竞技健美操的最新规则

1．11 医务问题：

A 医务人员或官员将会在受伤或生病的现场，运动员、教练员、领队 有责任报告运动员的受伤和生病情况

B 在任何比赛前或中间运动员生病、受伤或身体情况对参加比赛有危险， 他或她可宣布不适合比赛，或不适合进一步比赛， 主办者保持取消受伤严重或身体情况不好的运动员的比赛权利。

C 在比赛期间，象铸件、塑料、合金的物医疗设备不允许戴。

D 竞赛组织者保持权利对写授权书想让运动员参赛。

112违禁药物和处罚

美国健美操联合会谴责在竞技比赛中任何加强表演比赛的药物使用。谁出事这样的活动会受到美国健美操联合会的制裁处罚，国际奥委会定义这项处罚政策包括得到或提供他人服用违禁物品（具体看国际奥委会违禁药物分类表）

美国健美操联合会有权随时对比赛进行任何级别的随机药检，运动员必须全力合作。

113 运动员替换

由于其它原因造成的运动员要替换必须在初赛24小时前，情况须交组织者和主裁。

1．14 比赛出场顺序：

（1） 中年男单， （2）中年女单， （3）乙组男单， （4）乙组女单，（5）甲组混双， （6）甲组女单， （7）甲组男单， （8）甲组三人。

1．15分组：

（1） 国家健美操冠军俱乐部挑战赛：

1． 国家健美操冠军俱乐部挑战赛的地方赛可由健身俱乐部或娱乐中心组织，它可作为经常计划的活动或健美操课程。

2． 参赛者可以不是先前的美国国家健美操冠军俱乐部挑战赛的参加者。

3． 参赛者可以不是先前俱乐部赛的胜利者。

4． 参赛时的年龄必须大于18岁。

5． 参赛者编排包含6类技术的动作结合4组必须的仰卧起坐，高踢腿，分并腿跳，和俯卧撑。

6． 评分通过：完成，力量，柔韧，配合，协调。 服装不评分，但参赛者要穿适合的比赛服装和运动鞋。

7． 通过几轮比赛，得分高的前五名将参加公开赛或地方赛，经过几轮得分高的前五名公开赛或地方赛胜利者将参加国家健美操冠军赛。

（2）少年组：

1．小学组： 7-10岁，可参加：三人赛和集体赛

2．初中组： 11-13岁，可参加：女单，三人赛和集体赛

3．高中组： 14-17岁，可参加：男单，女单，三人赛和集体赛

（3）青年甲组： 18岁以上，可参加：男女单，混双，三人赛，可选A-G的动作。

（4）青年乙组： 18岁以上，可参加：男女单，可选A，B组和4个C的动作。

（5）中青年组： 35岁以上，可参加：男女单，可选A，B组和4个C组动作。

116 比赛场地：

地方赛：61M61M,国家和国际赛7M7M，边线用明显的5厘米宽线，线的外缘是场外，线内是比赛场地。

117 技术设备，音响，灯光。

比赛的音响，灯光对运动员和观众而言必须是专业的，标准。

（1） 有放大器， 多轨声音，双卡，数码，和四个扬声器（2个运动员，2个观众）

（2） 运动员根据卡座的速度自己制作音乐的速度

118 表演音乐要求：

运动员音乐在磁带A面开头。磁带中仅有比赛音乐。

国家，国际，世界级的比赛需要DAT录音，比赛要备多盘磁带以备遗失，损坏，偷窃或预备练习。

一首音乐或录音可能要有许可证；音乐可以编辑或为个人表演，但多主题或歌曲的音乐不可以使用。

原声和原作曲是允许的，但音乐从另外的曲子完全拿来超过4秒会被认为增加一首曲子并需要另外的音乐许可证，所以这样做是禁止的。

运动员必须在赛前给比赛组委会有关内容：

1．音乐题目， 2，作家作词 3，作曲 4，版权 5，录音制作公司

由于不同的版权法，大会组委会不保证运动员的音乐在电视上会播放。大会组委会有权代替运动员播放其它音乐的权利。

1．19 比赛伦次和次序：

（1） 在初赛前运动员都有一次以上的场地练习机会。

（2） 初赛顺序由运动员随机抽签决定。

（3） 半决赛出场顺序由运动员的初赛成绩决定，比分低的先出场。

（4） 决赛包括5名决赛者和1名前冠军如果情况是这样，前冠军不参加初赛，但必须参加半决赛决定决赛出场次序。

1．20 事故情况：

（1） 音乐放错。

（2） 设备导致音乐故障。

（3） 由于设备如灯光，舞台，会场和会场声音引起的混乱。

（4） 在比赛前，中，后在赛地介绍非比赛东西。

