尿促性素的简介

尿促性素

拼音名：Niaocuxingsu

英文名：Menotropins

书页号：2000年版二部-321

该品为促性腺激素，主要含卵泡刺激素(Follicle-stimulating Hormone，简称FSH)

与黄体生成素(Luteinising Hormone，简称LH)。每1mg中卵泡刺激素效价不得少于40单位，黄体生成素的

效价与卵泡刺激素效价的比值约为1。

性状该品为类白色或淡**粉末。

该品在水中溶解。

鉴别照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢增大，使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。

检查干燥失重 取该品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥4小时，减失重量不得过50%（附录ⅧL）。

异常毒性 取该品，加氯化钠注射液制成每1ml中含100单位（以卵泡刺激素效价计）的溶液，依法检查

（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

热原 取该品，加灭菌注射用水制成每1ml中含5单位（以卵泡刺激素效价计）的溶液，依法检查（附录

Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

效价测定卵泡刺激素 照卵泡刺激素生物检定法（附录Ⅻ M）测定，应符合规定，测定的结果应为

标示量的80%～125%。

黄体生成素 照黄体生成素生物检定法（附录Ⅻ N）测定，应符合规定，测定的结果应为标示量的

80%～125%。

类别促性腺激素类药。

贮藏遮光，密封，在阴凉处保存。

目录 1 尿促性素药典标准 11 品名 111 中文名 112 汉语拼音 113 英文名 12 来源（名称）、含量（效价） 13 制法要求 14 性状 15 鉴别 16 检查 161 残留溶剂 1611 乙醇 162 水分 163 乙肝表面抗原 164 异常毒性 165 细菌内毒素 17 效价测定 171 卵泡 素 172 黄体生成素 18 类别 19 贮藏 110 制剂 111 版本 2 尿促性素说明书 21 药品名称 22 英文名称 23 促性腺素的别名 24 分类 25 剂型 26 尿促性素的药理作用 27 尿促性素的药代动力学 28 尿促性素的适应证 29 尿促性素的禁忌证 210 注意事项 211 尿促性素的不良反应 212 尿促性素的用法用量 213 促性腺素与其它药物的相互作用 214 专家点评 3 参考资料 这是一个重定向条目，共享了尿促性素的内容。为方便阅读，下文中的 尿促性素 已经自动替换为 促性腺素 ，可 点此恢复原貌 ，或 使用备注方式展现 1 促性腺素药典标准 11 品名 111 中文名

促性腺素

112 汉语拼音

Niaocuxingsu

113 英文名

Menotropins

12 来源（名称）、含量（效价）

本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡 素（Folliclestimulating Hormone，简称FSH）与黄体生成素（Luteinising Hormone，简称LH）。每1mg中卵泡 素效价不得少于400单位[1]，黄体生成素的效价与卵泡 素效价的比值约为1。

13 制法要求

本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒和朊病毒等去除或灭活。生产过程中不得额外添加绒促性素。[1]

14 性状

本品为类白色至淡**粉末。

本品在水中溶解。

15 鉴别

照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢增大，使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。

16 检查 161 残留溶剂 1611 乙醇

取本品约01g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取无水乙醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含025mg溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定，以聚乙二醇为固定液；起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率升温至200℃，维持15分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟，取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。

162 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过50%。[1]

163 乙肝表面抗原

取本品，加09%氯化钠溶液制成每1ml中含10mg的溶液，按试剂盒说明书测定，应为阴性。

164 异常毒性

取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含100单位（以卵泡 素效价计）的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

165 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1单位促性腺素（以卵泡 素效价计）中含内毒素的量应小于10EU。

17 效价测定 171 卵泡 素

照卵泡 素生物测定法（2010年版药典二部附录Ⅻ M）测定，应符合规定，测定的结果应为标示量的80%～125%。

172 黄体生成素

照黄体生成素生物测定法（2010年版药典二部附录Ⅻ N）测定，应符合规定，测定的结果应为标示量的80%～125%。

18 类别

促性腺激素药。

19 贮藏

遮光，密封，在冷处保存。

110 制剂

注射用尿促性索

111 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

2 促性腺素说明书 21 药品名称

促性腺素

22 英文名称

Menotrophins

23 促性腺素的别名

促卵泡成熟素；尿促卵泡素；卵泡 素；促卵泡生成激素；尿促性素；绝经促性素；人尿促性激素；喜美康；休米根；绝经后促性腺激素；Humegon；Metrodin；Pergonal；Urofollitrophin

