如何评价药品的稳定性

化学药物稳定性研究技术指导原则 H G P H 6 -1 指导原则编号：

化学药物稳定性研究技术指导原则

（第二稿）

二○○四年三月十九日�2�2目 录

一、概述

二、稳定性研究设计的考虑要素

（一）样品的批次和规模

（二）包装及放置条件

（三）考察时间点

（四）考察项目

（五）显著变化

（六）分析方法

三、稳定性研究的试验方法

（一）影响因素试验

11 高温试验

12 高湿试验

13 光照试验

（二）加速试验

（三）长期试验

（四）药品上市后的稳定性研究

四、稳定性研究结果的评价

（一）贮存条件的确定

（二）包装材料/容器的确定

（三）有效期的确定

五、名词解释

六、参考文献

七、起草说明

八、著者

- 1 -�2�2九、附录

（一）国际气候带

（二）对半通透性容器的一些考虑

（三）稳定性研究报告的一般内容

- 2 -�2�2一、概述

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和

微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、

光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品

的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药

的安全性和临床疗效。

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量

研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿

药品研究与开发全的过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床

研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具

体分析的原则。

二、稳定性研究设计的考虑要素

稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化

性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。

（一）样品的批次和规模

一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试

验采用三批样品进行。

稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产

条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规

模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。

稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所

要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000 个制剂单位左右。

大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各

- 3 -�2�2项试验所需总量的10 倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情

况而定。

（二）包装及放置条件

稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些

放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇

到的环境因素。

原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所

用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果

基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市

包装一致。

稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环

境参数进行控制和监测。

（三）考察时间点

由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此

研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。

考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价

的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，

中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境

因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。

（四）考察项目

稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可

能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地

反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵

敏反映药品稳定性的指标。

一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个

- 4 -�2�2方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。

（五）显著变化

稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，

原料药的“显著变化”应包括：

1 、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶

型、水分等变化超出标准规定。

2 、含量测定超出标准规定。

3 、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。

4 、结晶水发生变化。

一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：

1 、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学

检测过程的效价指标。

2 、药品的任何一个降解产物超出标准规定。

3 、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分

离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。

4 、pH 值超出标准规定；

5 、制剂溶出度或释放度超出标准规定。

（六）分析方法

评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的

要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。

三、稳定性研究的试验方法

根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素

试验、加速试验、长期试验等。

（一）影响因素试验

- 5 -�2�2影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性

的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和

容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试

验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供

依据。

影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药

供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，

疏松原料药摊成≤10mm 厚的薄层进行试验。对于制剂产品，一般采

用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如

试验结果不明确，应加试两个批号的样品。

对于某些制剂，如软膏、注射液，应提供低温条件下的试验数

据（如注射剂的冻融试验），以确保在低温条件下的稳定性。对于需

要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用粉针剂、溶液片剂等，还应

考察临床使用条件下的稳定性。

11 高温试验

供试品置密封洁净容器中，在60 ℃条件下放置10 天，于第5 天

和第10 天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化（如制剂含

量下降5%），则在40 ℃下同法进行试验。如60 ℃无显著变化，则不

必进行40 ℃试验。

12 高湿试验

供试品置恒湿密闭容器中，于25 ℃、RH90％±5％条件下放置

10 天，在第5 天和第10 天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。

若吸湿增重5%以上，则应在25 ℃、RH75 ±5％下同法进行试验；若吸

湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件可以通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根