（5） 非运动员造成的混乱。

1．21 事故处理：

如果以上的特殊情况发生时运动员必须立刻停止表演。

主裁或主办者根据情况作出决定，运动员等问题解决后再开始比赛。

比赛后的问题投述不被接受。

运动员因家人病或病故等原因退出初赛或半决赛，组委会保持权利根据情况决定罚款， 这不仅限于运动员以后的比赛，可能对运动员或所属联合会的处罚。

1．22 规则冲突：

在因为翻译冲突时以英文版本为准。

任何冲突和规则未提的问题由活动主办者、仲裁，组委会分别作最终的决定。

有NBA禁药项目历史：1983年启动 违规球员将被停赛

2005年5月21日07:16

1983年，NBA和球员协会共同通过了第一个禁药项目。一开始时，这一项目的重点是打击滥用药物的行为，特别是可卡因和***。一旦当时有老球员在针对这些毒品或药物的检查当中结果呈阳性，那么他们就会立刻遭到停赛，停赛时间至少为两年。1988年，NBA和球员协会重新展开协商，对禁药项目做出了一些修改，新秀球员无论是在常规检查还是在随机抽样检查当中药检呈阳性，他们都将会立即遭到禁赛至少一年时间。在所有案例当中，那些自动寻求帮助的球员将可以获得NBA方面提供的适当的咨询和治疗，如果这些球员不遵守相关方面为他们拟定的治疗方案的话，那么他们将会受到罚款、停赛甚至是禁赛的处罚。

1999年，NBA和球员协会全面改进了禁药项目的规定。除了其他条款做了修改之外，被列入打击药物清单的药物还增加了类固醇和其他可以用于提高运动成绩的违禁药物。NBA的禁药项目接受检查的人员不但包括那些老球员，还包括了那些新秀球员，而且对违反规定使用违禁药物的人员的处罚力度也有所加强。负责NBA禁药项目的医疗官员是劳伊德－巴库斯博士，自1989年以来，他就一直在从事这方面的工作。NBA副主席里克－毕夏拿则负责这一禁药项目的行政管理工作。1999年，NBA没有找到任何有球员使用类固醇或其他禁药的证据。当时有相当一部分人认为，篮球运动和其他项目不一样，篮球运动强调的是快速、敏捷、灵巧，篮球运动员使用类固醇等违禁药物是不能实现这方面表现得以进步的，类固醇等违禁药物主要是用于增长肌肉、力量和耐力的。NBA和运动员协会在1999年时认为，有必要防患于未然，在任何问题没有出现之前先出台政策是有必要的。NBA截止目前仍然采取同样的办法处理问题。

真正对NBA球员进行类固醉和其他违禁药品进行检查的工作是在1999－2000年赛季开始的。根据1999年的禁药项目，所有球员在10月份的篮球训练营当中都将接受一次药检，新秀球员则会在常规赛季当中接受另外三次药检。所有这些药检都是在随机抽样的基础之上进行的，也就是说在对球员进行药检之前并没有事先通知他们。另外，所有球员在任何适当的时间都要接受药检。NBA所使用的药检试验室同时还会对化妆品和利尿剂进行检查，因为这些东西有可能会被用于藏匿违禁药物。根据1999年的禁药项目规定，那些药检呈阳性的球员如果是初犯，他将会被禁赛5场，第二次检查呈阳性则会被停赛10场，如果是多次药检呈阳性，那么他每被查出来一次就将会被停赛25场（2000年禁药项目规定了一个例外情况，2000年禁药项目新增加了一种名为DHEA的药物，如果是因为服用了这种药物而药检呈阳性，那么上述三种情况将分别被停赛2场、8场和12场）。在所有球员遭受停赛期间他们都是不能拿到工资的，虽然具体服用的是什么药物必须征得当事人的同意才能对外公开，但是NBA球员药检呈阳性的消息将会公开宣布，遭到停赛的球员在上诉期间仍然要接受处罚，直到他们上诉取得成功。

为了让NBA禁药项目能够跟得上这一领域内形势的变化，1999年的禁药项目提供了一个随时增加新的违禁药物的机制。这些拟补充进违禁药物清单的药物都将由“违禁药品委员会”（简称“禁药委员会”）决定，“违禁药品委员会”里分别有来自NBA和球员协会的两名代表以及由NBA和球员协会选出的三名禁药检测专家，这些专家包括Barry Sample博士和Doug Rollins博士，Barry Sample博士曾经担任过1996年亚特兰大夏季奥运会的反禁药试验室的主任，Doug Rollins博士则担任过2002年盐湖城冬奥会禁药控制项目的医疗主任。

