传统豆制品有哪些种类?主要工艺特点是什么

1传统

大豆制品

的分类

传统大豆制品又分为发酵大豆制品和非发酵大豆制品。

2新型大豆制品的分类

新型大豆制品包括油脂类制品、蛋白类制品、全豆制品。

传统豆制品生产的主要工艺有：(1)清理选择品质优良的大豆，除去所含的杂质，得到纯净的大豆。(2)浸泡浸泡的目的是使

豆粒

吸水膨胀，有利于大豆粉碎后提取其中的

蛋白质。生产时大豆的浸泡程度因季节而不同，夏季将大豆泡至9成开，冬季

将大豆泡至10成开。 浸泡好的大豆吸水量为1:

(1〜1。

2),即大豆增重至原来的

2。

0~2。

2倍。浸泡后大豆表面光滑，无

皱皮

，豆皮轻易不脱落，手感有劲。(3)

磨浆

与过滤经过浸泡的大豆，蛋白体膜变得松脆，但是要使蛋白

质溶出，必须进行适当的机械破碎。 如果从蛋白质溶出量角度看，大豆破碎

地越彻底，蛋白质越容易溶出。 但是磨的过细，大豆中的纤维素会随着蛋白

质进入豆浆中，使产品变得粗糙，色泽深，而且也不利于浆渣分离，使产品

得率降低。 因此，

一般控制

磨碎细度为100

~

120目。实际生产时应根据豆腐

品种适当调整粗细度，并控制豆猹中残存的蛋白质低于2。

6%为宜。采用石

磨、钢磨或

砂盘

磨进行破碎，注意磨浆时一定要边加水边加大豆。 磨碎后的

豆糊采用平筛、卧式离心筛分离，以能够充分提取大豆蛋白质为宜。(4)煮浆煮浆是通过加热使豆浆中的蛋白质发生

热变性

的过程。一方面

为后续点浆创造必要条件，另一方面消除豆浆中的抗营养成分，杀菌，减轻异

味，提髙营养价值，延长产品的

保鲜期

。 煮浆的方法根据生产条件不同，可以

采用土灶铁锅煮浆法、敞口罐蒸汽煮浆法、封闭式溢流煮浆法等方法进行。 (5)凝固与成型凝固就是大豆蛋白质在热变性的基础上，在

凝固剂

的

作用下，由

溶胶

状态转变成凝胶状态的过程。

1、用于污泥脱水根据污泥性质可选用本产品的相应型号，可有效在污泥进入压滤之前进行污泥脱水，脱水时，产生絮团大，不粘滤布，压滤时不散，流泥饼较厚，脱水效率高，泥饼含水率在80%以下。

2、用于生活污水和有机废水的处理，本产品在配性或碱性介质中均呈现阳电性，这样对污水中悬浮颗粒带阴电荷的污水进行絮凝沉淀，澄清很有效。

3、造纸用增强剂及其它助剂。提高填料、颜料等存留率、纸张的强度。

4、用于油田经学助剂，如粘土防膨剂，油田酸化用稠化剂。

5、用于纺织上浆剂、浆液性能稳定、落浆少、织物断头率低、布面光洁。

扩展资料

聚丙烯酰胺投加量要以溶液澄清为标准，适量加入，过多不但效果不明显，且造成消耗增加，同时影响叶滤机的通过能力。液体聚丙烯酰胺一次配制浓度也不宜过高，过高的话聚丙烯酰胺与碱水混合不均，聚丙烯酰胺水解反应不充分，影响絮凝效果。

聚丙烯酰胺投加量的多少主要是根据溶出赤泥量及沉降效果而定，赤泥量大相应的聚丙烯酰胺用量会增加，但是配制方式对聚丙烯酰胺沉降效果影响较大，采用合理的配制方式能提高沉降效果，还大大降低聚丙烯酰胺消耗量，有利于提高沉降系统的通过能力。

-聚丙烯酰胺

玉米深加工产品：玉米蛋白粉、变性淀粉、玉米淀粉糖、食用酒精、燃料乙醇等等。

（1）玉米蛋白粉，一般是采用提纯的大豆蛋白、酪蛋白、乳清蛋白（缺乏异亮氨酸）、豌豆蛋白等蛋白，或上述几种蛋白的复合加工制成的富含蛋白质的粉末，其用途是为缺乏蛋白质的人补充蛋白质，也可作为功能添加剂用于食品工业生产中。

（2）变性淀粉为改善淀粉的性能、扩大其应用范围，利用物理、化学或酶法处理，在淀粉分子上引入新的官能团或改变淀粉分子大小和淀粉颗粒性质，从而改变淀粉的天然特性( 如: 糊化温度、热粘度及其稳定性、冻融稳定性、凝胶力、成膜性、透明性等) ，使其更适合于一定应用的要求。这种经过二次加工，改变性质的淀粉统称为变性淀粉。