- 6 -�2�2据不同的湿度要求，选择NaCl 饱和溶液（155-60 ℃，RH75％±1％）

或KNO3 饱和溶液（25 ℃，RH925％）。

13 光照试验

供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照

度4500Lx ±500Lx 条件下放置10 天，在第5 天和第10 天取样检测。

以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要

时可以设计试验，探讨pH 值、氧、冷冻等其他因素对药品稳定性的

影响。

（二）加速试验

加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中

药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存

过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初

步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。

加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试

验放置温度至少高15 ℃的条件下进行。一般可选择40 ℃±2 ℃、RH75

％±5％条件下，进行6 个月试验。在试验期间第0 、1 、2 、3 、6 个

月末取样检测考察指标。如在6 个月内供试品经检测不符合质量标准

要求或发生显著变化，则应在中间条件30 ℃±2 ℃、RH65％±5％同

法进行6 个月试验。

对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混

悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半

通透性的容器包装的药物制剂，如多层共挤PVC 软袋装注射液、塑料

瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40 ℃±2 ℃、RH20％±5％的

条件下进行。

乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾

- 7 -�2�2剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30 ℃±2 ℃、RH65％±5％

的条件进行试验。

对温度敏感药物（需在冰箱中4-8 ℃冷藏保存）的加速试验可在

25 ℃±2 ℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不

进行加速试验。

（三）长期试验

长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药

品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定性

特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。

取三批样品在25 ℃±2 ℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时

间点在第一年一般为每3 个月末一次，第二年每6 个月末一次，以后

每年末一次。对温度敏感药物的长期试验可在6 ℃±2 ℃条件下进行

试验，取样时间同上。

（四）药品上市后的稳定性研究

药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实

际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产

品进行的稳定性考察的结果，是确定上市药品稳定性的最终依据。

在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行

长期试验，必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行

的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。

药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、

处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研

究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料

进行对比，以评价变更的合理性。

- 8 -�2�2四、稳定性研究结果的评价

药品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素

试验、加速试验、长期试验中得到的药品稳定性信息进行系统的分析

和结果判断。

（一）贮存条件的确定

新药注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结

果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定

的贮存条件应按照规范术语描述。

（二）包装材料/容器的确定

一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结

合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装

材料和容器的合理性。

（三）有效期的确定

药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的

统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。

由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得

出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有

效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化

很小，表明药品是很稳定的，则可以不做统计分析。

- 9 -�2�2五、名词解释

有效期：系指一段时间内，市售包装药品在规定的储存条件下

放置，药品的质量仍符合注册质量标准。

批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量

的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。

上市包装：上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。

七、起草说明

（一）背景资料

稳定性研究是药品的质量可控性研究的主要内容之一，在药品

的研究与开发、注册管理中占有重要的地位。近年来美国、欧洲等国

家和地区以及ICH 等国际组织先后颁布了药品的稳定性研究一系列指

导性文件，并动态更新。我国曾于1993 年颁布了相关指导原则，并在

2000 版药典附录中收载了有关指导原则。为顺应我国药品研究水平不

断发展的要求和加入WTO 后在药品监督管理和技术要求方面与国际接

轨的形势，对药品稳定性研究的技术指导原则进行了重新起草。

本指导原则的适用范围为化学药品的原料药及其制剂。本文中涉

及的各种稳定性研究的试验条件、方法及评价等内容是对药物稳定性

研究部分的一般性的要求，不可能包括所有的情况。注册申请单位可

以在有合理依据的前提下，根据药品的特性设计试验。

由于药品研究的系统性，本指导原则与质量标准建立的规范化构

成、杂质研究等其他指导原则之间存在着内在的科学联系，在应用中

- 11 -�2�2应互相参照，统一理解。

（二）本指导原则内容设置的考虑

首先阐明稳定性研究的目的和意义，然后从试验设计的角度来分

析研究中需要关注的主要问题，接下来叙述各项试验内容的具体要

求，之后讨论稳定性研究所得到数据的评价。在其后对补充申请中的

有关稳定性数据的一般思路和要求进行阐述。

1 、概述部分：介绍稳定性研究的目的和基本研究内容，分析稳

定性研究的特点。通过对研究目的较为系统的阐述，引导研究者从根

本的研究目的入手，根据药品特性，科学地设计试验。

2 、稳定性研究的设计：围绕着稳定性研究中的几个主要方面，

阐述样品规模、取样时间、检测项目等一般性的要求。其中样品规模

的合理要求各方面尚存在不同意见，在重庆会议上反映的主要问题为

执行中的可操作性，讨论中提到分阶段要求的思路，考虑到此问题涉

及面较广，有待进一步讨论和协调。目前正文中仍与中国药典一致。

3 、研究的试验内容：对影响因素试验、加速试验和长期试验中

涉及的具体试验要求进行了阐述。考虑到成熟性和适用性，主要依据

中国药典制定。增加了药品上市后的稳定性研究。

4 、研究结果的评价：围绕研究的目的，如确定包装材料、贮存

条件和制定有效期展开。在仍强调有效期的最终确定以长期试验结果

为依据的前提下，对新药和已有国家标准药品的有效期确定，以认知

基础程度不同为基础，进行了适当区分。

5 、关于补充申请：对补充申请中涉及到需要申报稳定性研究资

料的一些内容，提出了一般性的资料要求。由于补充申请的种类很多，

更多的内容要求有待进一步的讨论和修订。

6 、关于附录：在附录中，对现阶段稳定性研究中的几个问题进

- 12 -�2�2行了阐述。考虑到仍处于探讨阶段，且内容较多较新，展开叙述需要

较大的篇幅，不宜放在正文中，故采取附录的方式加以阐述。

（三）需要说明的有关问题

本文在起草和修订过程中，以我国现有指导原则为基础，对美国

FDA 和欧盟EMEA 以及ICH 的有关指导原则进行了研究。课题研究组

于2003 年10 月在重庆召开会议，与会代表就样品规模等现存的主要

问题进行了讨论，提出了稳定性研究存在阶段性，在注册中也应有相

应体现的观点。经过会商，本文中的有关要求与中国药典保持一致，

维持现有技术要求的一致性和延续性。

对于补充申请的稳定性要求，FDA 的指导原则中有较为详细的阐

述，本文在起草阶段曾考虑增加该部分内容并进行了初步的讨论，但

考虑到我国现阶段的研发水平，暂未订入指导原则。

八、著者

药物稳定性研究技术指导原则课题研究组

九、附录

（一）国际气候带

稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。国

际气候带将全球分为I 、II 、III 、IV 四个气候带，具体条件见下表：

计算数据 推算数据

气候带

温度

①

MKT

②

湿度 温度 湿度

I 温带 200 200 42 21 45

II 地中海气候，亚热带 216 220 52 25 60

III 干热带 264 279 35 30 25

IV 湿热带 267 274 76 30 70

①记录温度；②平均热力学温度

- 13 -�2�2温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、

西欧（葡萄牙-希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、

加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。

在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的

第四种气候带，即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带，推

荐长期试验采用温度湿度条件为：25 ℃±2 ℃，60%RH ±10%RH，与ICH

所采用的条件基本一致。

（二）对半通透性容器的一些考虑

对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂产品

除了对其常规指标进行考察外，还应该对其可能发生的水的损失进行

评价。此类药品应能耐受低湿度环境。其加速试验应在较低的相对湿

度下进行，推荐的试验条件如下：

加速：40 ℃±2 ℃/20%RH ±5%

中等：30 ℃±2 ℃/40%RH ±5%

长期：25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%

如果长期试验在25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%条件下进行，并且在加速

试验的6 个月中发生了除水分减失以外的显著变化，应进行中等条件

下的附加试验。

对于包装在半通透性容器包装内的药物产品在经过25 ℃/40%RH

条件下平衡放置3 个月后，与其初始值发生5%的水分减失被认为是

显著变化。

（三）稳定性研究报告的一般内容

注册申请资料中研究数据的完整、可靠，资料整理的规范、清晰，

对于保证研究质量很有帮助。一般地，稳定性研究部分的申报资料应

包括以下内容：

- 14 -�2�21 、供试药品的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料药的来

源、生产日期和试验开始时间。并应明确给出稳定性考察中各个批次

药品的批产量。

2 、各稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器

的开放/封闭、直立/颠倒放置、容器中干燥剂的使用等。应明确包装

/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。

3 、稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。

4 、在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，

一般应以表格的方式提交。

5 、检测的结果应如实申报数据，不宜采用“符合要求”等表述。

检测结果应该用每个制剂单位含有有效成分的量，如μg，mg，g 等，

并给出其与开始时间检测得到的检测结果的百分比。如果在某个时间

点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其方差。

6 、应对试验结果进行分析并得出初步的结论。

面料成本核算

1，纱支数与针织布的克重有何对应关系？比如144gsm的纯棉平布须用多少支数的纱？

2，针织坯布在染色后克重的变化范围大约是多少？

a目前所讲的纱支数大都是指“英制支数”，用英文字“S”表示它的定义是：在公定回潮率下，重一磅的纱线，它的长度有几个 840 码，就称为几支纱线纱线越粗，S值就越小，纱线越细，则“S”值越大即40S/1要比20S/1的纱支幼细 这样，在同种结构的针织布中，纱支越幼细，它的克重（g/m2）就越轻如 32S/1平纹布成品克重在 135-145G/M2之间，而20S/1平纹布的成品克重在180-190G/M2

针织胚布在经过前整，煮练，与溶液中的染料结合等一系列化学反应，会吸湿澎化，所以一般都会增重15-20G/M2左右但会随着原料纤维的选择，织物的构造，染色工艺，染料特性而有一定程度的浮动如：普梳纱因杂质较多，同种纱支，织物较精梳纱支的成品会较轻；平纹布较罗纹布的线圈构造密实，故胚布与染后的克重相差较罗纹布要小还有同纱支同种结构的布，织造的密度也会有影响

b按照理论计算出来的纱支/规格米克重和实际上的大不相同 同一批生产的面料因为拉幅定型处理稍有不同, 克重也会偏差不少当然,从工厂价目表上看纱支,规格,幅宽,克重, 大致可以知道一定的规律 反正算克重的那套方法不会简单举两个例子吧

全棉：40 x 40 + 40D 133 x 72 门幅：48/50“

设：纱价 33，000元/吨

第一步：算出经纱条数：133 x 50(门幅)= 6650 （经条总数）

40支化成Deniel 5310(系数)/ 40D = 133 Deniel

6650 x 133 / 9000(系数)=97。53 x 105(损耗)

经纱重量= 102g/m

第二步：算出纬纱重量

40s +40D = 173 deniel x 72

= 12456 x (127+010m) / 9000 x 36

= 6826 g/m

布重：170克/米

化纤产品：50D X 75D / 203 X 89 669”

203 X 669 = 13580/9000 =15X50D X 103 =7771

75 X 89 X17/9000 X 36

=4539

=123G/M

假设50D 17元/KG

原料： 2元 织造费13元/米

染整费：0。9元/米。

4．2元 X 缩损 14% = 479元 + 030元轧光

5．09 X 10% 利润 5。60元/米。(成本价)

如果有氨纶，比如： 75D + 40D = 105D

所以, 最精确的计重办法: 用克重机打克重!!!!

