薄膜包衣的优点

薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别是对吸湿性强、易开裂、花斑的中药片剂更显示其优越性，薄膜包衣与包糖衣比较，主要有以下优点：

1．质量好。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期，大大扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物出口，特别是中成药。

2．增重少。仅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片剂（其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。

3．干燥快。包衣操作时间短，一般仅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作简便，易于掌握，特别是对高温易破坏的中西药宜于保存质量。

4．形象美。片型美观，色泽鲜艳，标志清新，形象生动。药芯可以采用各种平曲造型，企业的商标、标志可直接冲在药芯上，包好薄膜衣后仍清晰明显，不仅可提高企业形象，同时可起到防伪作用。

5．品种多。薄膜包衣有众多的材料可供选择，通过包衣处方的设计可制成不同特点的薄膜衣，以改变药芯的释药位置和药物的释放特性。现在除胃溶膜、肠溶膜外，还有口溶膜（含片）、缓释膜、控释膜、复合膜（除药芯外，膜中还含有另外主药）以及最新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣、靶向给药包衣，这使得药效大大提高。

6．应用广。现在薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂，而且也用于小片剂（Minitablet）、小丸剂（Pellet）、颗粒剂、软硬胶囊甚至药物粉末，成膜材料还可直接用于膜剂（如避孕膜、即膜中含主药而无药芯）、混悬剂以及疏水药物分散剂等。

7．标准化。薄膜包衣片的设计、工艺、材料、质量都可以标准化，进而计算机化，这一点对于GMP管理和进入国际市场尤为重要。

8．污染小。工艺中能减少或避免车间内的粉尘飞扬，有利于环保和劳动保护，同时可防止车间内污染，这对动态情况下符合GMP洁净要求意义重大。

9．溶剂多。包衣剂一般用水作溶剂以配制包衣液，这不但使成本降低，且使操作环境较为舒适、安全，但对某些吸水快或遇水易分解、变质的药物则只能用非水溶剂，有关这方面的很多溶剂可供选择。

10．成本低。虽然薄膜包衣材料价格较糖和滑石粉贵，但由于用量小，且节约劳动力（1～2名操作工人），厂房及设备需要少（只需一间标准厂房及一台包衣锅），节约材料和能源，所以总体计算并不比包糖衣成本高。

1、包衣膜的厚度和均匀性：药典规定的包衣膜的厚度范围一般为10~80μm，需要保证包衣膜的厚度均匀，避免出现局部过厚或过薄的情况。

2、包衣膜的质量：药典规定的包衣膜需要具有良好的物理和化学稳定性，不得对药品产生不良影响，如导致药品变质、降解等。

3、包衣膜的透明度和光泽度：药典要求包衣片表面需要具有一定的透明度和光泽度，便于观察和识别。

那是用氧化铁粉末，常用的深红色色素。

薄膜包衣是在固体药物制剂表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物材料，形成数微米厚的塑性薄膜层。

薄膜包衣剂通常由成膜材料、增塑剂、抗粘剂、表面活性剂及无机色料通过简单的物理混合制造工艺完成，这样就赋予了薄膜衣片不但具有防潮、避光、掩味、耐磨，抗霉变、易崩解等功能。

同时也大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期，扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物出口其包衣增重仅为2% 6%，包衣操作时间短， 一般仅需2 3h，操作简便，易于掌握，特别是对高温易破坏的中西药宜于保存质量。

扩展资料

以聚乙烯醇为主要成膜材料的薄膜包衣预混剂在水性溶剂下，其使用的浓度 范围为16-20%，粘度在30-50mpas在选用浓度范围包衣操作时间为2-3小时。

此型材料游离膜(膜厚为70士5um)的通透性为06g/cm"72小时，较适用于中药制 剂包衣，包衣混悬液的沉降速率为8-10ml/小时，由于沉降速率较快。

导致包衣混悬液在使用过程中会快速分层，溶液出现不均匀态，影响薄膜包衣制剂质量，因此，在包衣操作中必须增加搅拌装置，以保证溶液处于良好的混悬状态。

包衣增重3%需要包衣半个小时左右。

包衣是在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层。

在工艺要求的范围内可适当提高喷雾速度和温度以缩短包衣时间。工艺要求的制定是根据理论和不断地实践得出来的，不可超出工艺要求的范围。

看你包衣液的量，猜测你包衣的原料很少，在精确计算增重量的时候，一般以第二批的物料为标准，因为第一批物料会损耗一部分，在喷枪里，管道里，还有筒体里，有的布袋还要粘走一部分，总量不多，损耗一点，都会减很少。