（3）玉米淀粉糖利用含淀粉的粮食、薯类等为原料，经过酸法、酸酶法或酶法制取的糖，包括麦芽糖、葡萄糖、果葡糖浆等，统称淀粉糖。淀粉糖在我国有悠久的历史，在公元500多年的《齐民要术》中就提到糖，而且详细地描述了用大米制糖方法。

（4）食用酒精（Edible Alcohol）又称发酵性蒸馏酒，主要是利用薯类、谷物类、糖类作为原料经过蒸煮、糖化、发酵等处理而得的供食品工业使用含水酒精，其风味特色分为色、香、味、体四个部分，也就是指蒸馏酒中醛、酸、酯、醇这四大主要杂质的含量，不同的口味和气体会使蒸馏酒的风味不同。

（5）燃料乙醇，一般是指体积浓度达到995%以上的无水乙醇。燃料乙醇是燃烧清洁的高辛烷值燃料，是可再生能源。 乙醇不仅是优良的燃料，它还是优良的燃油品改善剂。其优良特性表现为：乙醇是燃油的增氧剂，使汽油增加内氧，充分燃烧，达到节能和环保的目的；乙醇还可以经济有效的降低芳烃、烯烃含量，即降低炼油厂的改造费用，达到新汽油标准。

关于玉米的加工项目：

（1）特制玉米粉和胚粉：玉米籽粒脂肪含量较高，在贮藏过程中会因脂肪氧化作用产生不良味道。经加工而成的特制玉米粉 ，含油量降低到1%以下，可改善食用品质，粒度较细。适于与小麦面粉掺和作各种面食。由于富含蛋白质和较多的维生素，添加 制成的食品营养价值高，是儿童和老年人的食用佳品。

（2）膨化食品：玉米膨化食品是70年代以来兴起而迅速盛行的方便食品，具有疏松多孔、结构均匀、质地柔软的特点，不仅 色、香、味俱佳，而且提高了营养价值和食品消化率。

（3）玉米片：是一种快餐食品，便于携带，保存时间长，既可直接食用，又可制作其他食品，还可采用不同佐料制成各种风 味的方便食品，用水、奶、汤冲泡即可食用。

（4）甜玉米：可用来充当蔬菜或鲜食，加工产品包括整穗速冻、籽粒速冻、罐头三种。

（5）玉米啤酒：因玉米蛋白质含量与稻米接近而低于大麦、淀粉含量与稻米接近而高于大麦，故为比较理想的啤酒生产原料 。

扩展资料：

玉米深加工产品主要有玉米淀粉、玉米蛋白粉、变性淀粉、玉米淀粉糖、玉米油、食用酒精、燃料乙醇、谷氨酸、赖氨酸、聚乳酸、木糖醇、化工醇、蛋白饲料、纤维饲料等数千个品种，玉米深加工产品广泛应用于纺织、汽车、食品、医药、材料等行业。 随着加工层次的不断加深，形成玉米经济系统。

玉米是世界上最重要的食粮之一，玉米的营养成分优于稻米、薯类等，缺点是颗粒大、食味差、粘性小。随着玉米加工工业的 发展，玉米的食用品质不断改善。形成了种类多样的玉米食品。玉米能有以下的加工途径，使其变成一个新的事物，增加玉米的价值。

参考资料：

乌龟一动不动不一定是死了，如果是在冬天的话可能是因为冬眠导致的，拉一下乌龟的四肢看乌龟的反应。

每年的11月至12月份的温度快速降低，乌龟就将进入冬眠了，停食后它会排空肠胃，等排出白色凝胶物质就表示清肠完毕，可以随时冬眠。温度降到13度以下就可以把它放到过龟背的水中或者潮湿的沙土里冬眠。乌龟在温度为15摄氏度时就会醒来，结束冬眠。

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乌龟食性较广，稻谷、小麦、豌豆、小鱼、虾、昆虫、蜗牛、精猪肉等均吃，其中最喜欢吃的食物是小鱼、精猪肉、玉米。人工饲养时，为满足乌龟生长所需要的各种营养，避免因饲料单一而生长发育不良和产生厌食症，应采用多种饲料，如动物性饲料中的鱼虾、蜗牛、河蚌等和植物性饲料中的稻谷、小麦、玉米等。

要想让乌龟充分地消化这些饲料，在投喂饲料之前，须先将玉米、豌豆等压碎，浸泡2小时左右，其他大块食物也须先切碎，然后才投喂。还须注意的是，在乌龟生长的不同时期，应根据其生长特点投以含不同营养成分的饲料。乌龟的生活与气候关系密切，每年4月初开始摄食;6一8月摄食活动达最高峰，增重速度最快;至10月气温逐渐下降后其来食量开始下降，当气温降到10摄氏度以下时，则停止摄食，进入冬眠期。

乌龟死了之后是没有任何反应的，时间长还会发散出臭味。

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秸秆饲料新技术

发布时间：2001-11-29 文章来源： 作者：[ ]

