包衣增重3%需要包衣多久

包衣增重3%需要包衣半个小时左右。

包衣是在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层。

在工艺要求的范围内可适当提高喷雾速度和温度以缩短包衣时间。工艺要求的制定是根据理论和不断地实践得出来的，不可超出工艺要求的范围。

系滴丸剂质量指标之一。取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均九重后再分别精密称各丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有1丸超过限度1倍。滴丸剂重量差异限度规定：滴丸平均重量在0030以下或0030g，差异限度为±15％。030g以上至030g，±10％；030g以上，±75％。包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。

片剂的重量差异检查，取供试品20片进行检查。

《中国药典》规定片剂重量差异检查法进行检查时要求取供试品的数量为20片。片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响。精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。

片剂重量差异检查法操作注意事项

（1）在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

（2）遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。

（3）糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。

（4）薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

　　简单地说，就是检查数个最小单位的药品的重量均匀度，重量必须在误差范围内，装量差异检查法的操作是取数个最小单位的药品的药品，逐个称量重量，然后计算平均重量，再用各个最小包装的药品的实际重量和平均重量之差和平均重量相比，如果超过误差值，比如说5%，那么不合格。实际检查方法和允许的装量差异根据剂型有所不同，但大体是一样的，具体可查阅中国药典2005版的一部和二部附录中的装量差异检查法。

　　以片剂为例，具体如下：

　　重量差异

　　片剂重量差异限度应符合下表规定：

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　　平均重量 │ 重量差异限度

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　　030g以下 │ ±75％

　　030g或030g以上 │ ±5％

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　　检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。

　　糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。

包衣的目的

　　片剂包衣是指在片剂表面包上一层物料，使片内药物与外界隔离。包上的物料称为“衣料”，被包的压制片称为“片心”，包成的片剂称为“包衣片”。片剂包衣的目的如下：

　　（1）增加药物的稳定性。

　　（2）掩盖药物的不良气味。

　　（3）控制药物释放的部位。

　　（4）控制药物的释放速度。

　　（5）改善片剂的外观。

　　2包衣的种类

　　片剂的包衣一般分为薄膜衣、糖衣、肠溶衣三种。

　　（1）薄膜衣

　　薄膜衣系指以高分子聚合物为衣料形成的薄膜衣片，又称保护衣。薄膜衣料包医`学敎育网搜`集整理括成膜材料、增塑剂、着色剂、溶剂和掩蔽剂。

　　优点：①节省辅料，衣层薄而增重少；②操作简化，生产周期短；③衣层牢固强度好，对片剂崩解影响小。缺点：①有机溶媒耗量大；②美观作用差，不能完全掩盖片剂原有色泽。

　　常用薄膜衣材料如下：

　　①纤维素类及其衍生物：常用成膜材料。如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）。

　　②丙烯酸树脂类聚合物：常用成膜材料。国外商品名为“Eudragit”，有胃溶型、肠溶型、不溶型等多种型号。

　　③聚乙烯吡咯烷酮：常用成膜材料。

　　④水溶性增塑剂：甘油、聚乙二醇、丙二醇。

　　⑤非水溶性增塑剂：蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯。

　　（2）糖衣

　　糖衣物料包括糖浆（有色糖浆）、胶浆、滑石粉、白蜡等。

　　①糖浆：浓度为65%～75%（g／g），用于粉衣层的黏结与糖衣层。

　　②有色糖浆：为含可溶性食用色素的糖浆。用量为003%左右。

　　③胶浆：常用作黏结剂，可增加衣层黏性、塑性和牢固性，并对片心起保护作用，多用于包隔离层。常用品种有15%明胶浆、35%阿拉伯胶浆、4%白及胶浆及35%桃胶浆等。

　　④滑石粉：作为粉衣料，可增加片剂的洁白度和对油类的吸收。

　　⑤白蜡（虫蜡）：常与2%二甲基硅油熔融混匀后使用，用于糖衣片打光。

　　包糖衣工序为：包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光。

　　①隔离层：系指包在片心外的起隔离作用的胶状物衣层。将片心与糖衣层隔离，防止药物吸潮变质及糖衣被破坏。包隔离层物料多用胶浆或胶糖浆，另加少量滑石粉。一般包4～5层。

　　②粉衣层（粉底层）：系指使衣层迅速增厚，消除药片原有棱角，为包好糖衣层打基础的衣料层。包衣物料为糖浆及滑石粉等。一般包15～18层。

　　③糖衣层：系指由糖浆缓缓干燥形成的蔗糖结晶体连接而成，增加衣层的牢固性和甜味，使片面形成坚实、平滑的衣料层。一般包10～15层。

　　④有色糖衣层：为增加美观，便于区别不同品种的色衣或色层。见光易分解破坏的药物包深色糖衣层有保护作用。先用浅色糖浆，颜色由浅渐深，易使色泽均匀。一般包8～15层。

　　⑤打光：在包衣片衣层表面打上薄薄一层的虫蜡。使片衣表面光亮，且有防潮作用。

　　（3）肠溶衣

　　概念：肠溶衣片系指在37℃的人工胃液中2h以内不崩解或溶解，而在人工肠液中1h内崩解或溶解，并释放出药物的包衣片。

　　适用范围：凡药物易被胃液（酶）所破坏、对胃有刺激性，或需要在肠道发挥疗效者。

　　肠溶衣物料：必须具有在不同pH值溶液中溶解度不同的特性，可抵抗胃液的酸性侵蚀，而到达小肠时能迅速溶解或崩解。

　　常用肠溶衣物料主要有以下品种。

　　①丙烯酸树脂Ⅱ号、Ⅲ号

　　②邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）

　　③虫胶俗称洋干漆

　　3片剂包衣的方法

　　（1）滚转包衣法：可用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣。

　　（2）流化床包衣法：适于包薄膜衣。

　　（3）压制包衣法：适用于包糖衣、肠溶衣或药物衣，也适用于长效多层片的制备，或有配伍禁忌药物的包衣。