员的礼品、礼金，违者将视情节轻重，给予批评教育，直至撤消负责申报受理、工程检查、评委资格，并将违纪行为通知本人所在单位。

第八章 附则

第二十二条对已获奖工程，若发现工程质量存在问题和隐患，省建设厅将组织专家对工程进行鉴定，并有权做出取消该工程获奖称号的决定。

第二十三条我省建筑施工企业在省外承包并建成使用的工程由省建管局参照本办法另行组织评审，其获奖工程视同本奖。

第二十四条参加“鲁班奖”评审的工程，由省建筑业协会在获得江苏省“扬子杯”优质工程奖的工程中择优向中国建筑业协会推荐。

第二十五条本办法由江苏省“扬子杯”优质工程奖审定委员会负责解释。

第二十六条本办法自发文之日起执行，以前所发《江苏省省级优质工程评审办法》、《江苏省建筑工程扬子杯奖评审办法》同时废止。

一、箱面

1、表面平整情况；

2、表面光泽亮暗程度如何；

3、是否有涂膜、涂胶或压膜

二、印刷

1、内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志；

2、颜色：深浅、浓淡、均匀程度；

3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化。套色应清晰。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺；

4、特殊标志：储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色；

5、字体字型及图形：属何各字体、大小程度、是否经艺术化处理、商标图形及字形等图形印刷状况

三、产品批号及效期

1、印刷字体类型、大小；

2、字体边缘清晰程度；

3、数字组成应符合常规；

4、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。

四、材质

1、材料类别、瓦楞纸的层数及规格等；

2、厚度、重量、及硬度；

3、纤维粗细程度

五、箱体规格

几何形状及尺寸应符合标示值或有关标准

六、箱体组装形式

系钉制、插装还是粘贴。注意钉及粘贴剂的材质及特征

七、贴件

运输贴件、抽样贴件、合格标志贴件等

药品外观质量检查制度

（1）标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全。

（2）注射剂：溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损，无疵点；小针剂无漏气，大输液不松盖。

（3）片剂：无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。

（4）溶液剂：应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。

（5）散剂、冲剂：应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。

（6）霜剂、软膏剂：色泽无变化，无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。

（7）其它药品要根据其理化性质，作相应的外观检查。

（8）外观检查发现有疑问时，应暂停使用，必要时送药检部门检定，待核实确认合格后，方可使用。

      即日起，药店最严检查办法来了。

      国家药监局发文，药店最严检查办法来了

      5月28日，国家药监局发布通知称，为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。

      该通知指出，本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

      国家药监局明确，各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。

      同时，各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。

      需要注意的是，《办法》指出，本办法所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。也就是说，零售药店的检查也包括其中。

      三大检查，影响所有零售药店

      按照《办法》，国家药监局主管全国药品检查管理工作。省级药品监督管理部门负责组织对药品零售连锁总部等相关检查以及指导市县级药品监督管理部门开展检查。市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查。

      据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。我梳理发现，以上检查都谈到了对零售药店的检查。

      涉及零售药店的许可检查

      其一，首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。

      申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。

      其二，药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家;大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

      门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省(自治区、直辖市)设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。

      涉及零售药店常规检查

      其一，药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。

      风险评估重点考虑以下因素:

      1、药品特性以及药品本身存在的固有风险;

      2、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况;

      3、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况;

      4、药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。

      其二，常规检查包含以下内容:

      1、遵守药品管理法律法规的合法性;

      2、执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性;

      3、药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性;

      4、药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力;

      5、药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

      药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。

      其三，检查频次按照药品生产经营相关规章要求执行。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查:

      1、麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次;

      2、第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次;

      3、放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。

      市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。

      涉及零售药店的有因检查

      有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查:

      1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

      2、检验发现存在质量安全风险的;

      3、药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的;

      4、对申报资料真实性有疑问的;

      5、涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的;

      6、企业有严重不守信记录的;

      7、企业频繁变更管理人员登记事项的;

      8、生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的;

      9、检查发现存在特殊药品安全管理隐患的;

      10、特殊药品涉嫌流入非法渠道的;

      11、其他需要开展有因检查的情形。