薄膜包衣增重理论范围通常在2%到4%范围内,具体要根据包衣的目的,片子的尺寸等进行决定。
包衣是在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面,使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄,不同弹性的多功能保护层。
与包衣工艺相关的工艺有挤出,滚圆,制丸,制粒(造粒),干燥,包衣。与包衣相关的制药设备有挤出机,滚圆机,制粒机,干燥机,包衣机,流化床,或者是这几种设备的混合体,也就是常见的多功能流化制粒包衣机等。
目前已经开发成功,功能明确质量稳定的产品有以下类型
1、功能性配方开发
Ø 中药易挥发物质包衣问题的解决
中药的易挥发物质主要是冰片、挥发油等物质,博科林公司专门对这些特性物质进行包衣处方的对比性试验,经过大量的数据验证,合理选择配方物料比例,降低了衣膜的孔隙,交联形成致密的网状结构对衣膜起到封闭作用,起到了遮味、防返油的作用,防止药物挥发性的有效成分散失。
Ø 吸潮和软化问题的解决
防潮是大多数中药制剂包衣需要的功能。很多中药制剂成分比较复杂,吸湿性较强,吸湿后会发生变色、软化等现象。专用的防潮型配方可有效保护药物。防潮和崩解是一对矛盾统一体,在解决防潮的同时必须保证其制剂在有效的时间内完全崩解。博科林公司专业的研发团队,寻求防潮性能比较好的包衣材料,并通过包衣材料的不同组合及不同配比,研究包衣膜的防潮和溶解特性,在不同的温度和湿度以及在水中的溶解性能等等。现在已经开发出一系列的防潮处方,可根据客户要求在操作难度、防潮指标、外观效果等方面进行选择。
Ø 对多种维生素类药物的保护
氧气会对药物成分起到氧化作用,对于维生素类药物更为明显,药物常常发生变色、含量下降等问题,影响了药物的使用。为获得满足要求的薄膜包衣预混剂,博科林公司通过复合膜材和助剂之间的配合,综合筛选和设计合理的配方组成,并经过通透性等一系列严格产品测试,对产品的性能进行优化,最终形成合理的复配包衣剂,提高了衣膜对水气和氧气的阻隔性能,将其与药物成分彻底隔绝,有效解决了药物氧化的现象,不再出现变色、花斑、渗出等现象,延长了药物的保质期,保证了疗效。
2、操作便捷性提升
薄膜包衣是药品生产加工的重要环节,提高操作的便捷性,增加效率,减少成本消耗是包衣剂的发展方向。与糖衣包衣相比,薄膜包衣劳动强度下降,生产效率有了极大提高。但在实际生产中,许多厂家仍有着加快包衣速度的要求,其主要原因为:有效利用工时,提高生产效率;缩短操作时间,可减少药物的磨损和成分损失,提高药物实际增重。因此,对于快速包衣技术的研究有着重要的意义和市场应用。
包衣速度的提升,与两个方面的因素有关,第一是包衣剂配方性能,如溶液粘度、配液浓度等;第二为包衣剂的加工性能,如操作时的粘连性、包衣片的流动性等。
Ø 溶液浓度提高,生产时间缩短
薄膜包衣剂主体材料为高分子化合物,其种类不同,溶液的粘度会有很明显的差异。市场上较为常用的包衣剂粘度较高,溶液浓度通常设定为8-12%;博科林公司推出低粘度高固含量包衣配方,溶液粘度降低,溶液浓度可提高到18-20%,溶剂用量大大减少,提高了操作效率,得到了广泛的使用。
Ø 快速包衣技术,操作性能更好
根据包衣原理和应用设备情况,合理设计材料组成快速包衣配方,在提高喷液速度的同时,避免了普通包衣剂能产生的片芯过湿、粘连的现象,具有良好的操作性,与普通包衣剂相比,节约工时近1/3。减少了药物由于水分散失、药粉脱落而使片芯重量达不到片重要求的情况。
3、先进工艺提升质量
包衣剂常规生产方式一般为球磨法或粉碎法,处理不溶性着色剂。球磨法时间长,分散效果差,粉碎法造成产品颜色不均匀、操作中沉降、堵枪等现象,而且会造成高分子材料分子链断裂或变性,影响产品的成膜性能。
博科林公司最新采用高剪切方法对不溶性着色剂细化分散,将其分散到极细粒子状态。然后,将表面活性剂溶液高压雾化形成细小雾滴,均匀分布在着色剂表面,形成均匀的包覆层,这种方法可以快速、充分的润湿着色剂颗粒,降低色淀颗粒的表面能,避免颗粒团聚,使着色剂分散均匀、稳定性好,产品的着色强度提高,遮盖力也明显改善。在剪切过程中包覆后的着色剂与成膜剂混合均匀,产品颜色一致,同时实现对成膜剂的增塑,提高产品的柔韧性。
在这个生产工艺中,着色剂形成细化的粉体,提高了颜色的鲜艳度,粉体细腻,使用性能稳定;在成膜剂的混合及增塑采用短时间、低速剪切即可获得混合均匀的物料,避免了高速和长时间剪切对高分子材料分子结构的破坏。
这个生产工艺已获得发明专利授权,博科林公司的包衣剂均采用此方法生产,产品质量得以提升,对药物的包衣效果也有很好的改善。
博科林公司根据薄膜包衣预混剂多种成分组合的特性,对配方中材料的成分和比例进行调整,灵活地设计包衣预混剂的配方,开发出切实满足中药需求的包衣剂,提升中药制剂的品质,使包衣剂产品能为现代中药制剂的品种开发发挥重要的作用。
片重的确定可以根据工艺的成熟程度:1、可以根据理论投料量/批量确定,2、也可以根据规格/颗粒含量来定;3、如果原料投料量固定不变的可根据设计片重来定。三种方式都可以。
薄膜包衣根据你需要的增重进行控制,一般2%的理论增重在1%-18%都是正常的,可根据品种的特性适当调节喷浆速度来控制增重的比例。
您要问的是包衣增重厚但是溶出快怎么办?可以调整包衣层的厚度、调整包衣材料。
1、调整包衣层的厚度:合理控制包衣层的厚度,避免过厚导致药物溶出速度加快。根据具体药物的特性和要求,选择适当的包衣层厚度。
2、调整包衣材料:选择适合的包衣材料,能够更好地控制药物的释放速度。
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