出口成本核算

出口商品总成本=G+Quota+A+F1+（1+F）x Ratel-V

出口商品总成本= + + + +(1+ )x -

计算结果显示：

其中： G表示出口货物的出厂价或出库价，Quota为出口配额价，A为外贸公司的出口代理费，F1是工厂（仓库）到港口或机场的运费，Ratel是外汇汇率，I是海运或空运的保险费，F是海运、空运费，V为出口退税额。

模拟演算： 假设有一批出口美国的服装，出厂价为48万元人民币，出口配额总价为18万元美元，外贸公司的代理费率为2%，工厂运到装运港口的运输费为1200元人民币，海运保险费为118美元，海运费为3500美元，出口退税额为6974359人民币。

解： 出口商品总成本=G+Quota+F1+（I+F）x Ratel+A-V

=480000+18000x828+1200+（118+3500）x828+13204-6974359

=60365741（元人民币）

#1： 外贸公司代理费的计算，是以出口合同的合同总价（即G+Quota+F1+（I+F）x Ratel）为依据，再乘以代理费率而得。

#2： 出口退税额的计算方法是：退税额=销售金额（增值税发票上）x出口商品退税率=出厂价/（1+017）xV。国家规定各类出口商品的退税率不同，本例中的服装退税率为17%。

注意：只能为估算结果)

经密×36×织缩÷纱支÷840×16=A

纬密×36×横缩÷纱支÷840×16＝B

平方克重=(A+B)÷3 例∶128×36×12÷20÷840×16＝52oz

60×36×105÷16÷840×16＝245oz

( 52+245)÷3≈255g

涤纶面料，可将涤纶线密度按公式转化为棉支数，例；300d

5247÷300=1749s (5247为常数)

涤纶面料，可将涤纶线密度按公式转化为棉支数，例；300D

5315÷300=1749s (5315为常数)

公式(注意：只能为估算结果)

经向克重=(5315/20)[(128100/254)/9000]=1488g=A

纬向克重=(5315/16)[(60100/254)/9000]= 872g=B

平方克重=(A+B) 例∶ 平方克重=236g =236/2835=832oz

简化为 （英制经密/英制纱支）2325 =A

面料成本核算的一点补充

我再演算一遍：40s×40s＋40d/13372/57/58"的 坯布价格

现在纱价 经纱为00235元/克,纬纱 是0029元/克。

经纱用量 ＝133/4058065=125克

纬纱用量 ＝72/4082065=95克

纱价=12500235＝29元

纱价=950029＝28元

织造费=00472=29元

坯布价格=29+28+29=86元/米， 这个差不多是现在的市场价格吧！

下面我把这个原理给大家解释一下！

假设织缩率为110 ，耗损为102

将纱支转换成 特克丝（1000m纱的质量） 公式是583/40

1米布的经纱米数 为

133/254（58254）110102=13358110102

1米布的纬纱米数：

82/25458254 110102=8258110102

（注意 这里82 是上机的幅宽）

所以1米布的的经纱用量等于

13358110102583/40/1000=13358/40（11020583）

=13358/400654

这个就是 上面公式的来源！

一般象没有弹力就好算得多了 例如

40×40/133×72/58"(成品规格）

那么 它的坯布应该就是 63“

所以1米的用纱量就可以这样估算了=(133+72)/4006558＝193g

坯布价格和用纱量的计算方法的补充

关于面料用纱量的计算已经有很多的版本，但都觉得不能尽如人意，看了OKTEX先生的文章，觉得总结的不错，但是有点笔误，于是就加入了一点点，望OKTEX能够谅解！并起到抛转引玉的作用！

1用纱量：

经纱用量（kg/hm）＝经纱密度（根/英寸）×幅宽（英寸）×经纱号数（tex）×1109/10000

纬纱用量（kg/hm）＝纬纱密度（根/英寸）×幅宽（英寸）×纬纱号数（tex）×1109/10000

2原料价格：

经纱价格（元/米）＝经纱单价（元/kg）×经纱用量（kg/hm）/100

纬纱价格（元/米）＝纬纱单价（元/kg）×纬纱用量（kg/hm）/100

3加工费：

根据各企业费用情况不一样，大体在35～4分/纬（英制）。

如：133×80品种

35分/纬×80/100＝280元/米

4保本价：

保本价（元/米）＝原料价格＋加工费117

或者

1用纱量：

经纱用量（kg/hm）＝经纱密度（根/英寸）×幅宽（英寸） ×0065/经纱(支数)

纬纱用量（kg/hm）＝纬纱密度（根/英寸）×幅宽（英寸）×0065/纬纱(支数)

