质量管理体系架构分为哪几个阶层分别是什么？

质量管理体系架构分为哪几个阶层分别是什么？？

是想问QMS文件体系构架吗

一般分为四个阶层:

1、一级文件----质量手册（QUALIT MANUAL）

全公司质量计划，明确表明公司的质量管理 体系运作中的总宗旨与总目标。

主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而

说明“做了哪些工作以保证质量 ”。

2、二级文件----质量程序（QUALITY PROCEDURE）

跨部门质量计划、合理有效的提出工作途径并要求工作人员按规定途径执行。

是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。

3、三级文件----指令文件（QUALITY DOCUMENTS）

部门内部各类作业指导书、工作指令、规章制度、工艺流程、验规范以及以各种形式出现的要求作业人

员按其操作、指导生产、保证质量的一系列文件与资料。详细说明特定作业是如何运作的文件。

4、四级文件----质量记录（QUALITY RECORD）

部门内部使用的各类报告记录以及相关部门之间的单据。是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。

iso质量管理体系审核分为哪几类？

以下三种：

内部审核：也称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。

管理评审：是最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审的主要内容是组织的最高管理者就管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及方针和目标的贯彻落实及实现情况进行正式的评价，其目的就是通过这种评价活动来总结管理体系的业绩，并从当前业绩上考虑找出与预期目标的差距，同时还应考虑任何可能改进的机会，并在研究分析的基础上，对组织在市场中所处地位及竞争对手的业绩予以评价，从而找出自身的改进方向。

外部审核：是组织以外的人员或机构对组织的质量体系进行的审核，又可分为合同环境下需方对供方质量体系的审核(第二方审核)和独立的第三方机构实施的审核(第三方审核)。 质量体系是通过过程来实施的。为了建立并实施一个有效的质量体系，组织应根据自身的具体情况确定有哪些过程，确定实施这些过程的活动及与其相应的职责、权限、程序和资源。质量体系审核是质量体系评价的一种方式，是对中心质量体系各个要素进行符合性检查。质量体系审核，是实现质量方针中所规定目标的一种管理手段，以确定质量体系各要素是否符合标准规定要求并有效实施，同时与实现规定的目标相适应。

质量管理体系分为哪两部分

是四个部分：

质量策划

质量控制

质量保证

质量改进

ISO9000质量管理体系文件阶层

一层：质量手册

二层：程序文件

三层：支持性文件，比如：作业指导书

四层：质量记录

网站上常常见到关于质量管理体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明：

1、应当关注质量管理体系的实体。首先要按照标准41条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。更不要理解标准要求是：写您说的，做您写的，记（录）您做的。或者，说、写、做一致。按照这样说法，所有的活动都必须要有文件了，要有记录了。标准没有这样的要求。

2、质量手册——第一阶层文件。标准规定哪些必须形成文件的？按照标准第421条确定。其中有的规定一定要有的，有的是组织自己根据需要来确定的。前面第1点讲的质量管理体系，这个实体要用质量手册来描述，叫第一阶层文件。手册内容必须满足标准第422条要求。其中规定，手册要有程序或者引用程序；要描述体系必须过程的作用。应当描述标准第41a条确定的那些必要的过程的作用。通常用流程图来描述，但是，标准没有这样要求。必须用流程图来描述。而且，只描述作用，没有描述相互顺序也不能认为不符合标准要求。

3、标准推荐采用过程模式系统管理。要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。过程模式系统管理要求各个职能为过程做贡献，提供各自的服务，确保过程满足顾客要求，达到使顾客满意目的。而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务以后，往往会以自己的职务为中心，向其他职能提出要求，对其他职能进行控制。这就违背了质量管理八大原则中的以顾客为中心和过程模式系统管理原则了。

4、程序文件——第二阶层文件。通常每个过程都会涉及到几个不同职能部门共同来完成的，或者涉及到几个职能向过程提供服务工作（标准中叫活动activity）。因此，过程中很多工作往往是”您中有我，我中有您“。对于这样的工作，通常利用团队方式来共同完成。对于可以明确界定职能和职能之间的接口，那么。利用程序文件来规定执行过程的途径。也就是谁先做什么，谁后做什么，达到什么要求，也可以规定在什么地方做，一直到过程的输出。这就叫程序文件。