24 分类

内分泌系统药物 > 性腺疾病用药

25 剂型

1注射剂:75U；

2高孕乐，注射剂（粉）：75U，150U。

26 促性腺素的药理作用

促性腺素是从绝经期妇女尿中提取的一种糖蛋白激素。其中含有黄体生成素（LH）和卵泡 素（FSH），两者之比为1:1。主要具有促卵泡成熟素（FSH）和促黄体生成素（LH）的双重作用。对女性能促进卵泡的发育和成熟，促使卵泡分泌雌激素，使子宫内膜增生。其后加用绒促性素，能增强促排卵作用。对男性则能促使睾丸曲细精管发育，促进造精细胞分裂和 成熟。

27 促性腺素的药代动力学

口服吸收很少，仅在肌内注射能吸收，血浆药物浓度达峰时间为4～6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。静脉注射150U后，促卵泡成熟素（Pergonal）的血浆峰浓度为0024U/ml，苏催产素（Metrodin）的为026U/ml，分别在15～169min达峰，血浆分布半衰期分别为23h和2h，血浆消除半衰期分别为10h和73h。代谢尚不清楚，促性腺素通过肾小球滤过循环清除，随后在正端肾小管降解式以原形从尿中排出。未见促性腺素可向母乳中移行的报道。

28 促性腺素的适应证

与绒促性素合用，用于促性腺激素分泌不足所致的原发性或继发性闭经，无排卵性稀发月经及所致的不孕症，多囊卵巢，肾上腺功能亢进，男性尿促性素不足， 缺乏等不育症。

29 促性腺素的禁忌证

1对促性腺素过敏者、哺乳者禁用。

2生殖道异常出血、颅内病变、肾上腺疾病、甲状腺疾病和多囊性卵巢综合征引起的卵巢囊肿或肿大的患者禁用。

3卵巢早衰、早熟、绝经、卵巢功能不全、原因不明的 出血、子宫肌瘤、多囊泡性卵巢，怀孕或卵巢增大者禁用。

210 注意事项

1患有颅内病变、哮喘、心脏病、癫痫、肾功能不全、垂体肿瘤或肥大、甲状腺或肾上腺皮质功能减退者慎用。

2应在有经验的妇科内分泌医师指导下用药。

3用药期间应定期进行全面的盆腔检查（包括B型超声波检查）、宫颈黏液检查、雌激素水平测定和每天基础体温测量。

4如出现严重卵巢过度 综合征，应及时停药。

5每天尿排泄雌激素超过100μg或雌三醇50μg时，应及时停用并用的绒促激素。

6用促性腺素 排卵，常易出现多个卵泡同时发育，多胎妊娠率高，所以未成熟的新生儿也较多见。使用促性腺素与绒促性素合并治疗后的妊娠有产生死胎、先天性畸形报道，但是未证明与促性腺素有直接关系。

7注射前需做过敏试验。

211 促性腺素的不良反应

1由于卵巢受到过度 ，可见卵巢由轻度肿大、腹部不适以至发生卵巢囊肿破裂出血，导致腹腔受到严重 。

2可出现恶心、呕吐、腹泻、腹水、胸腔积液、少尿、低血压、动脉或静脉血栓栓塞。甚或发生致死的情况。

3多胎妊娠的发生率上升。

4偶然发生过敏。曾有促性腺素导致死亡的报道。

212 促性腺素的用法用量

1用于无排卵不孕症，初始（或周期5天起）每次75U，每天1次。7天后视病人雌激素水平和卵泡发育情况调节剂量。若卵巢无反应，则自第2周起每隔7天增加75U，但一次剂量最多不超过225U，直至卵泡成熟雌激素浓度达到排卵前水平后改用绒促性素（HCG）每次1000U，每天1次，连续5天诱导排卵。对注射3周后卵巢无反应者，则停止用药。

2用于辅助生育技术超排卵，每天75～300U，至雌激素达到排卵前水平，再一次性给绒促激素5000～10000U诱导排卵。

3用于 生成不足，可与绒促性素联合应用，每次75～400U，隔日1次，疗程为90～120天。如该疗程无效，可改为每天各75U和150U，一旦显效，改为一周注射促性腺素75～150U，作为维持治疗。

4男性尿促性素分泌不足引起的性腺功能减退症：每次75～150U，每周2～3次，连用3～4个月。

213 药物相互作用

1由于促性腺素有 卵巢的作用，所以不宜与醋酸戈那瑞戈那瑞林合用。

2与氯米芬联合使用，可减少促性腺素用量约50%，同时可降低卵巢过度 的发生率。

3促性腺素与绒促性素合用，可促使排卵功能恢复与妊娠，但对原发的卵巢衰竭无效。

214 专家点评