2原料价格：

经纱价格（元/米）＝经纱单价（元/kg）×经纱用量（kg/hm）/100

纬纱价格（元/米）＝纬纱单价（元/kg）×纬纱用量（kg/hm）/100

3加工费：

根据各企业费用情况不一样，一般在25～45分/纬（英制）。

如：133×80品种

35分/纬×80/100＝280元/米

4保本价：

保本价（元/米）＝原料价格＋加工费 117

关于你的问题，请查阅《中国药典》2005年版、2010年，二部附录里面都有《药物引湿性试验指导原则》 的详细说明。

在百度输入《药物引湿性试验指导原则》，然后点击搜索，也可以下载得到。

1 面料价格+辅料价格+(特殊工艺)+工价+损耗+包装+运输=FOB

FOB+保险+运费+报关+银行费+=CIF 还有税费

2 针织按照重量计算成本

梭织按照米数计算的

3 最合理门幅是必须的

4 针织服装用料公式

（1） 衣服

用料=单件裁剪面积平方米克重

面料成本=用料面料单价

大身用料：（胸围+6CM）X（身长+6CM）X 2X 克重 X （1+总损耗）

袖子用料：（挂肩+袖口+4CM）X （袖长+4CM）X 2 X克重 X（1+总损耗）

领子用料：（领宽X2+2）X领高 X 1 X 克重 X （1+总损耗）

每打衣服用料=大身用料+袖子用料+领子用料

（2） 裤子

（横档+腿围+4CM）X（裤长+8CM）X 2 X克重X （1+总损耗）

备注：以下仅供参考

罗纹：18% 汗布：15-16% 网眼：15-16% 氨纶汗布18-20%

绒布：17-18% 色织布（大）：27-32% 色织布（小）：22-25%

面料计算公式

面料价格=纱价+织造价格+染价+其它（包括印花、开副定型、后道各工序）

（一般地，开副定型价格：2000元/T）

一个对排料没有经验的，要核算一件衣服的大概用料，最简单的用折算平方的方法，这也是最常用的，这针对的是普通的上衣，具体如下：

前身=[（1/2胸围+1/2下摆）/2+前衣片的左右缝头]（前衣长+长下缝头）/面料门幅

后身=[（1/2胸围+1/2下摆）/2+后衣片的左右缝头]（后衣长+上下缝头）/面料门幅

袖子=[（袖肥+袖口）/2+每袖片左右缝头]（袖长+上下缝头）/面料门幅

领子=（领长领宽）/门幅

挂面=挂面宽挂面长/门幅

单衣用料=（前衣二片+后身+二只袖子+二层领子+二根挂面）103+损耗

一般棉衣的用料比单衣多,要加制版的余份

上衣面子:胸围≤120CM ---衣长+袖长+10CM+7CM(普通领)

上衣夹里: 衣长+50CM

裤子: 臀围≤120CM---裤长+10CM

裤子:臀围＞120CM---3/2裤长

裤长=内长+前浪=外长(注是否连腰)

上衣:胸围≥120CM---若无叠门,仍可照衣长+袖长+10CM+7CM

上衣:胸围≥120CM且有叠门---衣长3

5 还是要凭经验的啦， 一看就知道！！ 在加上少少损耗，如10%

6 面料成本核算

1，纱支数与针织布的克重有何对应关系？比如144gsm的纯棉平布须用多少支数的纱？

2，针织坯布在染色后克重的变化范围大约是多少？

a目前所讲的纱支数大都是指“英制支数”，用英文字“S”表示它的定义是：在公定回潮率下，重一磅的纱线，它的长度有几个 840 码，就称为几支纱线纱线越粗，S值就越小，纱线越细，则“S”值越大即40S/1要比20S/1的纱支幼细 这样，在同种结构的针织布中，纱支越幼细，它的克重（g/m2）就越轻如 32S/1平纹布成品克重在 135-145G/M2之间，而20S/1平纹布的成品克重在180-190G/M2

针织胚布在经过前整，煮练，与溶液中的染料结合等一系列化学反应，会吸湿澎化，所以一般都会增重15-20G/M2左右但会随着原料纤维的选择，织物的构造，染色工艺，染料特性而有一定程度的浮动如：普梳纱因杂质较多，同种纱支，织物较精梳纱支的成品会较轻；平纹布较罗纹布的线圈构造密实，故胚布与染后的克重相差较罗纹布要小还有同纱支同种结构的布，织造的密度也会有影响

b按照理论计算出来的纱支/规格米克重和实际上的大不相同 同一批生产的面料因为拉幅定型处理稍有不同, 克重也会偏差不少当然,从工厂价目表上看纱支,规格,幅宽,克重, 大致可以知道一定的规律 反正算克重的那套方法不会简单举两个例子吧

全棉：40 x 40 + 40D 133 x 72 门幅：48/50“

设：纱价 33，000元/吨

第一步：算出经纱条数：133 x 50(门幅)= 6650 （经条总数）

40支化成Deniel 5310(系数)/ 40D = 133 Deniel

6650 x 133 / 9000(系数)=97。53 x 105(损耗)

经纱重量= 102g/m

第二步：算出纬纱重量

40s +40D = 173 deniel x 72

= 12456 x (127+010m) / 9000 x 36

= 6826 g/m

布重：170克/米

化纤产品：50D X 75D / 203 X 89 669”

203 X 669 = 13580/9000 =15X50D X 103 =7771

75 X 89 X17/9000 X 36

=4539

=123G/M

假设50D 17元/KG

原料： 2元 织造费13元/米

染整费：0。9元/米。

4．2元 X 缩损 14% = 479元 + 030元轧光

5．09 X 10% 利润 5。60元/米。(成本价)

如果有氨纶，比如： 75D + 40D = 105D

所以, 最精确的计重办法: 用克重机打克重!!!!

出口成本核算

出口商品总成本=G+Quota+A+F1+（1+F）x Ratel-V

出口商品总成本= + + + +(1+ )x -

计算结果显示：

其中： G表示出口货物的出厂价或出库价，Quota为出口配额价，A为外贸公司的出口代理费，F1是工厂（仓库）到港口或机场的运费，Ratel是外汇汇率，I是海运或空运的保险费，F是海运、空运费，V为出口退税额。

模拟演算：假设有一批出口美国的服装，出厂价为48万元人民币，出口配额总价为18万元美元，外贸公司的代理费率为2%，工厂运到装运港口的运输费为1200元人民币，海运保险费为118美元，海运费为3500美元，出口退税额为6974359人民币。

解： 出口商品总成本=G+Quota+F1+（I+F）x Ratel+A-V

=480000+18000x828+1200+（118+3500）x828+13204-6974359

=60365741（元人民币）

#1： 外贸公司代理费的计算，是以出口合同的合同总价（即G+Quota+F1+（I+F）x Ratel）为依据，再乘以代理费率而得。

#2：出口退税额的计算方法是：退税额=销售金额（增值税发票上）x出口商品退税率=出厂价/（1+017）xV。国家规定各类出口商品的退税率不同，本例中的服装退税率为17%。

注意：只能为估算结果)

经密×36×织缩÷纱支÷840×16=A

纬密×36×横缩÷纱支÷840×16＝B

平方克重=(A+B)÷3 例∶128×36×12÷20÷840×16＝52oz

60×36×105÷16÷840×16＝245oz

( 52+245)÷3≈255g

涤纶面料，可将涤纶线密度按公式转化为棉支数，例；300d

5247÷300=1749s (5247为常数)

涤纶面料，可将涤纶线密度按公式转化为棉支数，例；300D

5315÷300=1749s (5315为常数)

公式(注意：只能为估算结果)