5、作业指导书——第三阶层文件。程序明确各个职能之间的分工，各个职能自己如何来完成程序规定的任务，可以利用作业指导书来完成。也就是用作业指导书来规定如何做。当作业指导书内容涉及到其他职能的话，这些关系和要求应当在程序文件中加以规定。作业指导书只是执行程序规定的要求，如何满足这些要求。当然，小单位，过程简单的，也没有必要专门编写作业指导书了。可以把这些内容放在程序文件内。由于作业指导书中也是描述某项工作如何做，特别是大单位，同一个职能（譬如，处）内部还会分成不同的分职能（譬如科、室），也可以说是描述工作途径，因此，也可以叫程序。

6、记录和外来文件——第四阶层文件。记录也是文件，用来证明两个内容：策划规定活动执行了，执行的结果满足要求了。外来文件中凡是为了策划和运行质量管理体系所必须的，也必须加以控制。这些文件有一特点，不能修改。因此，作为第四阶层文件。

7、空白表单应当作为文件加以控制。因为，空白表单中含有需要填写什么信息，有的还包括如何填写的指导信息和应当满足的要求。空白表单填写内容后，根据内容来判定是文件，还是记录。应当分别按照423条和424条要求来控制。空白表单设计得好，可以替代文件。甚至可以把各个职能有关的指导信息和记录要求设计在一份表单中。减少文件和记录数量。提高工作效率。

8、应当指出，标准没有要求把文件分成四个阶层。可以三个阶层，二个阶层，甚至一份质量手册包括所有的文件。当然，也可以有五个、六个……阶层。为这个问题，2008版标准专门在421条注内增加说明。

9、应当指出，标准没有要求文件的名称必须符合标准所说的。也就是说，质量手册也可以叫管理手册，或者其他什么文件。程序、作业指导书的名称也可以不这样叫。譬如叫管理制度、管理规定、或者其他什么名称。

以上个人观点，仅供参考。

企业质量管理体系中八个质量管理制度分别是什么

ISO9000体系要求必须要求形成程序文件制度的有六个423《文件管理程序》、424《记录管理程序》、822《内审管理程序》、83《不合格品控制程序》、852《纠正措施管理程序》、853《预防措施管理程序》，其他相应的管理制度根据公司的具体需要作出规定比如《管理评审管理程序》、《产品的监视和测量管理程序》、《顾客满意度调查管理程序》等等。

质量管理体系怎么建立？分哪几个步骤？

质量管理体系建立的步骤

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。

质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。审核与评审的主要内容一般包括：

（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；

（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

（4）质量体系要素的选择是否合理；

（5）规定的质量记录是否能起到见证作用；

（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

质量管理体系怎么建立啊,分哪几个步骤

质量管理体系建立的步骤

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

教育培训，统一认识

质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。 此层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。 第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。

组织落实，拟定计划

尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次，成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。 3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。

确定质量方针，制定质量目标

质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是： 1．与总方针相协调； 2．应包含质量目标； 3．结合组织的特点； 4．确保各级人员都能理解和坚持执行。

现状调查和分析

现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括： 1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。 3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。 6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。

调整组织结构，配备资源

因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

质量体系文件的编制

质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题： 1．体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病； 2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行； 3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后； 4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目； 5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复； 6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

质量体系的试运行

质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作： 1．有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件； 2．实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施； 3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进； 4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

质量体系的审核与评审

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。 1．审核与评审的主要内容一般包括： （1）规定的质量方针和质量目标是否可行； （2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚； （3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确； （4）质量体系要素的选择是否合理； （5）规定的质量记录是否能起到见证作用； （6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。 2．该阶段体系审核的特点是： （1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行； （2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题； （3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核； （4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍； （5）充分考虑对产品的保证作用； （6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。 应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

