中药饮片掺杂掺假如何处罚

某药监局在对某药品经营企业进行检查时发现其经营的中药材徐长卿有质量问题，遂对其进行抽样送检。市药品检验所检验结果证明其不符合规定，性状项药品标准应为根及根茎，检验结果为55%为根及根茎；45%为地上茎，不具根及根茎的特征。[分歧]在本案的定性和处罚上，药监执法人员产生分歧，有三种不同意见。第一种观点认为，此种“药材”55%具备徐长卿的特征，即合格药品；另45%不具备徐长卿的特征，是不合格品，因此应将45%的不合格品定性为假药。45%的不合格品以非药品冒充药品进行销售，违反了《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定，应依据《药品管理法》第七十四条规定进行处罚。围绕如何处罚执法人员又产生了分歧，其中一部分人认为应将全部药品按销售假药进行处罚，另一部分人则认为应将总量的45%按销售假药进行处罚。第二种观点认为：药品经营企业经营的徐长卿不能按销售假药进行定性，应按掺假掺杂定性，依据《产品质量法》的有关条款进行处罚。《产品质量法》明确执法主体是质量技术监督部门，因此应将此案移交产品质量技术监督部门或工商行政管理部门进行处理。第三种观点认为：此种药材应床粼硬艏俣ㄐ裕�梢┢芳喽焦芾聿棵乓谰荨br>产品质量法》第五十条的规定对药品经营者进行行政处罚。(案例提供：齐恩喜)[专家评析]本案的焦点有两个，一是夹杂45%徐长卿地上茎的药品能否被认定为假药？二是药监局实施行政处罚能否适用《产品质量法》？关于第一个问题，由于药用徐长卿特指植物徐长卿的干燥根、根茎或带根全草，而该企业将徐长卿地上茎部分冒充为根部出售，所以可以认定其行为属于以他种药品冒充此种药品销售的行为。《药品管理法》第四十八条规定，假药是指：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。由于整批药材中含有冒充且不易区分的其他药材，无法保证其功效的正常发挥，使整批药材均失去了药物的基本特性，因此，该企业的这一冒充行为已构成销售假药行为。我国法律对销售假药行为已有明确的惩治规定，《药品管理法》第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《药品管理法》明确了省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。《药品管理法》第八十八条还规定，本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。本案中的执法机关不需再适用《产品质量法》的规定进行处罚。(北京观韬律师事务所 吕立秋)在药监实践中，对于某一案件的处理，执法人员常常会存在不同意见，有些案情比较简单，经过分析探讨后会有明确的定论，而一些案情比较复杂的，光靠执法人员自己分析就显得有点单薄。因此，编者建议，对于一些案情复杂的案件，您不妨把案件事实连同分歧意见一并投寄给《法治周刊》，我们再请专家进行分析点评，这样效果会更好。对于来稿提供案件事实和分歧意见的，我们将视同投稿适当给予报酬。——编者(齐恩喜；吕立秋 )

1 中药产业规模较大，但龙头企业较少

据统计，规模以上医药制造业企业数量达到7581家，但龙头企业较少，纯粹中医药收入超1000亿企业尚无一家，超100亿的企业屈指可数，2018年数据统计，实现销售收入只有216万亿元，同比增长124%，2018年中国中成药累计产量2619万吨，同比下降317%。

2中药出口增长减缓，但进口数量增长迅速

海关统计数据显示：2018年，我国中药类产品进出口额达5768亿美元，同比下降156%。其中，出口额3909亿美元，同比增长739%；进口额1859亿美元，同比增长1938%。中成药出口额为264亿，同比增长551%。2018年我国中成药进口额为403亿，同比增长953%。药材及饮片出口额为1031亿美元，同比下降949%。2018年我国药材及饮片进口额为285亿美元，同比增长916%。