经向克重=(5315/20)[(128100/254)/9000]=1488g=A

纬向克重=(5315/16)[(60100/254)/9000]= 872g=B

平方克重=(A+B) 例∶ 平方克重=236g =236/2835=832oz

简化为 （英制经密/英制纱支）2325 =A

（英制纬密/英制纱支）2325 =B

服装如何报价-----

如何进行针织订单的核价

一、价格构成

1面料成本

2敷料成本

3工价成本

4其他

5利税=(1+2+3+4)15%--20%不等

单件价格=(面料+敷料+工价+其他)（1+利税）

其中利税可以根据工厂做适当调整，処从15%到20%不等

二、面料

面料知识:成分,刏 组织,函克重,刦门幅,刖纱支,凬针数

1成分:棉,刁涤纶,凰,净腈纶,刢锦纶(尼龙),刣莫代尔,凘毛,凓丝,刞氨纶,刡各种混纺,刉交织类

2组织:汗布,凐网眼,凎棉毛,初毛圈,列绒布,凌罗纹,分华夫格等等;

3幅宽：

4克重:平方米克重

5用料=单件裁剪面积平方米克重

面料成本=用料面料单价

三、用料计算

1称重法

2面积计算法

3实际排料法：和面料的幅宽与款式密切相关

称重法举例:

1 POLO BASIC:重量为246G,凕用料估计为246G13=320G/件

2 FLEECE MUMBAY:称重476G,凴用料估计为620G(含罗纹,凌华夫格)/件

面积计算法举例:

1 POLO BASIC

网眼:胸围565CM身长78CM2=088M2;袖壮52CM袖长25CM2=026M2

088+026=114M211(损耗)022(克重)=0275KG

横机:领45CM9CM=0041M2;袖口40CM35CM2=0028M2

0028+0041=0069M208=55G

2 FLEECE MUMBAY

绒布: 胸围53-9(侧缝拼块)身长55CM2=048m2

袖壮40CM袖长66CM2=053M2

帽长37CM帽宽26CM2=02M2

口袋30CM20CM=006M2

048+053+02+006=127108(织造染色损耗)032=0440KG

罗纹: 袖口02022=008M2;下摆050142=014M2;侧缝03580094=0126

008+014+0126=03460311(损耗)=0115KG

华夫格:帽长37CM帽宽26CM2=02M2026=52G11=60G

实际排料法举例:

1 POLO BASIC

A 根据胸围确定面料幅宽:胸围是565CM,划可以考虑两个门幅: 5653+8CM=178CM或者5654+8CM=234CM;同时结合圆机筒径和机台节数,删选择幅宽为178CM

B 在一个幅宽条件下可以排料:前(后片)3片,凢也可以排袖子3片

C 一件衣服的用料为178CM(身长78CM/15+袖长25CM/15)022=268G

2 FLEECE MUMBAY

A 根据胸围和袖壮确定面料的幅宽:胸围53CM-侧拼9CM=44CM

袖壮40CM,击确定门幅150CM

B 大身用料计算:一个门幅:胸围44CM,凗一个门幅排3片;袖壮40CM,凎袖

小臂30CM可以排4片袖子;帽子可以排五片;口袋可以排4片;

身长53CM/15+袖长67CM/2+帽高37CM/25+口袋20CM/4=1329

用料:1329032=0425KG

C 罗纹:门幅110CM 一个门幅:下摆宽47CM,凛高8CM,分侧拼9CM宽,凭高

40CM;袖口宽22CM,凧高10CM;

用料=110(8CM+40/(10/4)+10/2)035=90G11(损耗)=99G

四、实例

举例1 OLO BASIC

面料描述:全棉网眼,凞220G/M2,删成衣水洗

面料：用料为027KG单价￥42/KG=113元

横机：55G38/KG=21+织造06=270

纽扣：02

人字带：02

平绒织带：05

绣花：03

主标：035

主标贴布：01

洗标：02

吊牌：015

胶袋：02

纸箱：02

缝线：03

运费：02

缝工：3

水洗：05

小计：204

利税：

204015=310

合计：235

举例2：FLEECE MUMBAY

面料描述:60/40CVC绒布,凹320G/M2,凞成衣水洗

面料：用料为044KG单价￥38/KG=167元

罗纹：115G40/KG=460

华夫格：60G40/KG=240

气眼：04

帽绳：05

绣花：2

主标：06

洗标：02

吊牌：015

胶袋：03

纸箱:03

缝线:03

运费:03

缝工:5

水洗:1

小计：3470

利税：3470015=52

合计：399

五、小结

报价的流程可以说非常简单，刖但是要做到熟练，凝心里有底，列仍然需要平时的积累和钻研。判对辅料，凩面料，凒印绣花，刌以及各种后处理（包括水洗，刧包装等等）等等环节都需要一个很好的把握和了解。删然后熟悉这些价格，刡了解市场行情。刈只有很好的积累才可以做到在报价时心里有数。凋当然，刖实践是最好的途径。刞不放过手上的每一个订单，凊把每一个订单的各项内容的价格吃透，凇做一个款式，划了解相同款式的价位水平，刚在实际操作中做到举一反三，凛在不断的实践中完善自己。刃只有这样才可以说有了良好的开始。凾

服装加工如何报价

2009年10月19日 星期一 10:06 PM

服装加工总的说就是作贴牌生产、来料加工、来样加工,FOB等业务。现在就直接讨论加工报价中的具体细节，而公司的成本方面不在赘述。

服装报价是业务部的一项重要工作，关乎整个公司的利润前景，也是公司与外界的一个窗口，业务部的工作直接影响公司的成败。所以，报价虽然只是加工的一个小环节，却起到很大作用。

一、报价的原则

报价的原则就是追求最高，就是要获取利润。但是太高会失去客户，太低会亏本，要结合市场指定价格。

二、报价前的准备

业务员报价不是天生就会，要靠自己慢慢摸索。平时多注意积累相关知识。作服装加工，就要知道作一件衣服多长时间？需要多少线？绣花多少钱？水洗多少钱？纸箱多少钱？体积怎么算？

一般业务员须知相关知识如下：

面料种类，幅宽，价格，克重，面料厂家等；

绣花计价方法，绣花花费时间，绣花厂等；

水洗种类，水洗价格，水洗速度，水洗厂等；

辅料种类，规格，价格，辅料厂家等；

缝纫用线规格，分类，单耗，价格，线厂，供货速度等；

纸箱规格，体积计算，印刷唛头，价格，供货速度等；

塑料袋成分，价格，供货速度，厂家等；

附近港口，距港口距离，船期，到货港，到港时间等；

货运公司，商检费用，报关时间费用，运费等。

只是大体罗列，前面没谈的，后面继续探讨！

三、报前信息

客户带来样品，不要急于报价。如是网上客户只给的那自己也要详细跟客户全面沟通了解，此定单信息。

数量多少，何时交货，工艺如何，有无绣花，有无水洗，用何包装，单位件数，面料等；同时还要考虑，客户的要求自己能否满足。比如：一定单要水洗，本地没有水洗厂，那到外地水洗势必会增加成本，会延长交货期。这些都要考虑进去。