农作物秸秆是农业生产的副产物，也是大自然赋予人类的宝贵资源。我国每年产生的农作物秸秆达6亿吨以上，国家和各级政府都十分重视秸秆的再利用问题，不断加大资金投入，研究有效利用秸秆的方法，其中一条重要途径是将农作物秸秆转化为动物饲料，为养殖业开辟新的饲料来源。但由于农作物秸秆纤维物质含量高，营养成分低，一般不适合直接当作饲料饲养畜禽，必须经过适当处理。如现在使用的青黄贮、氨化等方法，多用于牛、羊等反刍动物。然而对如何进一步提高秸秆饲料的营养成分，扩大秸秆饲料的应用范围，就必须使用新技术新方法。一、秸秆饲料制作方法 1、准备工作 选用无霉变的玉米秸、稻草、麦秸、豆秸等农作物秸秆，根据饲养对象进行适当粉碎，喂猪、鹅、鸭的秸秆粉碎粒度越细越好，喂牛、羊的秸秆应切成长度05-2厘米的段。发酵容器根据养殖规模可选用塑料袋、塑料桶、缸和水泥池等。 2、制作方法（1）菌种活化 将25公斤糖溶解在10公斤30度左右温水中，加入发酵剂1公斤，充分混合后放置1-2小时，促进剂1公斤和食盐2公斤先用50公斤水充分溶解，然后与活化好的发酵剂混合在一起，加水到1000公斤，可处理500公斤干秸秆。（2）发酵方法 在水泥地上放切好的秸秆，也可掺入适量玉米面、豆粕等，将配制好的发酵剂和促进剂与秸秆均匀混合，装入塑料袋中压实，密封发酵5-12天。发酵时间长短根据环境温度而定，最低发酵温度为10度，温度升高发酵时间相应缩短。发酵好的秸秆饲料色泽金黄或浅黄，具有酒香或苹果香味，手感质地松软。 3、饲喂方法 秸秆发酵后干物质消化率提高40%以上，粗蛋白质含量提高8-12%，有机酸和糖提高30-40%，粗脂肪3-7%，同时还产生大量维生素、氨基酸等生理活性程序控制物质，因此可替代部分精饲料直接用于饲喂牲畜。用于饲养育肥猪可替代30%的精料，育肥牛可替代50%的精料，鸭、鹅可替代90%的精料。 4、几点建议 秸秆在发酵和使用期间要避免频繁开盖，开盖后应立即重新封好，以防发生霉变，一旦出现霉变现象或有异味产生，应停止使用。各种秸秆可单独使用或搭配使用，优先选用秸秆的顺序是，玉米秸、稻草、麦秸，豆秸可按5-15%的比例添加到上述秸秆中。青绿秸秆和干黄秸秆均可使用，但霉变秸秆和高粱秆不能用来做饲料。二、秸秆生物饲料应用实例 1、养猪实例：规模：育肥猪300头，母猪10头。用量：发酵玉米秸秆育肥猪用30%，母猪用50%。效果：育肥猪4个月出栏，料肉比28-31：1，平均每头猪节省饲料款80元。生长期采食量正常，未发生肠道疾病。 2、养牛实例：规模：30头。选8月龄牛犊，示范组3头，对照组3头。用量：精料相同，粗料示范组用发酵稻草，对照组用干草。效果：喂饲期2个月，示范组平均每头牛日增重079公斤，对照组平均每头牛日增重0355公斤。示范组平均每头牛获纯利润15548元，对照组平均每头牛获纯利润3124元。

酸奶是以鲜奶为原料，接种乳酸杆菌在一定条件下发酵而成的。酸奶经过发酵后，原有的乳糖部分转变成乳酸，但仍保留有部分的乳糖，所以形成特有的酸甜风味。不同品种可能发酵的程度不同，乳糖和乳酸的比例有一定差异，因而在口感上有的品种会稍甜一些，而有的品种会稍酸一些。但不会是很甜，如果真是很甜，可能是添加了糖。

目前市面上有凝固型和搅拌型两种酸奶，后者因为在酸性环境下，蛋白质部分变性形成凝乳。前者在此基础上，还加了少量凝乳酶，促进蛋白质凝固。两种类型的酸奶与鲜奶的营养成分没有多大差异。但请注意，酸奶与市面上乳酸型饮料不同，后者是在各种饮料上添加一定量的酸味剂，使之呈一定的酸味，营养价值低。

酸奶是一种营养价值很高的食品，健康人一天吃多少较合适没有严格限制。专家们认为，健康成人每天喝不超过一千毫升都是可以的。一天之中任何时候想喝都可以喝。

酸奶是一种传统发酵乳制品，具有丰富的营养价值和良好的保健功能。随着冰箱的普及和冷链系统的推广，随着我国人民消费水平和文明素质的提高，随着健康理念的流行，酸奶产量以年平均25%的速度增长，已经成为我国第一大发酵乳制品，是最具盈利和发展潜力的产业。