所以多做几批试试，再有就是布袋有的时候拦截不住物料，排出一部分

胃溶性胶囊外壳由丙烯酸树脂组成

定义

包衣是在片剂（片芯、素片，core tablets）表面包裹上适宜材料的衣层

分类

糖衣

薄膜衣：胃溶性、肠溶性、不溶性

目的

1掩盖药物的不良臭味

2防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性

3控制药物释放

4可将两种有配伍变化的药物成分分别置于片 芯和衣层，以免发生变化；

5改善片剂的外观等

特性

1 具有适宜的弧度

2 片芯的硬度 较一般压制片坚实，空隙率低

3 脆性必须最小

4 水分：片芯干燥

5 加入崩解剂应效果好而量少

以防包衣过程中，水分从包衣所用的溶剂系统中移入片芯，使包衣片膨胀而使衣层开裂。常用CMS-Na，衣层一旦溶散，片芯仍然能较快崩解，利于药物溶出

糖包衣工艺与材料

1隔离层

作用：提高防潮性、牢固性、粘结性

材料：胶浆（明胶、阿拉伯胶、虫胶、玉米朊），

CAP10%乙醇液（控制厚度，否则胃中不溶）

过程：片芯→ 胶浆→40～50℃ 干燥，包3～5层

2粉衣层

作用：增加衣层厚度、遮盖棱角

材料：滑石粉、蔗糖粉、糊精、碳酸钙、淀粉

过程：片剂 →加润湿粘合剂→撒粉 ，40～55℃干燥 ，包15～18层（层层干燥）

3糖衣层

作用：增加衣层牢固性和甜味

材料：65～75%（g/g）糖浆

过程：片剂→ 糖浆 40℃以下干燥，包10～15层

4有色糖衣层

作用：增加美观、便于识别、避光

材料：含有食用色素和二氧化钛的糖浆

过程：包最后数次糖衣时使用。由浅到深，层层干燥

5打光

作用：使糖衣片表面光亮美观，防潮

材料：川蜡中掺入2%硅油

过程：包衣锅或打光锅中室温下进行

薄膜包衣工艺与材料

特点

在片芯之外包一层比较稳定的高分子衣料

防水、空气、潮气，掩盖不良嗅味

可制成胃溶、肠溶及缓释、控释制剂

与糖衣相比具有生产周期短、效率高、用料少、防潮能力强等特点

包衣工艺

水分散体包衣法

有机溶剂包衣法

薄膜衣材料

1高分子包衣材料

⑴胃溶型薄膜包衣材料：防潮和粉尘污染等HPMC、 HPC、国产丙烯酸树脂Ⅳ号、PVP等

⑵肠溶包衣材料：CAP、 HPMCP、 PVAP、StyMA、丙烯酸树脂(国产Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ号；Eudragit L和S型)等

片 剂 的 包 衣

薄膜包衣工艺与材料

薄膜衣材料

1高分子包衣材料

⑶水不溶（缓释）型包衣材料

EC：不溶于水，常与HPMC或PEG合用，调节释放速度

Eudragit NE 30D：任何pH下均不溶解，缓释制剂的骨架材料

醋酸纤维素：不溶于水，成膜性良好，包衣后衣膜具有半透性，是渗透泵制剂最常用材料

2增塑剂

定义系指能增加包衣材料塑性的物料

增塑剂的加入：衣膜柔韧性↑，脆性↓。

水溶性增塑剂：丙二醇、甘油、PEG等

非水溶性：甘油三醋酸酯、蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、硅油和司盘等

3释放速度调节剂：蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG

4溶剂

尽量用高浓度的水溶液

常用溶剂：乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿等。

5着色剂与蔽光剂

水溶性、水不溶性和色淀三类

色淀是用氢氧化铝、滑石粉或硫酸钙等惰性物质使水溶性色素吸着沉淀而成。是一种具有覆盖力或掩盖力的不溶性染料

蔽光剂：二氧化钛（钛白粉）

片 剂 的 包 衣

包衣方法

滚转包衣法

流化包衣法

压制包衣法

包衣设备

1滚转包衣法

（锅包衣法）

倾斜包衣锅

轴与水平面的夹角为30°~ 50°，片剂在锅中即能随锅的转动方向滚动，又能沿轴的方向运动，利于包衣液均匀分布，利于干燥。

缺点：干燥慢、不密闭、有机溶剂污染环境等

埋管包衣锅

防止喷液飞扬，加快运动速度和干燥速度

2流化包衣装置

借助急速上升的气流将片剂、小丸剂、胶囊剂及颗粒等制剂在包衣室内悬浮流化，使之处于不停的流动状态，将包衣溶液或混悬液喷入流化床并雾化，即包裹在制剂表面，并被通入的热空气干燥，反复包衣直至增重到所需厚度。

此法的特点：操作连续，进料和出料无须停止操作；操作时流床湿度易于控制并能很快达到等温条件。

3压制包衣法

可以避免水分、高温对药物的不良影响，生产流程短、自动化程度高、劳动条件好，但对压片机械的精度要求较高，目前国内采用较少