3中药种植规模增大，但缺乏源头监管

随着农村土地流转政策实施，中药材种植在大江南北蔚然成风。地方政府极力推行中药材种植，但是未能严格按照道地药材规划进行科学种植，同时缺乏道地药材种植技术扶持，源头监管缺乏，土壤检测、田间作业全过程监管缺失，导致品种变异，原药材性状、含量水平差异较大，农残重金往往超标，出现掺假、增重、染色等等不法现象。

4中药价格波动加剧，企业采购成本增加

由于药材种植监管缺失，原药材质量良莠不齐，完全符合药典要求的原料药缺乏。同时，监管部门对中医药下游产业企业如中药饮片、中成药企业监管逐年增强，各种市场抽检、飞行检查使企业经营压力增大。根据《中国药典》要求，对原料药的性状、显微、含量检测、重金农残等检测项逐年增多，生产企业承担的检测成本增加，检验检测设备投入巨大。

5中药产品业态较多，但同质化现象严重

目前，中药产品业态包括：中药饮片、用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆 、膏药、颗粒剂、粉剂、代煎代配，以及用现代药物制剂技术制成的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。中成药发展势头不足，各生产企业产品同质化现象明显，业内竞争激烈。2018年中成药累计产量2619万吨，同比下降317%。

6中药产业自动化程度低，生产设备陈旧

采用现代药物制剂技术制成的中药片剂、针剂、胶囊、口服液、颗粒剂、粉剂等，其生产工艺基本达到化学药物生产技术水平，可以较大程度实现自动化、工业化。但是，中药饮片、颗粒剂、丸剂、膏剂的生产加工，受片型要求的影响，物料流动性差，依然沿用80年代日本药材加工技术，很难实现生产过程自动化、信息化。

7中药新产品发展迟缓，产业延伸动力不足

近年来，随着国家对中药保健品广告市场的规范与整顿，中药保健品行业的营销环境发生了巨大的变化。相关国家职能部门加强了对中药保健品广告的审查，加大了对违法广告的审查和打击力度，舆论声讨违法广告的声音不断，给本来就危机四伏的中药保健品市场带来了强烈地冲击。据了解，包括上药、同仁堂、自云山、康恩贝等上市药企均已涉足日化领域。然而，在日化领域，仅仅只有植物精华面膜、植物洗发露等常规产品面世，药企的药妆战略并不乐观。

关于加快中药产业发展的政策建议

中药产业面临前所未有的发展机遇，要统筹规划、加强源头和过程监管，提出产业发展指导规划和采取监管措施，分阶段实现产业升级，最终达到中医药产业绿色化、自动化、信息化生产。为了更好的促进中药产业发展，现提出如下政策建议：

1建设规范化药材种植基地，构建中药全过程追溯体系

中药材的种植产地非常重要。建议国家相关职能部门统筹规划道地化区域，利用“互联网+中药材基地”形成数字化管理体系，实现差异化种植，保证药材道地化，避免品种变异，实现药材种植、田间作业可追溯，保证原料药的质量，解决民生问题，实现中药产业的可持续发展。

中药全过程追溯体系是确保中药质量的基础性工程，建议由国家中医药管理局、农业农村部、卫健委等职能部门组织成立专业领导小组，推进和完善我国中药材流通追溯体系。通过采取规范化种植、道地药材溯源、供需信息撮合、金融辅助等措施，实现中药的培育、种植、田间地头的作业、采收、产地加工、留样送检等全过程监控可追溯。

2开展中药药效物质研究，建立符合中药特点GMP体系

中药药效物质不明确是制约中药产业发展的关键问题，建议在国家层面设立科研专项，系统开展中药药效物质基础研究，完成对中药品种有效成分的界定，用于制定中药材的质量标准。在此基础上，探索对对中药保密方剂的深入研究，寻找多味药相互作用产生的协同增效作用机理，用现代医药学原理更好的阐释中医药治疗的理论基础和框架。

中药的GMP管理体系不可采用完全复制西药管理体系，应该充分掌握传统中药理论与吸取实践经验，制定符合于中药特点GMP管理细则，具备较强的可操作性，既能指导中医药企业的管理生产规范，又能作为监管部门监督检查的衡量标准。

