药品破坏试验 标准怎么找

。供试品可以用1批原

料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养

皿），摊成《5mm厚的薄层，疏松原料药摊成《10mm厚的薄

层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，

应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定

量分析。

(1)

高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中，6

0

°

C

温

度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察

项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40'C条件下

同法进行试验。若601：无明显变化，不再进行40°C试验。

(2)

高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25"C

分别于相对湿度9

0

%

±

5

%

条件下放置1

0

天，

于第5

天和第

10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量

试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若

吸湿增重5

%以上，则在相对湿度7

5

%

±

5

%条件下，同法进

行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再

进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱

和盐溶液,根据不同相对湿度的要求，可以选择N

a

C

l饱和溶

液（相对湿度75%士

1%，15

5

60°C

KNO3饱和溶液（相对

湿度92

5%，25°C)。

(3)

强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照

箱或其他适宜的光照装置内，于照度为45001x土500lx的条件

下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项

目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。

关于光照装置，

建议采用定型设备"

可调光照箱"

，

也

可用光橱，

在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中

供试品台高度可以调节，

箱上方安装抽风机以排除可能产

生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱

应不受自然光的干扰，

并保持照度恒定，

同时防止尘埃进

人光照箱内。

此外，

根据药物的性质必要时可设计试验，

探讨p

H

值

与氧及其他条件对药物稳定性的影响，

并研究分解产物的

分析方法。创新药物应对分解产物的性质进行必要的

分析。

烟气含湿量的测试方法有吸湿法、 冷凝法和干湿球法等。(1) 吸湿法。从烟道抽出一定体积的烟气，使之通过装有吸 湿剂的吸湿管，烟气中水气即被吸湿剂吸收下来，吸湿管的增重 即为已知体积烟气中所含的水气量。

(2) 冷凝法。抽取一定体积的烟气，使之通过凝汽器，根据冷 凝出来的水量和从凝汽器出来的饱和水气量来确定烟气的含湿量。(3) 干湿球法。使烟气在一定的速度下流经干湿球温度计。 根据干、湿球温度计的读数和测点处烟气的压力，计算出烟气的 水气含量。

对于体内湿气重的人来说，的确很不好养生，无论减肥还是锻炼，由于湿气重一直没什么改变。那么， 水喝多了会湿气重吗？经常喝汤会不会湿气重？这些影响并不大，大家不用太担心。

1、水喝多了会湿气重吗 

对于健康人，喝太多水不会增加湿气。因为正常人的阳气充足，所以它们可以代谢体内的水。相反，如果是脾气虚弱或脾阳虚的人，喝太多水可能会加重潮湿的环境。因为中医认为脾脏负责水和湿气的输送和转化，而阳气具有温补和促进的功能，所以如果二者均功能失调，则可能存在水液代谢紊乱。

因此，对于这两类人，最好喝适量的水。另外，从西医的角度来看，喝太多水也会增加肾脏的负担。此外，如果老年人喝水过多，也可能会出现功能性水肿症状。特别是在晚上喝完水后，由于排尿过多，喝太多水也可能影响正常睡眠。

2、经常喝汤会不会湿气重

不会。

首先，汤汤水水并不能代表湿气。

其次，这种“身上的湿气”可以理解为内湿。

内湿主要是由于饮食不当，疲倦和焦虑引起的脾脏受损，或由于肾阳虚弱引起的脾阳虚弱引起的。

当然，由于外部湿气侵入人体并影响脾脏的生理功能，也可能形成内湿，这就是所谓的湿困脾土。

但是，外湿主要是由外部环境引起的，例如不干发就入睡了，夏季全天打开空调，室内环境太潮湿等，这很容易使人体过度活动导致湿气过重。

外湿过重通常表现在关节炎，腰腿疼痛，偏头痛等疾病中。

只喝汤汤水水，是不会让体内湿气增重的。

3、湿气重用什么泡水喝最好

如果人体的湿气太重，我们可以使用相应的食物和药用材料，将水浸泡在增强脾胃，疏导水分和吸收湿气方面可以起到很好的作用。 在食物方面，我们可以使用大麦，小扁豆，红豆，山药，冬瓜，浸泡或沸水与这些成分配合，可以起到很好的分流和排水作用。

在中药材方面，我们可以使用茯苓，白术，党参，山药，薏仁，玉米须，扁豆，赤小豆，并通过使用这些药材在水中健脾起很好的作用， 利尿，消除湿气。

在我们的日常饮食中，我们还可以使用生姜和胡椒粉等。将生姜和胡椒粉浸泡在水中可以起到祛湿祛寒的作用。

引湿性的意思介绍如下：

药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。供试品为符合药品质量标准的固体原料药，试验结果可作为选择适宜的药品包装和贮存条件的参考。

具体试验方法如下：

1取干燥的具塞玻璃称量瓶（外径为50mm，高为15mm），于试验前一天置于适宜的25℃±1℃恒温干燥器（下部放置氯化铵或硫酸铵饱和溶液）或人工气候箱（设定温度为25℃±1℃，相对湿度为80%±2%）内，精密称定重量（m1）。

2取供试品适量，平铺于上述称量瓶中，供试品厚度一般约为1mm，精密称定重量（m2）。

3将称量瓶敞口，并与瓶盖同置于上述恒温恒湿条件下24h。

4盖好称量瓶盖子，精密称定重量（m3）。

增重百分率=（m3-m2）/（m2-m1）×100%。

5引湿性特征描述与引湿性增重的界定。

潮解：吸收足量水分形成液体。

极具引湿性：引湿增重不小于15% 。

有引湿性：引湿增重小于15%但不小于2%。

略有引湿性：引湿增重小于2%但不小于02% 。

无或几乎无引湿性：引湿增重小于02%。

会逐渐变轻

湿硅干燥后，重量会先减轻再增重，在这一波动下反复进行。湿硅干燥后，本身内部含有少量水分，通过蒸发会再次减少，完全干燥之后，周围环境中的水分又会反补，湿硅吸收后重量增加，负荷之后又会开始蒸发，减少重量，并会减轻。周围环境湿度增加，湿硅干燥之后又会开始吸收，反复过程。

湿硅干燥后的重量变化，主要受周围环境湿度变化的影响，湿度大于它本身的干燥程度便会吸收，周围环境干燥程度大于本身的干燥程度便会蒸发的更快。

他的这种说法是错误的，带有很大的片面性。

只要是质量合格的产品，在空气相对湿度为10%，都可以起到吸附的作用。

我这里所说的质量合格主要是指硅胶干燥剂自身的含水量，一般要求含税量小于5%