酸奶是新鲜牛奶经酸奶发酵剂发酵而成的乳制品。酸奶发酵剂是制作酸奶所用的特定的微生物培养材料。发酵剂在酸奶生产过程中的作用非常重要，发酵剂是酸奶产品产酸和产香的基础和主要原因。酸奶质量的好坏主要取决于酸奶发酵剂的品质类型及活力。

酸奶发酵剂的种类

酸奶发酵剂按照物理形态的不同可分为液体酸奶发酵剂、冷冻酸奶发酵剂和直投式酸奶发酵剂这3种。液体酸奶发酵剂比较便宜，但是菌种活力经常发生改变，存放过程中易染杂菌，保藏时间也较短，长距离运输菌种活力降低很快；冷冻酸奶发酵剂乃经深度冷冻而成，其价格也比直投式酸奶发酵剂便宜，菌种活力较高，活化时间也较短，但是其运输和贮藏过程中都需要-45~-55℃左右的特殊环境条件；而直投式酸奶发酵剂不仅可以直接投入到发酵罐中生产酸奶，而且贮藏在普通冰箱中即可，运输成本和贮藏成本都很低，其使用过程中的方便性、低成本性和品质稳定性特别突出。

目前，液体酸奶发酵剂由于其品质不稳定且易受污染，已经逐渐被大型酸奶厂家所淘汰，只有一些中小型酸奶工厂还在联合一些大学或研究所进行生产；深冷冻酸奶发酵剂因其深冷冻链的费用比较高，使用的广泛性受到限制；而直投式酸奶发酵剂在其价格逐渐为国内厂家所接受后，已经开始在一些大型酸奶厂家推广使用。

在以前的酸奶生产过程中，酸奶发酵剂的菌种要在酸奶生产厂家单独设一菌种车间，以完成“纯菌→活化→扩大繁殖→母发酵剂→中间发酵剂→工作发酵剂”这一工艺过程，该过程工序多、技术要求严格，一般厂家由于生产条件有限，经常出现质量问题。所以，在乳业发达国家，酸奶生产厂家不自制发酵剂，由专门生产发酵剂的企业提供酸奶发酵剂，来满足发酵乳制品厂家的要求。丹麦的汉森中心实验室1988年底生产出超浓缩的直投式酸奶发酵剂。

直投式酸奶发酵剂(Directed Vat Set, DVS)是指一系列高度浓缩和标准化的冷冻干燥发酵剂菌种，可直接加入到热处理的原料乳中进行发酵，而无需对其进行活化、扩培等其它预处理工作。直投式酸奶发酵剂的活菌数一般为1010 - 1012 CFU/g。由于直投式酸奶发酵剂的活力强、类型多，酸奶厂家可以根据需要任意选择，从而丰富了酸奶产品的品种，同时省去了菌种车间，减少了工作人员、投资和空间，简化了生产工艺。直投式酸奶发酵剂不需扩大培养，可直接使用，便于管理。直投式酸奶发酵剂的生产和应用可以使发酵剂生产专业化、社会化、规范化、统一化，从而使酸奶生产标准化，提高酸奶质量，保障了消费者的利益和健康。

直投式酸奶发酵剂的制作方法

酸奶生产技术的一个重大突破就是在于改变了传统液态发酵剂的生产模式，使用直投式酸奶发酵剂。直投式酸奶发酵剂的产品质量均一，可以预先测定其活性，接种量可精确控制，而且容易混合均匀，因此可以确保发酵剂和酸奶质量的稳定。直投式酸奶发酵剂的生产过程主要包括以下几个步骤：

1) 优良菌种的选育和保藏。生产优质的商品化发酵剂关键在于使用优良菌种。目前国外已经专门成立了酸奶发酵剂生产与研究中心，对发酵剂菌种的功能要求已经基本形成标准。乳酸菌的筛选方向主要有：① 筛选抗冷冻、抗干燥、抗剪切力等抗逆性强的菌株，因为冻干、深度冻藏、喷雾干燥是当前制备商品化发酵剂的主要方法；② 筛选乳糖和半乳糖利用率高的阳性菌株，以多产乳酸；③ 筛选粘性菌种以高产胞外多糖等粘性物质，从而增加产品粘度，提高产品的浓厚质地，并减少凝胶断裂及乳清析出等质量缺陷的发生；④ 酸奶发酵过程中会经常由于噬菌体的污染而导致发酵迟缓甚至发酵失败，但是目前还缺乏有效的防治措施，因此每个酸奶厂都要求有相应的抗噬菌体菌株以备轮换；⑤ 柠檬酸能够被分解成为二乙酰等酸奶特有风味物质，柠檬酸利用菌能够增强酸奶的特有风味；⑥ 筛选双歧杆菌和嗜酸乳杆菌等益生菌时，菌株最好来自于人体，而且能耐受人的胆汁酸盐和酸性环境，以增强其有效性。