综合以上信息，心中有数，就可以报价了。

四、报价

前面谈到的公司成本加上利润就是价格了。但是根据客户要求，如有的含面料价格，有的含辅料价格，根据单耗算到单件成本就可以了。

一般业务员要先有自己的一件基本样，基本样就是常见的衣服样品，提前算好面料、辅料、运输包装等成本利润，以后报价时就以次为基础，工艺麻烦的就加价，简单的就略微低一些，数量大就低点，量小就高。而且这样就让自己随时知道，哪个价位公司有利润。比较适合初出茅庐的业务员。

具体方法下面再探讨！！！

做厂家你们的报价程序是如何的自己的工作经历写实！

2009年10月19日 星期一 10:07 PM

做厂家你们的报价程序是如何的

现在网络上有"真"买家,也有"假"买家,就拿网上发单的来说吧,有的网友给你发张,或者随意说一下是什么类型的裤,就叫厂里先报价给他先

像我们在报价之前都会问客户要下单加工的单款数量,有几个颜色,有哪几个尺码,如不给板就要对方能告诉我们用的是什么布料(因为用的布料不通对产品的成本是很有关的),还有洗水方式,出货到哪里,最好附上尺码表及制单,因为如是做FOB的话,这几方面都直接与报价有很大关系的因为现在网络比较发达,我也知道许多只是想通过网络先了解各厂的加工价格,但又由于各厂的服务及质量不一样,但与网络客户多交谈,多问问题,这样一是可以分辨出"真","假"客户,还只是中间商这样方便自己更好的为真正的客户服务但客户说得越详细的话也越方便厂家报出合理的价格达到双方互赢

现并就网络上发单如何防骗做如下说明：

天下没这么多馅饼可以掉！

1外发加工有没有？（有！！！）

2在什么情况下有？（在一家企业来不及生产的时候，会找附近做同类产品的小作坊帮助生产完成定单，请大家注意，是“附近的”因为现在市场竞争很激烈，本来产品利润非常少，外发给人家，就分去一部分利润，所以外发的企业不会通过中介，因为中介要收取费用，不会开出很高的加工费，不会找距离远的地方加工，因为以上都不符合减少成本的原则！！！）

所以对于外发加工来说：

那些自称是XXX公司的全部是骗子，工厂就算有外发活也会自己找人做，不会叫中介公司搀和！

那些把加工费写在广告上的全部是骗子，写在广告上的加工费都很高，不符合工厂节约成本的原则，也不符合工厂还价压价的原则。

那些称自己能把上海定单介绍给在东北的你的公司全部是骗子，因为运费也是成本，工厂要找也会找同一个村的，同一个镇的，最多不超出同一个县！

那些称可以给你半年一年去完成定单的全部是骗子，因为只有当一个公司无法完成定单的情况下才会外发加工，这个是没有办法的办法，时间都很紧急，不会给你很多时间，所以这个也是不可能找外地人加工的原因，因为运输太费时间，而且还有可能被外加工单位把配件骗走！！！

那些要收你这个费，那个费的都是骗子，因为外发工厂急着及时的出货，和你谈的焦点是交货时间和加工价格，还有品质，不可能会去关心几千块的什么什么费用，那些都是骗子公司编出来骗你们的，根本没这样的事情，这个社会几乎不怎么会有外发加工，因为当一家工厂要外发加工的时候，他首先考虑的是如何扩大规模（那就是招工），实在招不到的情况下才会找人家加工，一般会找亲戚，朋友，实在不行用朋友介绍，不可能给你做）

针织如果是出口的话,一般的报价是成本的115%左右,但是要看量的大小,一般量小报高点120%左右,量大么110%,这个不一定的,要看你自己!

面料计算公式：面料价格=纱价+织造价格+染价+其它(包括印花、开副定型、后道各工序)

上衣的用料：

大身用料：(胸围+6CM)X(身长+6CM)X 24 X 克重 X (1+总损耗)

袖子用料：(挂肩+袖口+4CM)X (袖长+4CM)X 24 X克重 X(1+总损耗)

领子用料：(领宽X2+2)X领高 X 12 X 克重 X (1+总损耗)

每打衣服用料=大身用料+袖子用料+领子用料

裤子的用料：

(横档+腿围+4CM)X(裤长+8CM)X 24 X克重X (1+总损耗)

扩展资料：

面料的种类：

1、棉布

是各类棉纺织品的总称。棉布分全棉，人棉等品种。它多用来制作时装、休闲装、内衣和衬衫。它的优点是轻松保暖，柔和贴身、吸湿性、透气性甚佳。它的缺点则是易缩、易皱，外观上不大挺括美观，在穿著时必须时常熨烫。

2、麻布

是以大麻、亚麻、苎麻、黄麻、剑麻、蕉麻等各种麻类植物纤维制成的一种布料。一般被用来制作休闲装、工作装，多以其制作普通的夏装。它的优点是强度极高、吸湿、导热、透气性甚佳。它的缺点则是穿著不甚舒适，外观较为粗糙，生硬。

3、丝绸

是以蚕丝为原料纺织而成的各种丝织物的统称。与棉布一样，它的品种很多，个性各异。它可被用来制作各种服装，尤其适合用来制作女士服装。它的长处是轻薄、合身、柔软、滑爽、透气、色彩绚丽，富有光泽，高贵典雅，穿著舒适。它的不足则是易生折皱，容易吸身、不够结实、褪色较快。

4、呢绒

又叫毛料，它是对用各类羊毛、羊绒织成的织物的泛称。它通常适用以制作礼服、西装、大衣等正规、高档的服装。它的优点是防皱耐磨，手感柔软，高雅挺括，富有弹性，保暖性强。它的缺点主要是洗涤较为困难，不大适用于制作夏装。

5、皮革

是经过鞣制而成的动物毛皮面料。它多用以制作时装、冬装。又可以分为两类：一是革皮，即经过去毛处理的皮革。二是裘皮，即处理过的连皮带毛的皮革。它的优点是轻盈保暖，雍容华贵。它的缺点则是价格昂贵，贮藏、护理方面要求较高，故不宜普及。

6、化纤

是化学纤维的简称。它是利用高分子化合物为原料制作而成的纤维的纺织品。通常它分为人工纤维与合成纤维两大门类。它们共同的优点是色彩鲜艳、质地柔软、悬垂挺括、滑爽舒适。

它们的缺点则是耐磨性、耐热性、吸湿性、透气性较差，遇热容易变形，容易产生静电。它虽可用以制作各类服装，但总体档次不高，难登大雅之堂。

7、混纺

是将天然纤维与化学纤维按照一定的比例，混合纺织而成的织物，可用来制作各种服装。它的长处，是既吸收了棉、麻、丝、毛和化纤各自的优点，又尽可能地避免了它们各自的缺点，而且在价值上相对较为低廉，所以大受欢迎。

8、莫代尔

莫代尔 (Modal) 是一种高湿模量粘胶纤维的纤维素再生纤维，该纤维的原料采用欧洲的榉木，先将其制成木浆，再通过专门的纺丝工艺加工成纤维。该产品原料全部为天然材料，对人体无害，并能够自然分解，对环境无害。

