胃溶薄膜包衣生产企业需要通过GMP认证吗

水分散体粘着固体表面后水分不断蒸发使聚合物粒子越来越靠近，包围在乳胶粒子表面的水膜不断缩小产生很高的表面张力，促使粒子进一步靠近，并且发生因高分子链残留能量导致的高分子链自由扩散，在最低成膜温度以上，最终产生粘流现象而发生粒子间的相互融合。

扩展资料：

薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别是对吸湿性强、易开裂、花斑的中药片剂更显示其优越性，薄膜包衣与包糖衣比较，主要有以下优点：

1．质量好。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期，大大扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物出口，特别是中成药。

2．增重少。仅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片剂（其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。

3．干燥快。包衣操作时间短，一般仅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作简便，易于掌握，特别是对高温易破坏的中西药宜于保存质量。

-薄膜包衣

目录 1 拼音 2 复明片药典标准 21 品名 22 处方 23 制法 24 性状 25 鉴别 26 检查 27 含量测定 271 色谱条件与系统适用性试验 272 对照品溶液的制备 273 供试品溶液的制备 274 测定法 28 功能与主治 29 用法与用量 210 注意 211 规格 212 贮藏 213 版本 3 复明片中药部颁标准 31 拼音名 32 标准编号 33 处方 34 制法 35 性状 36 鉴别 37 检查 38 浸出物 39 功能与主治 310 用法与用量 311 注意 312 规格 313 贮藏 附： 1 古籍中的复明片 1 拼音

fù míng piàn

2 复明片药典标准 21 品名

复明片

Fuming Pian

22 处方

羚羊角1g、蒺藜40g、木贼25g、菊花50g、车前子25g、夏枯草25g、决明子40g、人参15g、酒萸肉25g、石斛40g、枸杞子40g、菟丝子25g、女贞子25g、石决明50g、黄连10g、谷精草25g、木通25g、熟地黄25g、山药25g、泽泻10g、茯苓25g、牡丹皮25g、地黄25g、槟榔25g

23 制法

以上二十四味，蒺藜、木贼、菊花、车前子、决明子、酒萸肉、人参、石斛粉碎成细粉，过筛，混匀；羚羊角粉碎成细粉，与上述细粉混匀；其余枸杞子等十五味，加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为112～115（60℃），与上述细粉及聚维酮15g，喷雾制颗粒，加入硬脂酸镁15g，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

24 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微香，味微苦。

25 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：果皮纤维木化，上下层纵横交错排列（蒺藜）。种皮栅状细胞1列，侧面观呈长方形，可见光辉带（决明子）。纤维表面类圆形细胞中含细小圆形硅质块，排列成行（石斛）。

（2）取本品15片，除去包衣，研细，加甲醇40ml，超声处理25分钟，滤过，滤液加在中性氧化铝柱（100～200目，10g，内径为1cm）上，收集洗脱液，置水浴上蒸至近干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗堿对照品，加甲醇制成每1ml含05mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯－异丙醇－甲醇－浓氨试液（12：6；3：5；2）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内展开，展距约15cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品25片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，浸渍1小时，并时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣用水10ml溶解，加入盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（4：1：01）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

26 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

27 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

271 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—005%磷酸溶液（39：61）（每100ml中加入50mg十二烷基磺酸钠）为流动相；检测波长为349nm。理论板数按盐酸小檗堿峰计算应不低于2000。

272 对照品溶液的制备

取盐酸小檗堿对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。

273 供试品溶液的制备

取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸－甲醇（1：100）混合溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用盐酸－甲醇（1：100）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

274 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含黄连以盐酸小檗堿（C20H17NO4·HCl）计，不得少于50μg。

28 功能与主治

滋补肝肾，养阴生津，清肝明目。用于肝肾阴虚所致的羞明畏光、视物模糊；青光眼，初、中期白内障见上述证候者。

29 用法与用量

口服。一次5片，一日3次。

210 注意

孕妇慎用；忌食辛辣 食物。

211 规格

（1）薄膜衣片  每片重031g

（2）糖衣片（片芯重03g）

212 贮藏

密封，防潮。

213 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 复明片中药部颁标准 31 拼音名

Fuming Pian

32 标准编号

WS3B238597

33 处方

羚羊角 1g 蒺藜 40g 木贼 25g 菊花 50g 车前子 25g 夏枯草 25g 决明子 40g 人参 15g 山茱萸（制） 25g 石斛 40g 枸杞子 40g 菟丝子 25g 女贞子 25g 石决明 50g 黄连 10g 谷精草 25g 关木通 25g 熟地黄 25g 山药 25g 泽泻 10g 茯苓 25g 牡丹皮 25g 地黄 25g 槟榔 25g