筛选得到的纯培养物置于超低温冰箱或液氮罐中长期保藏，以保持其活性和稳定性。

2) 菌种的移植。在进行发酵剂的工厂化生产以前，先在实验室和菌种车间进行菌种的活化和移植，并进行种子液的扩大培养。

3) 培养基的配制和灭菌。制备直投式酸奶发酵剂，首先要对乳酸菌进行高浓度培养。在选择好基础培养基(一般为脱脂奶粉培养基)后，要找到合适的增强因子对培养基进行强化，得到优化培养基，以使乳酸菌的繁殖量达到最大。

4) 接种培养。乳酸菌的高浓度培养方法有几种：① 恒定pH值培养法：乳酸菌在发酵过程中，代谢产生的乳酸、醋酸等物质对其生长具有反馈抑制作用。发酵罐中培养液的pH值维持在58 - 60，以解除乳酸等物质对菌体生长的抑制作用，延长培养时间，制备出含活菌数高的发酵液。培养过程中，使用化学中和法或缓冲盐法维持培养液pH值的稳定。② 膜渗析法：利用膜的选择性将培养液与营养液进行成分交换，使培养液中的乳酸部分渗出，营养液中的成分渗入培养液中，以维持乳酸菌正常的生长繁殖。

5) 细胞浓缩。对数期后期至稳定期前期是乳酸菌细胞收获的最佳时期，因为此时收获的菌体细胞的存活率和抗冻、抗干燥能力最强。这时就可以将乳酸菌培养液进行离心分离，收集菌体细胞，使菌液浓度得到浓缩。也可以选择膜分离。浓缩倍数在20 - 50倍以上，操作过程应尽量柔和，尽量降低剪切力和空气的影响。

6) 冷冻干燥。将乳酸菌冷冻后，在减压环境下利用升华现象除去水分。当菌体中的大部分水分被去除后，细胞的生理活动就会停止，从而达到了长期保藏的目的。冷冻过程中产生的冰晶体会损坏细胞膜，导致细胞大量死亡，所以在冷冻干燥前需加抗冷冻保护剂，以减少细胞的损害程度。

7) 包装。一般采用袋装、无菌包装，便于贮存、运输

痔疮是人生的一道“鬼门关”，痔疮让患者受尽折磨。那怎么样才知道自己患有痔疮呢 大便时出血，出血不多，会自己停止。痔块脱出，肛门沉重痛痒。痔疮的发病几率高，那一般的大便出血很有可能是痔疮初期，轻微的痔疮。下面看下轻微的痔疮应当如何去治疗： 痔的药物治疗分局部治疗和口服药物治疗。局部治疗药物即为外用药物，成分主要包括氢化可的松(或其衍生物)、润滑剂、黏膜保护剂及中药等，一般为栓剂、油膏两种剂型。其作用在于消炎、止血、止痛、止痒和缓解痔水肿引起的肛门下坠感和排便阻塞感。局部药物治疗一般用于短期缓解症状，不应作为长期和预防性用药。需要注意的是，在痔疮症状期如果有便秘，不推荐应用局部缓泻剂，必须进行针对性的治疗。如果痔再次发作，使用局部药物治疗依然有效。 口服药物治疗包括增加膳食纤维摄入、改善痔病患者的肠功能、消炎、使用静脉增强剂等。膳食纤维指的是不被肠道消化吸收的食物纤维，它能防止肠道内水分被过度吸收，以缓解出血、疼痛等症状，并预防其发作。它适用于伴有肠道功能紊乱，如腹泻或便秘的患者。静脉增强剂能改善微循环，减轻局部水肿，可用于内痔发作(疼痛、出血、脱垂)的短期治疗，不宜长期应用。如果痔伴有局部炎症，可选择抗生素或非甾体类抗炎药，后者还能有效缓解痔血栓引起的疼痛。 您的痔疮还处于初期阶段，这个时期的痔疮我们通常称为轻微痔疮，轻微痔疮的治疗相对来说比较简单，主要有以下几大方面的轻微痔疮治疗方法： 1、最好把坐椅换成硬板椅，不用软坐椅。 2、多吃根颈类食物有利于解决依赖性问题。 3、每天进行提肛锻炼三到五次，每次五十到一百下。 4、每天坐的时间太长，要每个小时要运动几分钟。 5、一点零食都不要吃，吃零食会便秘。 6、如果没有时间，你必须坚持每天散步达到三十分钟以上。 7、坚持每天清洗保持卫生。 8、每天进行二十到四十分钟的肛门按摩。 9、每天多吃蔬菜,香蕉,红薯蜂蜜戒酒和避免吃辛辣食物就一定会改善症状轻时可以先使用痔疮灵栓有一定作用。 温馨提示：在痔疮初期应当注意生活习惯，饮食习惯，合理的调配饮食，多吃蔬菜，经常性的参加体育活动，加强体育锻炼。