实验室质量管理体系包括哪几个部分？

实验室质量管理体系

建立质量管理体系的基本要求包括：

1明确质量形成过程

实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报

告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保

检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量

的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，

以保证最终产品——检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室

的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本

实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质

量形成过程，大体上包括以下各阶段。

（1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，

熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制

便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上

的一致性，避免发生质量问题。

（2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽

样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽

样工作。

（3）样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符

合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样

时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。

（4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物

品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。

（5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的

技术措施。

（6）检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行

检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。

（7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据

处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。

（8）检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判

定准确，并严格执行校核、审批程序。

分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的

处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，

应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠

正和改进。

2配备必要的人员和物质资源

在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，

应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。

（1）配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任

务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。

（2）配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装

置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和

准确度符合产品的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。

3形成检测有关的程序文件

（1）

程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素

而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文

件是至关重要的一项工作。

（2）程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目

的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具

体的规定。

（3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》

国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对

编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正

式批准、颁布执行。

（4）应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量

控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包

检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。

一、如何建立质量管理体系

要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次

质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。

2要建立金字塔式的质量管理体系文件

在建立质量体系文件时，要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求，将管理体系文件分为四层，构成一个质量管理体系文件的金字塔。

3制定质量管理体系文件的主要依据

（1）ISO9000质量管理体系标准；

（2）啤酒生产规范；

（3）相关的国家法律法规。

4要制订质量管理体系的第二、三层次文件

质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。

二、制订质量管理体系文件要注意的问题

在ISO9000：2000标准中提出了八项质量管理原则，它吸收了全面质量管理的精髓，是全球质量管理的经验总结，是管理工作的科学理论和指导思想。鸿博咨询公司认为在制定质量管理体系文件时，要按照ISO9000标准要求，将八项管理原则融入到质量管理的范畴，贯穿于质量管理体系文件中，并结合企业的实际要求，编写质量管理体系文件。质量管理体系文件应该注意以下几个问题：

坚持ISO9000质量管理体系的宗旨，强化为客户服务的理念

ISO9000质量管理体系的原则之一是以客户为中心。鸿博咨询公司认为所谓的服务理念，是指一个企业在长期的经营活动中，形成的一系列的有关服务的意识、规范、原则、思维方式的总和。考核体系要更加科学，更加贴近客户需求。

2将ISO9000的过程控制方法融入质量管理体系文件中

在ISO9000：2000质量管理体系的八项原则中，有两项与“过程方法”相关。鸿博咨询公司认为过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使企业有效地提高服务质量和控制成本。在质量管理体系文件中，要制订质量客户投诉处理规定，鸿博咨询公司认为明确质量管理部门和市场部门处理客户投诉的工作流程，强调为市场服务的理念。质量管理部门不仅要关注产品的质量指标，而且要关注客户的投诉，及时处理客户投诉的质量问题。

3将ISO9000的PDCA循环控制融入到质量管理体系文件中

ISO9000质量管理体系中的PDCA（策划－实施－检查－改进）是一个动态循环过程，是一个闭环控制过程。盈飞无限（wwwinfinityqscn）在工作中要强化工作流程的闭环控制。一个闭环流程既可能是一个具体事件，也可能是一个过程，它包括：策划、实施、检查、改进四个子过程。鸿博咨询公司认为一个闭环流程可能在一个部门内部，也可能跨在几个部门之间。在部门之间不仅要保证正向渠道的畅通，而且要注意反馈渠道的畅通，只有两个渠道都畅通，才能形成一个完整的闭环控制流程。每一次循环的结束，都会有新的收获，每一次循环的开始，都站在一个新的起点，形成了良性循环。

三、质量体系的运行出现“亚健康”现象的原因

当前，大多数的啤酒企业都已搭上了质量管理体系的班车，有些啤酒企业从此走上了良性发展之路，而有些企业，虽然通过了质量体系认证，但企业的质量管理水平和经营业绩却没有提高，从而导致体系的运行出现“亚健康”，具体表现在以下几个方面：

体系疲劳化，流于形式主义。不少获证企业求证心切，照抄照搬标准或“范本”条款。

2证书成了“假文凭”，体系退化。有章不循，内审走过场，管理评审形式化。

3体系空壳运行，没有实际针对目标。质量方针和目标与企业的日常运作相脱节现象十分严重，导致企业领导和员工对质量管理体系产生质疑，最终导致质量体系运行出现“亚健康”现象的发生。