3制定中药材产地加工规范，扩大产地加工品种目录

目前，国家法律法规明确规定只允许68个品种可以产地加工，实际情况却是很多药材已经实现趁鲜产地加工，超出规定品种目录范畴，导致部分企业编制假的生产记录，以满足职能部门检查需要。

建议通过进一步的品种扩大研究，制定产地加工品种目录，保证原药材内在质量，缩短产业链长度，降低生产成本。对于其含量容易流失的品种，制定相应的产地加工生产工艺或仓储养护指南，进行实时监控管理。对于其含量不易流失的药材品种，保持下游企业自行加工的原则。

4推动中药第三方质量检测，实现中药生产自动化

充分利用民间资本成立第三方独立检测机构，制定一套完整的标准药材含量指标（基于如农残重金含量合格基础之下），对各种植基地、各批次中药材进行独立检测，避免因含量不达标而采用的掺假、制假现象的出现。

围绕中药产生生产工艺落后，生产设备自动化、智能化水平低等问题，制定中药产业转型发展规划，可以分步实施或部分区域先行先试，最终实现中医药产业工业化、绿色化、自动化。 致力于开展中药物料流动性研究，一旦解决了物料流动性，相应的生产加工设备会在较短时间内实现升级换代，达到较高程度的自动化流水线作业。

5加强中药健康产业发展，不断延伸现代中药产业链

中药健康产业要重点发展现代中药、医用材料及医药器械设备、生物技术食品等产业，以中医药产业园、中药保健食品园、医药物流园三大园区为建设目标，以打造中医药产业聚集区为目标，依托中药材资源优势，积极承接医药产业转移。

围绕国家对中医药产业的规划定位，加强中草药地道种植基地、传统中药文化小镇、中医药国医馆、药食同源体验馆、大健康产业基地、中医药健康服务创新中心、中草药种植园和中医药康养小镇建设，以中医药及健康养生产业为主导产业，新型制造业为基础产业，以生物制药及文化旅游产业为衍生产业，打造具有特色的中医药健康产业集群。

6 普及推广中医药文化，促进中医药产品国际化传播

中医药学是中华文明的优秀代表，中医药学在形成过程中，融入了古代先贤的医疗经验、思想智慧和文化传统，其发展、创新、传播也都带有明显的中国文化烙印和基因。中医药学的医疗模式是一种以人为本、以预防、保健、治疗、康复相结合的综合医学模式。这种模式顺应了世界医学模式的转变和人类健康观念的发展,是我国最有可能出现原创科学突破的学科。

近30年来中医药在国内外呈现出良好发展趋势，在“孔子学院”在全世界范围内传播中国文化的基础上，开展“中医学院”对外传播，发挥中医药学的文化优势，实施中医药文化价值研究，让世界人民认识、了解、体验中医药文化和综合医疗的科学性，建立中医药研究、应用和传播平台，有利于全方位推进中医药的创新和发展，为实现人类命运共同体做出更大贡献。

中医药产业是关系国计民生的重要产业，也是我国战略性新兴产业生物医药产业的重要组成部分，随着“健康中国”战略的深入实施，中医药以其独特的优势和“简、便、验、廉”的特点，一定会取得更大的发展，为全民健康事业做出更大的贡献。

服用中药是否会使人变胖不可一概而论。临床多根据患者不同情况选择不同的中药方剂，多以运转、调养脾胃为主，服用后可出现体重增加、食欲增加的情况，但体重增加仍然可控制在一定范围之内，不会超过正常值范围。临床中多数中药汤剂可以改善患者脾胃运化功能，导致食欲增加，使体重出现波动，但体重增加不会特别明显，不必过于紧张。

