全国首创糖尿病新药获许可证，该药治疗的原理是什么？

据报道，张江企业华领医药研发近10年的全国首创糖尿病新药“多扎格列艾汀”已经取得了《药品生产许可证》。

据华领医药官网介绍，Dorzagliatin(HMS5552)(多扎格列艾汀)是一款糖尿病创新口服药物——全新作用机制的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过对2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶(GK)的功能修复，重塑人体血糖稳态，达到治疗2型糖尿病的目的。Dorzagliatin (多扎格列艾汀)具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。

多扎格列艾汀的治疗原理：在未用药2型糖尿病患者中开展的多扎格列艾汀单药治疗III期临床试验SEED（HMM0301），和在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中开展的二甲双胍联合用药临床试验DAWN（HMM0302），通过对2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶(GK)的功能修复，重塑人体血糖稳态，达到治疗2型糖尿病的目的。

临床研究数据表明，在相应治疗周期内，多扎格列艾汀展现出了显著稳定疗效和安全性，并具有改善胰岛β细胞功能、促进胰岛素早相分泌和降低胰岛素抵抗的效果，有望从根本上治疗糖尿病。

根据新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，持有人作为从事药品生产的主体，无论是自行生产还是委托生产，都需取得《药品生产许可证》。

华领医药是2019年12月1日新版《药品管理法》实施以来首批获得《药品生产许可证》的生物技术公司。《药品生产许可证》也是递交NDA的必要条件，将助力新药的获批进程。

近日，张江企业华领医药研发近10年的全新机制糖尿病新药，多扎格列艾汀，刚刚取得《药品生产许可证》，这张证，是递交新药上市申请的必要条件；同时，它也意味着，在药品上市许可持有人体系下，企业已为上市后药品的商业化生产供应，做好了准备。

这张药品许可证明确，药品名称为“多扎格列艾汀”，受托生产方为迪赛诺，并明确了质量、生产负责人都为华领医药相关人员。

与现有药物不同，在张江研发10年的“多扎格列艾汀”，作为一个葡萄激酶激活剂，是全球首创、全新机理的药品，不仅是在重大疾病领域新药研发的突破，也实现为这类机制的药物，定下了国际通用名。它已在国内进行了两个三期临床试验，并公布了非常积极的疗效数据。

扩展资料：

据华领医药官网介绍

Dorzagliatin（ HMS5552 ）（中文通用名：多扎格列艾汀）是我们正在研发的一款糖尿病创新口服药物 --- 全新作用机制的葡萄糖激酶激活剂（GKA, Glucokinase Activator），旨在通过对 2 型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶（GK）的功能修复，重塑人体血糖稳态，达到治疗 2 型糖尿病的目的。

华领医药该产品拥有全球市场开发权，目前该产品已进入中国药品注册上市开发阶段。Dorzagliatin 多扎格列艾汀的临床前到已完成的 III 期临床研究证表明：中国首发在研的GKA Dorzagliatin (多扎格列艾汀)，II期和III期研究中降糖效果明确，几无低血糖，显著改善β细胞功能，具有改善T2DM损伤的GK功能和改善血糖稳态的潜力。

最新研究表明，dorzagliatin 可以显著提高胰岛 alpha 细胞 GLP-1 的表达，从另一个角度起到保护胰岛 beta 细胞的作用。

看看新闻－研发10年 张江糖尿病新药获药品生产许可证

华领医药的《药品生产许可证》明确药品名称为“多扎格列艾汀”，它 意味华领医药作为上市许可持有人，已经具备了在药品质量，药品安全，受受托方药物的风险管理，以及上市之后的赔偿能力，追溯能力方面已经具备了相应的体系，以及跟持有人匹配的体系和能力。

多扎格列艾汀是华领医药研发了10年的糖尿病新药，作为一个葡萄糖激酶激活机，它是全球首创全新机理的药品，目前在国内已经进行了两个三期临床试验，并公布非常积极的疗效数据。

据了解，葡萄糖激酶分布在体内多个脏器中,可感应葡萄糖和调节糖代谢激素,在稳定血糖水平方面起到重要作用。

华领医药技术（上海）有限公司药物研发生产部副总裁在记者采访的时候说道：“我们还能看到它改善β细胞的功能，能够降低我们的胰岛素的抵抗，促进胰岛素的早相分泌，它是针对二型糖尿病根源机制在起作用。”

2型糖尿病患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失，有的患者体内胰岛素甚至产生过多，但胰岛素的作用效果较差，因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏，可以通过某些口服药物刺激体内胰岛素的分泌。

华领医药CEO陈力博士表示：“获批《药品生产许可证》是华领医药的一项重要里程碑，华领将继续携手临床研究、药品生产和商业营销等领域的合作伙伴，让全球首创糖尿病新药多扎格列艾汀早日为广大患者带来福音。”

现在不少报道都在争相报道，说这个药品一出，或许可以根治二型糖尿病，现在新药临床已经进入到了最后冲刺阶段，就让我们一起来期待吧！希望可以早日成功，可以造福众多糖尿病患者！