34 制法

以上二十四味、疾藜、木贼、菊花、车前子、决明子、山茱萸、石斛粉 碎成细粉、过筛、混匀、羚羊角、人参单独粉碎成细粉，再与上述细粉混匀。其余枸杞 子等十五味,加水煎煮二次,每次二小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为127 ～130（80℃）的稠膏，与上述药粉混匀，干燥，粉碎、过筛、加辅料适量，混匀,制粒, 干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

35 性状

本品为糖衣片，除去糖衣，显棕褐色；气微香，味微苦。

36 鉴别

（1）取本品,置显微镜下观察：果皮纤维上下纵横交错排列；表面观细胞 呈长方形,垂周壁甚厚，深波状弯曲；种皮栅状细胞1列，无色或淡**,长40～72μm； 草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中。

（2）取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，振摇后静置2小时，滤过，滤液浓 缩至2ml，作为供试品溶液，另取盐酸小檗堿与盐酸巴马汀对照品，加甲醇制成每1ml中 各含05mg的混合液,作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述两种 溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇冰醋酸水（7:1:2）为展开剂, 展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的 位置上，显相同颜色的荧光斑点。

37 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。

38 浸出物

取本品，除去糖衣，研细,照水溶性浸出物测定法项下热浸法（附录Ⅹ A）测定，不得少于350%。

39 功能与主治

滋补肝肾，养阴生津，清肝明目。用于青光眼，初、中期白内障 及肝肾阴虚引起的羞明畏光、视物模糊等病。

310 用法与用量

口服。一次5片，一日3次，每疗程30天。

311 注意

禁忌辛辣 。

312 规格

每片0 3g

313 贮藏

密封，防潮。

陜西省药品检验所　起草

古籍中的复明片 《外科证治全书》：[卷一眼部证治（计二十三证）]治目大要

晚不见，至晓复明，此元阳不足之病，用苍术散久服自愈。苍术散茅山苍术（米泔水准浸一宿，切片焙干。）上为

《本草纲目拾遗》：[卷九器用部]乌金纸

。治下疳集听∶用乌金纸铜杓内炒末，加冰片少许涂。复明散陈嘉木眼科要览∶专治翳膜遮睛，瞽者亦可复明。用

《异授眼科》：经验奇方

此丹而去。陈根据法试之，光明日见，未及半载，双目复明。后遇有目疾者，治之无不神效。治内障云翳神效方愈

《审视瑶函》：[卷五运气原证]内障

者，乃不治之兆，年未过六旬，血气稍盛者，治之皆可复明。宜服∶石决明散石决明（醋）防风人参茺蔚子车前子

《一草亭目科全书》：[内障治法]五宝丹

目录 1 拼音 2 英文参考 3 概述 4 消栓通络片的功效与主治 5 消栓通络片的药典标准 51 品名 52 处方 53 制法 54 性状 55 鉴别 56 检查 57 含量测定 571 色谱条件与系统适用性试验 572 对照品溶液的制备 573 供试品溶液的制备 574 测定法 58 功能与主治 59 用法与用量 510 注意 511 规格 512 贮藏 513 版本 6 消栓通络片药品说明书 61 组成 62 性状 63 功能与主治 64 消栓通络片的用法用量 65 注意事项 66 其他剂型 7 参考资料 附： 消栓通络片相关药品说明书其它版本 1 拼音

xiāo shuān tōng luò piàn

2 英文参考

xiaoshuan tongluo tablets [中医药学名词审定委员会中医药学名词（2004）]

xiaoshuan tongluo pian [中医药学名词审定委员会中医药学名词（2004）]

3 概述

消栓通络片为中成药，主要成分为川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂、桔梗[1]。具有活血化瘀，温经通络的功效。用于瘀血阻络所致的中风、症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛；缺血性中风及高脂血症见上述证候者。

《中华人民共和国药典》（2010年版）记载有消栓通络片的药典标准。

4 消栓通络片的功效与主治

消栓通络片具有活血化瘀，消除血栓的功效[2]

消栓通络片具有活血化瘀，温经通络的功效。用于瘀血阻络所致的中风、症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛；缺血性中风及高脂血症见上述证候者。

5 消栓通络片的药典标准 51 品名

消栓通络片

Xiaoshuan Tongluo Pian

52 处方

川芎287g、丹参215g、黄芪431g、泽泻144g、三七144g、槐花72g、桂枝144g、郁金144g、木香72g、冰片57g、山楂144g

53 制法

以上十一味，冰片研细，三七粉碎成细粉；其余川芎等九味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为117～119（ 80℃）的清膏，加入三七细粉，干燥，制成颗粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

