区别不大的 沙丁胺醇 拼音名:Liusuan Shading’anchun Pian 英文名:Salbutamol Sulfate Tablets 书页号:2000年版二部-871 本品含硫酸沙丁胺醇〔(C13H21NO3)2H2SO4〕应为标示量的900%~1100%。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 取本品20片,研细,加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,滤液照硫酸 沙丁胺醇项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】 含量均匀度 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验、内标溶液的制备 同含量测定项下。 测定法 取硫酸沙丁胺醇对照品24mg,精密称定,置50ml量瓶中,用流动相溶解并 稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,混匀,取20μl注入液相色谱仪, 记录色谱图;另取本品1片,置10ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,加流动相适量,振摇 使硫酸丁胺醇溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20μl注入液相色谱仪, 记录色谱图。按内标法以峰面积计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸二氢钠溶液 [取磷酸二氢钠(NaH2PO42H2O)1104g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至 310±005]-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算 应不低于3000,硫酸沙丁胺醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取马来酸氯苯那敏,加流动相制成每1ml中含5mg的溶液。 测定法 取硫酸沙丁胺醇对照品24mg,精密称定,置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀 释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各10ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻 度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品10片,精密称定,研细,精 密称取适量(约相当于硫酸沙丁胺醇48mg ),置25ml量瓶中,精密加内标溶液10ml,加 流动相适量,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20 μl注入液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同硫酸沙丁胺醇。 【规格】 24mg(相当于沙丁胺醇2mg ) 【贮藏】 遮光,密封保存。
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