Modal纤维的特点是将天然纤维豪华质感与合成纤维的实用性合二为一。具有棉的柔软、丝的光泽，麻的滑爽，而且其吸水、透气性能都优于棉，具有较高的上染率，织物颜色明亮而饱满。

Modal纤维可与多种纤维混纺、交织，如棉、麻、丝等，以提升这些布料的品质，使面料能保持柔软、滑爽，发挥各自纤维的特点，达到更佳的使用效果。

参考资料：

化学物稳定性研究技术指导原则

H G P H 6 -1 指导原则编号：

化学物稳定性研究技术指导原则

（第二稿）

二○○四年三月十九日目 录

一、概述

二、稳定性研究设计的考虑要素

（一）样品的批次和规模

（二）包装及放置条件

（三）考察时间点

（四）考察项目

（五）显著变化

（六）分析方法

三、稳定性研究的试验方法

（一）影响因素试验

11 高温试验

12 高湿试验

13 光照试验

（二）加速试验

（三）长期试验

（四）品上市后的稳定性研究

四、稳定性研究结果的评价

（一）贮存条件的确定

（二）包装材料/容器的确定

（三）有效期的确定

五、名词解释

六、参考文献

七、起草说明

八、著者

- 1 -九、附录

（一）国际气候带

（二）对半通透性容器的一些考虑

（三）稳定性研究报告的一般内容

- 2 -一、概述

品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和

微生物学的性质，通过对原料和制剂在不同条件（如温度、湿度、

光线等）下稳定性的研究，掌握品质量随时间变化的规律，为品

的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用

的安全性和临床疗效。

稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一，与品质量

研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿

品研究与开发全的过程，一般始于品的临床前研究，在品临床

研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具

体分析的原则。

二、稳定性研究设计的考虑要素

稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料的理化

性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。

（一）样品的批次和规模

一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试

验采用三批样品进行。

稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产

条件下的产品质量。原料的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规

模一致；物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。

稳定性研究中，原料的供试品量应满足其制剂稳定性试验所

要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000 个制剂单位左右。

大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各

- 3 -项试验所需总量的10 倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情

况而定。

（二）包装及放置条件

稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些

放置条件的设置应充分考虑到品在贮存、运输及使用过程中可能遇

到的环境因素。

原料的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所

用材料和封装条件应与大包装一致。物制剂应在影响因素试验结果

基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市

包装一致。

稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环

境参数进行控制和监测。

（三）考察时间点

由于稳定性研究目的是考察品质量随时间变化的规律，因此

研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。

考察时间点应基于对品的理化性质的认识、稳定性趋势评价

的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，

中间取样点的设置要考虑品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境

因素敏感的品，应适当增加考察时间点。

（四）考察项目

稳定性研究的考察项目应选择在品保存期间易于变化，并可

能会影响到品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地

反映品的稳定性。根据品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵

敏反映品稳定性的指标。

一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个

- 4 -方面。具体品种的考察项目设置应结合品的特性进行。

（五）显著变化

稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，

原料的“显著变化”应包括：

1 、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶

型、水分等变化超出标准规定。

2 、含量测定超出标准规定。

3 、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。

4 、结晶水发生变化。

一般来说，物制剂的“显著变化”包括：

1 、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学

检测过程的效价指标。

2 、品的任何一个降解产物超出标准规定。

3 、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分

离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给剂量等）超出标准规定。

4 、pH 值超出标准规定；

5 、制剂溶出度或释放度超出标准规定。

（六）分析方法

评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的

要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。

三、稳定性研究的试验方法

根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素

试验、加速试验、长期试验等。

（一）影响因素试验

- 5 -影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性

的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和

容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试

验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供

依据。

影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料

供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，

疏松原料摊成≤10mm 厚的薄层进行试验。对于制剂产品，一般采

用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如

试验结果不明确，应加试两个批号的样品。

对于某些制剂，如软膏、液，应提供低温条件下的试验数

据（如剂的冻融试验），以确保在低温条件下的稳定性。对于需

要溶解或者稀释后使用的品，如用粉针剂、溶液片剂等，还应

考察临床使用条件下的稳定性。

11 高温试验

供试品置密封洁净容器中，在60 ℃条件下放置10 天，于第5 天

和第10 天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化（如制剂含

量下降5%），则在40 ℃下同法进行试验。如60 ℃无显著变化，则不

必进行40 ℃试验。

12 高湿试验

供试品置恒湿密闭容器中，于25 ℃、RH90％±5％条件下放置

10 天，在第5 天和第10 天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。

若吸湿增重5%以上，则应在25 ℃、RH75 ±5％下同法进行试验；若吸

湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件可以通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根