化药物稳定性研究技术指导原则 H G P H 陆 -依 指导原则编号： 化药物稳定性研究技术指导原则 （第二稿） 二○○四三月十九ഊ目 录 、概述 二、稳定性研究设计考虑要素 （）品批规模 （二）包装及放置条件 （三）考察间点 （四）考察项目 （五）显著变化 （六）析 三、稳定性研究试验 （）影响素试验 依依 高温试验 依贰 高湿试验 依三 光照试验 （二）加速试验 （三）期试验 （四）药品市稳定性研究 四、稳定性研究结评价 （）贮存条件确定 （二）包装材料/容器确定 （三）效期确定 五、名词解释 六、参考文献 七、起草说明 八、著者 - 依 -ഊ九、附录 （）际气候带 （二）半通透性容器些考虑 （三）稳定性研究报告般内容 - 贰 -ഊ、概述 药品稳定性指原料药及制剂保持其物理、化、物 微物性质通原料药制剂同条件（温度、湿度、 光线等）稳定性研究掌握药品质量随间变化规律药品 产、包装、贮存条件效期确定提供依据确保临床用药 安全性临床疗效 稳定性研究药品质量控制研究主要内容与药品质量 研究质量标准建立紧密相关稳定性研究具阶段性特点贯穿 药品研究与发全程般始于药品临床前研究药品临床 研究期间市应继续进行稳定性研究 本文般性原则具体试验设计评价应遵循具体问题具 体析原则 二、稳定性研究设计考虑要素 稳定性研究设计应根据同研究目结合原料药理化 性质、剂型特点具体处及工艺条件进行 （）品批规模 般影响素试验采用批品进行加速试验期试 验采用三批品进行 稳定性研究应采用定规模产品能够代表规模产 条件产品质量原料药合工艺路线、、步骤应与产规 模致；药物制剂处、制备工艺应与产规模致 稳定性研究原料药供试品量应满足其制剂稳定性试验所 要求用量口服固体制剂片剂、胶囊应依0000 制剂单位左右 体积包装制剂（静脉输液等）每批试规模数量至少应各 - 三 -ഊ项试验所需总量依0 倍特殊品种、特殊剂型所需数量视具体情 况定 （二）包装及放置条件 稳定性试验要求定温度、湿度、光照条件进行些 放置条件设置应充考虑药品贮存、运输及使用程能遇 环境素 原料药加速试验期试验所用包装应采用模拟包装所 用材料封装条件应与包装致药物制剂应影响素试验结 基础选择合适包装加速试验期试验包装应与拟市 包装致 稳定性研究所用设备应能较各项试验条件要求环 境参数进行控制监测 （三）考察间点 由于稳定性研究目考察药品质量随间变化规律 研究般需要设置间点考察品质量变化 考察间点应基于药品理化性质认识、稳定性趋势评价 要求设置期试验总体考察间应涵盖所预期效期 间取点设置要考虑药品稳定性特点剂型特点某些环境 素敏药品应适增加考察间点 （四）考察项目 稳定性研究考察项目应选择药品保存期间易于变化并 能影响药品质量、安全性效性项目便客观、全面 反映药品稳定性根据药品特点质量控制要求尽量选取能灵 敏反映药品稳定性指标 般考察项目物理、化、物微物等几 - 四 -ഊ面具体品种考察项目设置应结合药品特性进行 （五）显著变化 稳定性研究品发显著变化则试验应止般说 原料药显著变化应包括： 依 、性状颜色、熔点、溶解度、比旋度超标准规定及晶 型、水等变化超标准规定 贰 、含量测定超标准规定 三 、关物质降解产物、异构体变化等超标准规定 四 、结晶水发变化 般说药物制剂显著变化包括： 依 、含量测定发5%变化；或者能达物或者免疫 检测程效价指标 贰 、药品任何降解产物超标准规定 三 、性状、物理性质及特殊制剂功能性试验（颜色、相 离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超标准规定 四 、pH 值超标准规定； 5 、制剂溶度或释放度超标准规定 （六）析 评价指标所采用析应经充验证能满足研究 要求具定专属性、准确性、灵敏度、重现性等 三、稳定性研究试验 根据研究目条件同稳定性研究内容影响素 试验、加速试验、期试验等 （）影响素试验 - 5 -ഊ影响素试验剧烈条件进行目解影响稳定性 素及能降解途径降解产物制剂工艺筛选、包装材料 容器选择、贮存条件确定等提供依据同加速试验期试 验应采用温度湿度等条件提供依据析选择提供 依据 影响素试验般包括高温、高湿、光照试验般原料药 供试品置适宜容器（称量瓶或培养皿）摊≤5mm 厚薄层 疏松原料药摊≤依0mm 厚薄层进行试验于制剂产品般采 用除内包装制剂单位散单层置适宜条件进行 试验结明确应加试两批号品 于某些制剂软膏、注射液应提供低温条件试验数 据（注射剂冻融试验）确保低温条件稳定性于需 要溶解或者稀释使用药品注射用粉针剂、溶液片剂等应 考察临床使用条件稳定性 依依 高温试验 供试品置密封洁净容器陆0 ℃条件放置依0 于第5 第依0 取检测关指标供试品发显著变化（制剂含 量降5%）则四0 ℃同进行试验陆0 ℃显著变化则 必进行四0 ℃试验 依贰 高湿试验 供试品置恒湿密闭容器于贰5 ℃、RH90％±5％条件放置 依0 第5 第依0 取检测检测项目应包括吸湿增重项 若吸湿增重5%则应贰5 ℃、RH漆5 ±5％同进行试验；若吸 湿增重5%且其考察项目符合要求则再进行项试验 恒湿条件通密闭容器部放置饱盐溶液实现根 - 陆 -ഊ据同湿度要求选择NaCl 饱溶液（依55-陆0 ℃RH漆5％±依％） 或KNO三 饱溶液（贰5 ℃RH9贰5％） 依三 光照试验 供试品置装光灯光照箱或其适宜光照容器内于照 度四500Lx ±500Lx 条件放置依0 第5 第依0 取检测 影响素稳定性研究般要求根据药品性质必要 设计试验探讨pH 值、氧、冷冻等其素药品稳定性 影响 （二）加速试验 加速试验超条件进行目通加快市售包装 药品化或物理变化速度考察药品稳定性药品运输、保存 程能遇短暂超条件稳定性进行模拟考察并初 步预测品规定贮存条件间内稳定性 加速试验般取拟市包装三批品进行建议比期试 验放置温度至少高依5 ℃条件进行般选择四0 ℃±贰 ℃、RH漆5 ％±5％条件进行陆 月试验试验期间第0 、依 、贰 、三 、陆 月末取检测考察指标陆 月内供试品经检测符合质量标准 要求或发显著变化则应间条件三0 ℃±贰 ℃、RH陆5％±5％同 进行陆 月试验 采用透性包装含水性介质制剂溶液剂、混 悬剂、乳剂、注射液等稳定性研究要求相湿度采用半 通透性容器包装药物制剂层共挤PVC 软袋装注射液、塑料 瓶装滴眼液、滴鼻液等加速试验应四0 ℃±贰 ℃、RH贰0％±5％ 条件进行 乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾 - 漆 -ഊ剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用三0 ℃±贰 ℃、RH陆5％±5％ 条件进行试验 温度敏药物（需冰箱四-吧 ℃冷藏保存）加速试验 贰5 ℃±贰 ℃、RH陆0％±5％条件同进行需要冷冻保存药品 进行加速试验 （三）期试验 期试验市药品规定贮存条件进行目考察药 品运输、保存、使用程稳定性能更直接反映药品稳定性 特征确定效期贮存条件终依据 取三批品贰5 ℃±贰 ℃、RH陆0％±依0％条件进行试验取 间点第般每三 月末第二每陆 月末 每末温度敏药物期试验陆 ℃±贰 ℃条件进行 试验取间同 （四）药品市稳定性研究 药品注册阶段进行稳定性研究般并能够完全代表实 际产产品稳定性具定局限性采用实际条件产产 品进行稳定性考察结确定市药品稳定性终依据 药品获准产市应采用实际产规模药品继续进行 期试验必要应进行加速试验影响素试验根据继续进行 稳定性研究结包装、贮存条件效期进行进步确认 药品获市批准能各种原申请制备工艺、 处组、规格、包装材料等进行变更般应进行相应稳定性研 究考察变更药品稳定性趋势并与变更前稳定性研究资料 进行比评价变更合理性 - 吧 -ഊ四、稳定性研究结评价 药品稳定性评价稳定性研究各项试验影响素 试验、加速试验、期试验药品稳定性信息进行系统析 结判断 （）贮存条件确定 新药注册申请应综合影响素试验、加速试验期试验结 同结合药品流通程能遇情况进行综合析选定 贮存条件应按照规范术语描述 （二）包装材料/容器确定 般先根据影响素试验结初步确定包装材料容器结 合加速试验期试验稳定性研究结进步验证采用包装 材料容器合理性 （三）效期确定 药品效期应综合加速试验期试验结进行适 统计析终效期确定般期试验结确定 由于试验数据散性般应按95%信限进行统计析 合理效期三批统计析结差别较则取其平均值 效期差别较则取其短效期若数据表明测定结变化 表明药品稳定则做统计析 - 9 -ഊ五、名词解释 效期：系指段间内市售包装药品规定储存条件 放置药品质量仍符合注册质量标准 批：指按相同产工艺产程产定数量 原料药或制剂其药品质量具均性 市包装：市销售药品内包装其层包装总称 七、起草说明 （）背景资料 稳定性研究药品质量控性研究主要内容药品 研究与发、注册管理占重要位近美、欧洲等 家区及ICH 等际组织先颁布药品稳定性研究系列指 导性文件并态更新我曾于依99三 颁布相关指导原则并 贰000 版药典附录收载关指导原则顺应我药品研究水平 断发展要求加入WTO 药品监督管理技术要求面与际接 轨形势药品稳定性研究技术指导原则进行重新起草 本指导原则适用范围化药品原料药及其制剂本文涉 及各种稳定性研究试验条件、及评价等内容药物稳定性 