日前，国家食品药品监督管理总局发布关于65批次中药饮片不合格的通告。通告名单显示，61家企业生产的65批次中药饮片检验不合格，这65批次中药饮片皆为甘草类饮片。

61家企业名单中不乏国内知名的药企，包括北京同仁堂、时珍堂、健生源等。

近年来，中药饮片成为不合格药品榜单“常客”，业内人士分析称，一方面，曝光率高的原因与严查有关;另一方面，新版《药典》大幅提高了中药原材料准入门槛。

不合格产品或是流通环节出问题

可以发现，65批次甘草不合格项目多集中在性状和含量测定上。值得注意的是，65批不合格产品的来源，至少有20个来自零售药店，且部分生产企业否认该不合格产品为本企业生产。这也意味着，65批不合格的甘草片多数在流通零售环节中出现问题，甚至可能为假冒产品。

对上述不合格中药饮片，相关省级食药监部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

中药饮片是中药产业承上启下的中间环节，一方面可以由上游的中药材直接加工而成、作为药剂配方服用或直接服用;另一方面可作为原料加工成中成药，进入下游销售终端。因此药材的质量会影响中药饮片的出品，而中药饮品则会影响到下游的中成药品质。

值得注意的是，由于中药饮片产业链长，且兼具农副产品和药品的属性，其监管也横跨多个行业多个部门，监管难度大，带来了质量参差不齐。

近年来，对于中药饮片的质量控制，食药监总局也在加大整顿力度。从国家食药监总局官网披露的公告统计发现，2017年总局至少通报过844批次不合格的中药饮片，主要问题是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量不符合药典标准，以及存在染色、增重、掺假等问题。

有行业观察人士认为，虽然国家政策在扶持中医药发展、民间消费也青睐各类中药饮片，但行业如果不进行转型升级，将会面临很大危机。

本次上榜的北京同仁堂是全国中药行业著名的老字号。根据企查猫工商信息显示，北京同仁堂股份有限公司成立于1997年6月18日，法定代表人为高振坤，注册资本为1371470262万元人民币。

通告全文如下：

经北京市药品检验所检验，标示为江西樟树天齐堂中药饮片有限公司等61家企业生产的65批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：

一、经北京市药品检验所检验，标示为北京冠城药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北祁一堂药业有限公司、河北全泰药业有限公司、安国市祁澳中药饮片有限公司、赤峰市紫芝中药有限责任公司、黑龙江祥泰中药饮片有限公司、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、上海虹桥中药饮片有限公司、江苏华洪药业科技有限公司、安徽捷众生物化学有限公司、亳州千草药业有限公司、亳州市沪谯药业有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司、河南省青山药业有限公司、北京时珍堂(宜昌)药业有限公司、湖北金贵中药饮片有限公司、湖南省金实堂中药饮片有限公司、广东天泰药业有限公司中药饮片厂、广西贵港市神农药业有限公司、广西柳州百草堂药业有限公司中药饮片厂、广西同福堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市至真中药饮片有限责任公司、广西张益堂中药饮片有限公司、重庆天凯药业有限公司、四川博仁药业有限责任公司、四川敬心中药饮片有限公司、四川相如制药有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、成都市益诚药业有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司、巴中科伦医药贸易有限公司、贵州苗之灵药业股份有限公司、云南向辉药业有限公司、陕西兴盛德药业有限责任公司、渭南市璞太和中药饮片有限责任公司、甘肃冠兰中药饮片有限公司、兰州旭康药业有限公司、张掖市恒利中药材加工有限公司、宁夏西北药材科技有限公司、宁夏永寿堂中药饮片有限公司、新疆和济中药饮片有限公司等企业生产的63批次甘草(甘草片)不合格。不合格项目包括性状和含量测定。

经北京市药品检验所检验，标示为山西浑源万生黄芪开发有限公司、江苏健生源中药材有限公司生产的2批次炙甘草不合格。不合格项目包括性状和含量测定。

二、对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。

在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级食品药品监督管理部门提出，由当地省级食品药品监督管理部门对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食品药品监督管理部门对生产企业从重处罚。