- 6 -据不同的湿度要求，选择NaCl 饱和溶液（155-60 ℃，RH75％±1％）

或KNO3 饱和溶液（25 ℃，RH925％）。

13 光照试验

供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照

度4500Lx ±500Lx 条件下放置10 天，在第5 天和第10 天取样检测。

以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据品的性质必要

时可以设计试验，探讨pH 值、氧、冷冻等其他因素对品稳定性的

影响。

（二）加速试验

加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中

品的化学或物理变化速度来考察品稳定性，对品在运输、保存

过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初

步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。

加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试

验放置温度至少高15 ℃的条件下进行。一般可选择40 ℃±2 ℃、RH75

％±5％条件下，进行6 个月试验。在试验期间第0 、1 、2 、3 、6 个

月末取样检测考察指标。如在6 个月内供试品经检测不符合质量标准

要求或发生显著变化，则应在中间条件30 ℃±2 ℃、RH65％±5％同

法进行6 个月试验。

对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混

悬剂、乳剂、液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半

通透性的容器包装的物制剂，如多层共挤PVC 软袋装液、塑料

瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40 ℃±2 ℃、RH20％±5％的

条件下进行。

乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾

- 7 -剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30 ℃±2 ℃、RH65％±5％

的条件进行试验。

对温度敏感物（需在冰箱中4-8 ℃冷藏保存）的加速试验可在

25 ℃±2 ℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的品可不

进行加速试验。

（三）长期试验

长期试验是在上市品规定的贮存条件下进行，目的是考察

品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映品稳定性

特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。

取三批样品在25 ℃±2 ℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时

间点在第一年一般为每3 个月末一次，第二年每6 个月末一次，以后

每年末一次。对温度敏感物的长期试验可在6 ℃±2 ℃条件下进行

试验，取样时间同上。

（四）品上市后的稳定性研究

品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实

际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产

品进行的稳定性考察的结果，是确定上市品稳定性的最终依据。

在品获准生产上市后，应采用实际生产规模的品继续进行

长期试验，必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行

的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。

品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、

处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研

究，以考察变更后品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料

进行对比，以评价变更的合理性。

- 8 -四、稳定性研究结果的评价

品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素

试验、加速试验、长期试验中得到的品稳定性信息进行系统的分析

和结果判断。

（一）贮存条件的确定

新注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结

果，同时结合品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定

的贮存条件应按照规范术语描述。

（二）包装材料/容器的确定

一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结

合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装

材料和容器的合理性。

（三）有效期的确定

品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的

统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。

由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得

出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有

效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化

很小，表明品是很稳定的，则可以不做统计分析。

- 9 -五、名词解释

有效期：系指一段时间内，市售包装品在规定的储存条件下

放置，品的质量仍符合注册质量标准。

批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量

的原料或制剂，其品质量具有均一性。

上市包装：上市销售品的内包装和其他层次包装的总称。

七、起草说明

（一）背景资料

稳定性研究是品的质量可控性研究的主要内容之一，在品

的研究与开发、注册管理中占有重要的地位。近年来美国、欧洲等国

家和地区以及ICH 等国际组织先后颁布了品的稳定性研究一系列指

导性文件，并动态更新。我国曾于1993 年颁布了相关指导原则，并在

2000 版典附录中收载了有关指导原则。为顺应我国品研究水平不

断发展的要求和加入WTO 后在品监督管理和技术要求方面与国际接

轨的形势，对品稳定性研究的技术指导原则进行了重新起草。

本指导原则的适用范围为化学品的原料及其制剂。本文中涉

及的各种稳定性研究的试验条件、方法及评价等内容是对物稳定性

研究部分的一般性的要求，不可能包括所有的情况。注册申请单位可

以在有合理依据的前提下，根据品的特性设计试验。

由于品研究的系统性，本指导原则与质量标准建立的规范化构

成、杂质研究等其他指导原则之间存在着内在的科学联系，在应用中

- 11 -应互相参照，统一理解。

（二）本指导原则内容设置的考虑

首先阐明稳定性研究的目的和意义，然后从试验设计的角度来分

析研究中需要关注的主要问题，接下来叙述各项试验内容的具体要

求，之后讨论稳定性研究所得到数据的评价。在其后对补充申请中的

有关稳定性数据的一般思路和要求进行阐述。

1 、概述部分：介绍稳定性研究的目的和基本研究内容，分析稳

定性研究的特点。通过对研究目的较为系统的阐述，引导研究者从根

本的研究目的入手，根据品特性，科学地设计试验。

2 、稳定性研究的设计：围绕着稳定性研究中的几个主要方面，

阐述样品规模、取样时间、检测项目等一般性的要求。其中样品规模

的合理要求各方面尚存在不同意见，在重庆会议上反映的主要问题为

执行中的可操作性，讨论中提到分阶段要求的思路，考虑到此问题涉

及面较广，有待进一步讨论和协调。目前正文中仍与中国典一致。

3 、研究的试验内容：对影响因素试验、加速试验和长期试验中

涉及的具体试验要求进行了阐述。考虑到成熟性和适用性，主要依据

中国典制定。增加了品上市后的稳定性研究。

4 、研究结果的评价：围绕研究的目的，如确定包装材料、贮存

条件和制定有效期展开。在仍强调有效期的最终确定以长期试验结果

为依据的前提下，对新和已有国家标准品的有效期确定，以认知

基础程度不同为基础，进行了适当区分。

5 、关于补充申请：对补充申请中涉及到需要申报稳定性研究资

料的一些内容，提出了一般性的资料要求。由于补充申请的种类很多，

更多的内容要求有待进一步的讨论和修订。

6 、关于附录：在附录中，对现阶段稳定性研究中的几个问题进

- 12 -行了阐述。考虑到仍处于探讨阶段，且内容较多较新，展开叙述需要

较大的篇幅，不宜放在正文中，故采取附录的方式加以阐述。

（三）需要说明的有关问题

本文在起草和修订过程中，以我国现有指导原则为基础，对美国

FDA 和欧盟EMEA 以及ICH 的有关指导原则进行了研究。课题研究组

于2003 年10 月在重庆召开会议，与会代表就样品规模等现存的主要

问题进行了讨论，提出了稳定性研究存在阶段性，在注册中也应有相

应体现的观点。经过会商，本文中的有关要求与中国典保持一致，

维持现有技术要求的一致性和延续性。

对于补充申请的稳定性要求，FDA 的指导原则中有较为详细的阐

述，本文在起草阶段曾考虑增加该部分内容并进行了初步的讨论，但

考虑到我国现阶段的研发水平，暂未订入指导原则。

八、著者

物稳定性研究技术指导原则课题研究组

九、附录

（一）国际气候带

稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。国

际气候带将全球分为I 、II 、III 、IV 四个气候带，具体条件见下表：

计算数据 推算数据

气候带

温度

①

MKT

②

湿度 温度 湿度

I 温带 200 200 42 21 45

II 地中海气候，亚热带 216 220 52 25 60

III 干热带 264 279 35 30 25

IV 湿热带 267 274 76 30 70

①记录温度；②平均热力学温度

- 13 -温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、

西欧（葡萄牙-希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、

加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。

在这四种气候带中，对于品的质量保证而言，条件最苛刻的

第四种气候带，即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带，推

荐长期试验采用温度湿度条件为：25 ℃±2 ℃，60%RH ±10%RH，与ICH

所采用的条件基本一致。

（二）对半通透性容器的一些考虑

对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的物制剂产品

除了对其常规指标进行考察外，还应该对其可能发生的水的损失进行

评价。此类品应能耐受低湿度环境。其加速试验应在较低的相对湿

度下进行，的试验条件如下：

加速：40 ℃±2 ℃/20%RH ±5%

中等：30 ℃±2 ℃/40%RH ±5%

长期：25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%

如果长期试验在25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%条件下进行，并且在加速

试验的6 个月中发生了除水分减失以外的显著变化，应进行中等条件

下的附加试验。

对于包装在半通透性容器包装内的物产品在经过25 ℃/40%RH

条件下平衡放置3 个月后，与其初始值发生5%的水分减失被认为是

显著变化。

（三）稳定性研究报告的一般内容

注册申请资料中研究数据的完整、可靠，资料整理的规范、清晰，

对于保证研究质量很有帮助。一般地，稳定性研究部分的申报资料应

包括以下内容：

- 14 -1 、供试品的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料的来

源、生产日期和试验开始时间。并应明确给出稳定性考察中各个批次

品的批产量。

2 、各稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器

的开放/封闭、直立/颠倒放置、容器中干燥剂的使用等。应明确包装

/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。

3 、稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。

4 、在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，

一般应以表格的方式提交。

5 、检测的结果应如实申报数据，不宜采用“符合要求”等表述。

检测结果应该用每个制剂单位含有有效成分的量，如μg，mg，g 等，

并给出其与开始时间检测得到的检测结果的百分比。如果在某个时间

点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其方差。

6 、应对试验结果进行分析并得出初步的结论。