四、如何走出质量体系“亚健康”的泥潭

在通过了ISO9000质量管理体系的企业中，有的企业产品质量大幅度的提高，经济效益十分显著；而有的企业却面貌依旧，产品质量平平。究其原因，除体系本身的客观原因外，主要还是企业自身的原因造成的。

质量管理体系的核心是“程序”，即按规定的标准来约束自己的行为，这就要求企业的所有人员依法行事，求真务实，真抓实干且持之以恒。

gb/t19001标准规定的质量管理体系要求是为了稳定地提供满足要求的产品和服务并增进顾客满意。

需要证实自己具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求产品和服务的能力：组织应具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力，确保提供的产品和服务满足其顾客的要求并满足与产品和服务有关的法律法规的要求，这是组织在质量管理方面追求的目标。

GB/T19001标准提供了一个系统的质量管理模式，可以作为证实其是否具备这些“能力”的准则和依据。

也就是说，组织可以通过贯彻和实施GB/T19001标准向内、外部证实其能力。外部证实活动包括获得第三方质量管理体系认证、组织向外界作出的自我声明、接受顾客或顾客代表的第二方审核等；内部证实可以是组织自己依据本标准所做的内部评价，如内部审核等。

需要通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，增强顾客满意。

所有组织都希望证实其能力，但这种证实不应停留在口头上或形式上，组织对质量管理体系的应用更应关注结果，关注质量管理体系的有效性和效率。组织要努力实现预期的目标，保证提供合格产品和服务，满足顾客需求。

不但如此，组织的质量管理还应关注改进，要不断改进管理水平，持续增强实现预期结果的能力，以满足顾客不断发展变化的需求，增强顾客满意。

而有这样的需求的组织，可以依据GB/T19001标准向组织提供的模式，建立、实施、保持和持续改进其质量管理体系，通过对体系的有效应用，不断改进管理水平，持续增强能力，不断提高产品质量，实现增强顾客满意的目的，这样应用质量管理体系标准才有真正的意义。

ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用。ISO9001标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南。ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南

上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间（第二方认证）或外部认证机构（第三方认证）的认证依据。

扩展资料

作用：

1、强化品质管理，提高企业效益。

2、增强客户信心，扩大市场份额，在产品品质竞争中永远立于不败之地。

3、提高全员质量意识，改善企业文化。

4、第三方认证，提供最广泛的认可，节省了第二方审核的精力和费用。

5、有效地避免产品责任。

6、获得了国际贸易"通行证"，消除了国际贸易壁垒。

7、法律责任减免：如更容易的许可，更少的检查以及简化的报告要求等。

8、公众形象及社会关系，为消费者选择提供信心。

——ISO9001质量管理体系

ISO9001质量管理体系内审员培训的内容有两部分：

一是标准知识讲解，对于ISO9001质量管理体系要求的每个条款进行讲解；二是审核知识讲解，对于管理体系审核的思路、原则讲解，以及内审演练、审核报告编写、不符合报告编写等演练。

以培训ISO9001为例：培训课程内容为：

1、了解质量管理的相关定义、概念和指导原则

2、理解ISO 9000系列的宗旨

3、学习ISO 9001:2008的要求

4、如何建立高效的质量管理体系

5、学习实施ISO 9001:2008各条款的过程和最佳实践

6、学习如何赢得员工和管理层支持及其技巧

7、如何进行审核前准备

以培训ISO9001为例：培训课程内容为：

1、了解质量管理的相关定义、概念和指导原则

2、理解ISO 9000系列的宗旨

3、学习ISO 9001:2008的要求

4、如何建立高效的质量管理体系

5、学习实施ISO 9001:2008各条款的过程和最佳实践

6、学习如何赢得员工和管理层支持及其技巧

7、如何进行审核前准备

质量管理体系标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的质量管理系列标准之一。

扩展资料：

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1、审核与评审的主要内容一般包括：

（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；

（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

（4）质量体系要素的选择是否合理；

（5）规定的质量记录是否能起到见证作用；

（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

2、该阶段体系审核的特点是：

（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；

（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；

（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；

（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；

（5）充分考虑对产品的保证作用；

（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。

应当强调，质量体系是在不断改进中加以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

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