54 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显褐色；气香，味微苦。

55 鉴别

（1）取本品适量，除去包衣，研细，取2g，加热升华，升华物加5%香草醛硫酸溶液2～3滴，显紫红色。

（2）取本品4片，除去包衣，研细，加乙醚10ml，振摇提取，滤过，弃去滤液，药渣用水润湿，加水饱和的正丁醇10ml，振摇提取10分钟，浸泡2小时，取上清液，残渣再加水饱和的正丁醇10ml，振摇提取，取上清液，与第一次提取的上清液合并，用3倍量正丁醇饱和的水洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含25mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－乙酸乙酯－水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品8片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，第一次30ml，第二次20ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含05mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇30ml振摇提取，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲酸－水（8：1；1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，放置20分钟后检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

56 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

57 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

571 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－005%磷酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2000。

572 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含02mg的溶液，即得。

573 供试品溶液的制备

取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣用水20ml分次溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（30ml，30ml，20ml，20ml），合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次25ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，取正丁醇液，蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

574 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于18mg。

58 功能与主治

活血化瘀，温经通络。用于瘀血阻络所致的中风、症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛；缺血性中风及高脂血症见上述证候者。

59 用法与用量

口服。一次6片，一日3次。

510 注意

禁食生冷、辛辣、动物油脂食物。

511 规格

薄膜衣片  每片重038g

512 贮藏

密封。

513 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

6 消栓通络片药品说明书 61 组成

川芎，丹参，黄芪，泽泻，三七，槐花，桂枝，郁金，木香，冰片，山楂

62 性状

本品为糖衣片，除去糖衣后，显褐色；气香，味微苦。

63 功能与主治

活血化瘀，温经通络。用于中风（脑血栓）后遗症。

64 消栓通络片的用法用量

口服：每次6片，每日3次。

65 注意事项

（1）忌生冷、辛辣、动物油脂食物。

（2）孕妇忌服。

（3）气阴两虚者慎用。

（4）非瘀血症者不宜服用。

66 其他剂型

　益脉康片(云南白药)活血化瘀。用于缺血性脑血管病及脑出血后遗瘫痪，眼底视网膜静脉阻塞，冠心病，血管炎性皮肤病，风湿病。下面是我整理的益脉康片说明书，欢迎阅读。

　 益脉康片商品介绍

　通用名：益脉康片

　生产厂家: 云南白药集团大理药业有限责任公司

　批准文号：国药准字Z53021310

　药品规格：40mg36片

　药品价格：￥235元

益脉康片说明书

　通用名称益脉康片

　商品名称益脉康片

　拼音全码YiMaiKangPian

　主要成份益脉康片为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色,味微苦。

　性状主要成分为灯盏细辛浸膏。

　适应症/功能主治活血化瘀。用于缺血性脑血管病及脑出血后遗瘫痪，眼底视网膜静脉阻塞，冠心病，血管炎性皮肤病，风湿病。

　规格型号40mg36s

　用法用量口服，一次2片，一日3次。

　不良反应个别胃炎患者出现轻度肠胃不适，宜饭后服用。

　禁忌尚不明确。

　注意事项尚不明确。

　药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　贮藏密封，避光。

　包装铝塑泡罩包装，12片/板x3板/盒。

　有效期60月

　批准文号国药准字Z53021310

　生产企业云南白药集团大理药业有限责任公司

　益脉康片(云南白药)的功效与作用益脉康片(云南白药)活血化瘀。用于缺血性脑血管病及脑出血后遗瘫痪，眼底视网膜静脉阻塞，冠心病，血管炎性皮肤病，风湿病。

　 益脉康片服用常见问题

　好的效果一直都是我们的追求，总有人会不惜重金的去购买效果好的药物，益脉康片是常用于治疗青光眼等多种眼疾的药物，相对很多药物，它的价格是比较实惠的，因为作用较为明显，由此受到不少患者朋友追捧，那么，益脉康片治疗青光眼有效吗

　益脉康片治疗青光眼有效，益脉康片除了用于治疗行小梁切除术后眼压已控制的晚期青光眼视野缩小症外，还可以用于缺血性脑血管病及脑出血后遗瘫痪，眼底视网膜阻塞，冠心病，血管炎性皮肤病，风湿病。青光眼由于不同的原因、形式和机转，其症状也大相径庭，很多病人常常没有任何症状，有些则是轻微的眼球胀痛、不舒服，偶而看到灯泡周围有一圈彩虹光晕，直到末期才发现有严重的视野缺损和视觉障碍，另有一群病患则呈现无法忍受的眼痛、头痛，甚至呕吐等症状。

　益脉康片可以从根本上治疗青光眼的。青光眼的种类主要有四种：先天性青光眼、原发性青光眼、继发性青光眼、混合型青光眼。各种类型的青光眼的临床表现及特点各不相同，而治疗也要因病治疗，采取好的治疗方法。现在用于治疗青光眼的常用方法有注射维生素B、激光疗法、补充营养素、药物治疗和手术治疗等。