研究部般性要求能包括所情况注册申请单位 合理依据前提根据药品特性设计试验 由于药品研究系统性本指导原则与质量标准建立规范化构 、杂质研究等其指导原则间存着内科联系应用 - 依依 -ഊ应互相参照统理解 （二）本指导原则内容设置考虑 首先阐明稳定性研究目意义试验设计角度 析研究需要关注主要问题接叙述各项试验内容具体要 求讨论稳定性研究所数据评价其补充申请 关稳定性数据般思路要求进行阐述 依 、概述部：介绍稳定性研究目基本研究内容析稳 定性研究特点通研究目较系统阐述引导研究者根 本研究目入手根据药品特性科设计试验 贰 、稳定性研究设计：围绕着稳定性研究几主要面 阐述品规模、取间、检测项目等般性要求其品规模 合理要求各面尚存同意见重庆议反映主要问题 执行操作性讨论提阶段要求思路考虑问题涉 及面较广待进步讨论协调目前文仍与药典致 三 、研究试验内容：影响素试验、加速试验期试验 涉及具体试验要求进行阐述考虑熟性适用性主要依据 药典制定增加药品市稳定性研究 四 、研究结评价：围绕研究目确定包装材料、贮存 条件制定效期展仍强调效期终确定期试验结 依据前提新药已家标准药品效期确定认知 基础程度同基础进行适区 5 、关于补充申请：补充申请涉及需要申报稳定性研究资 料些内容提般性资料要求由于补充申请种类 更内容要求待进步讨论修订 陆 、关于附录：附录现阶段稳定性研究几问题进 - 依贰 -ഊ行阐述考虑仍处于探讨阶段且内容较较新展叙述需要 较篇幅宜放文故采取附录式加阐述 （三）需要说明关问题 本文起草修订程我现指导原则基础美 FDA 欧盟EMEA 及ICH 关指导原则进行研究课题研究组 于贰00三 依0 月重庆召议与代表品规模等现存主要 问题进行讨论提稳定性研究存阶段性注册应相 应体现观点经商本文关要求与药典保持致 维持现技术要求致性延续性 于补充申请稳定性要求FDA 指导原则较详细阐 述本文起草阶段曾考虑增加该部内容并进行初步讨论 考虑我现阶段研发水平暂未订入指导原则 八、著者 药物稳定性研究技术指导原则课题研究组 九、附录 （）际气候带 稳定性期试验所采用般条件根据际气候带制定 际气候带全球I 、II 、III 、IV 四气候带具体条件见表： 计算数据 推算数据 气候带 温度 ① MKT ② 湿度 温度 湿度 I 温带 贰00 贰00 四贰 贰依 四5 II 海气候亚热带 贰依陆 贰贰0 5贰 贰5 陆0 III 干热带 贰陆四 贰漆9 三5 三0 贰5 IV 湿热带 贰陆漆 贰漆四 漆陆 三0 漆0 ①记录温度；②平均热力温度 - 依三 -ഊ温带主要英、北欧、加拿、俄罗斯；亚热带美、本、 西欧（葡萄牙-希腊）；干热带伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带巴西、 加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾 四种气候带于药品质量保证言条件苛刻 第四种气候带即高温高湿环境总体说属于亚热带推 荐期试验采用温度湿度条件：贰5 ℃±贰 ℃陆0%RH ±依0%RH与ICH 所采用条件基本致 （二）半通透性容器些考虑 于包装半通透性容器包装内水溶剂药物制剂产品 除其规指标进行考察外应该其能发水损失进行 评价类药品应能耐受低湿度环境其加速试验应较低相湿 度进行推荐试验条件： 加速：四0 ℃±贰 ℃/贰0%RH ±5% 等：三0 ℃±贰 ℃/四0%RH ±5% 期：贰5 ℃±贰 ℃/四0%RH ±依0% 期试验贰5 ℃±贰 ℃/四0%RH ±依0%条件进行并且加速 试验陆 月发除水减失外显著变化应进行等条件 附加试验 于包装半通透性容器包装内药物产品经贰5 ℃/四0%RH 条件平衡放置三 月与其初始值发5%水减失认 显著变化 （三）稳定性研究报告般内容 注册申请资料研究数据完整、靠资料整理规范、清晰 于保证研究质量帮助般稳定性研究部申报资料应 包括内容： - 依四 -ഊ依 、供试药品品名、规格、剂型、批号、产者、原料药 源、产期试验始间并应明确给稳定性考察各批 药品批产量 贰 、各稳定性试验条件温度、光照强度、相湿度、容器 放/封闭、直立/颠倒放置、容器干燥剂使用等应明确包装 /密封系统性状包材类型、形状颜色等 三 、稳定性研究各质量检测指标限度要求 四 、研究起始试验间各取点获实际析数据 般应表格式提交 5 、检测结应实申报数据宜采用符合要求等表述 检测结应该用每制剂单位含效量μgmgg 等 并给其与始间检测检测结百比某间 点进行检测应提供所检测结及其差 陆 、应试验结进行析并初步结