2000年11月，“禁药委员会”在NBA禁药项目的禁药清单里增加了9种新的违禁药物，包括“雄（甾）烯二酮”和DHEA（直到2004年雄（甾）烯二酮才被美国国会宣布为违禁药物，而DHEA现在在市面上还可以随便买到）。2003年9月，“禁药委员会”又在禁药清单当中增加了6种违禁药物，包括麻黄素及相关产品（同样，NBA也比美国食品及药物管理局要早把麻黄素列入违禁药物范围，美国食品及药物管理局是在2004年2月份才将麻黄素列为禁药的）。2003年12月份，“禁药委员会”又把乙基羟基二降孕三烯炔酮和THG列为禁药。自从这些药品被列入禁药项目检查范围之后，NBA在6个赛季的时间里进行了总共4200次药检，总共有23例初次药检呈阳性，占接受药检人员总数的05%。在这23例当中最终只有3例根据NBA禁药项目的规定被确认为阳性（也就是说，另外一个实验室对B瓶尿样检查呈阳性之后才能确认接受尿检的人员最终的尿检结果为阳性，这样才能确定他服用了违禁药物。）那些第一次尿检呈阳性的球员都遭到暂时停赛，直到B瓶尿检为阴性之后他们才可以继续参加比赛。那三名A、B两瓶尿液检查均呈阳性的球员立刻就遭到停赛，现在没有一名球员仍然在NBA当中打球。

在过去几年时间当中，NBA和球员协会越来越关注饮食添加剂可能带来的危险，因为这些东西的使用并没有得到联邦政府的批准。现在每个赛季开始之前，NBA都会向所有球员分发一份有关饮食添加剂的特别通知，并且这张通知还会张贴在每个球队的更衣室内，这份预告的部分内容大概是：“使用饮食添加剂有可能伴随着带来高血压、心脏病及突然死亡。这样的事件此前已经在一些年轻运动员身上发生过，包括一些顶尖运动员。因此，即使是那些‘天然’的饮食添加剂也会带来一些负作用。因为这些添加剂是没有经过管制的，他们的质量和效用可能会因为各个产品的不同而有着明显的区别。实际上，这些饮食添加剂有可能会被其他标签上没有列出来的成分所污染。而这些成分则可能是有害的，其他一些东西有可能是NBA和球员协会反禁药项目所禁止的，而且有可能导致最终的药检呈阳性。”

NBA球员必须对他们摄入的任何饮食添加剂特别小心，因为NBA禁药项目有一个“严格的倾向性”标准。所有球员都必须对他们摄入自己身体内的物品进行负责，对于一名职业篮球运动员来说，服用了违禁药物之后被检查出来遭到严禁处罚是非常不划算的一件事。

除了违禁药物检测之外，NBA的禁药项目还包括进行一些禁药基本知识的教育和咨询活动。每名NBA球员在每个赛季当中都必须参加一次禁药知识教育活动，在这样的教育活动当中，NBA禁药项目的专业人员都将会讲一些案例。此外，在新秀球员进入NBA之前，他们也必须参加一个为期一周名为“新秀转型项目”的培训，在此期间NBA禁药项目组的专家们将会对他们传授有关使用禁药的危险等详细内容。每年的选秀前训练营内，NBA方面也会在那里举办一次禁药知识普及教育活动。最后，巴库斯博士还在全美范围内建立了一个医疗服务提供商网络，在每一个有NBA球队的城市至少都有一个这样的医疗服务提供商，这样一旦出现NBA球员服用违禁药物的情况，这些医疗机构就可以为球员提供咨询和治疗。

FDA认证和NSF认证都是针对食品、药品、医疗器械等产品的认证，但它们在适用范围、认证内容和认证机构等方面存在区别。

1 适用范围：

FDA认证的适用范围更广泛，包括医疗器械、食品、药品、辐射产品等。而NSF认证主要针对食品安全、水质质量和室内环境等方面的认证。

2 认证内容：

FDA认证主要是评估产品的安全性、有效性和可靠性等方面，以确保产品不会对人类健康造成伤害。而NSF认证主要是评估产品是否符合卫生、安全、环境保护等方面的标准。

3 认证机构：

FDA认证是由美国食品和药物管理局（FDA）进行的，这是一个政府机构，所以有强制性的要求。而NSF认证是由美国全国卫生基金会（NSF）进行的，这是一个独立的、不以营利为目的的非政府组织，认证结果仅对参与认证的产品有效，不具有强制性。

因此，FDA认证的适用范围更广泛，但NSF认证在食品安全、水质质量和室内环境等领域也有很高的认可度。

国内外医疗器械产业发展现状

医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴

产业，

是当今世界经济发展最快、

最为活跃的工业

门类之一。相关数据显示，

在全球市场医疗器械超

过

500，000

种，

预计总价值将超过

3，000

亿美元。我

国医疗器械行业经过

30

多年发展，已经有了相当

的规模，

并且一直保持较快的增长速度。据医疗器

械行业

“

十五”规划预测，年增长率达到

15％

，

到

2010

年我国医疗器械行业总产值将达

1000

亿。

医疗器械不同于普通商品，

它聚集和融入了大

量现代科学技术的最新成就，

许多现代化产品是医

学与多种学科相结合的高新技术产物，

在促进人类

生命健康方面发挥着越来越重要作用。但由于存在

潜在的健康风险，

它的安全性与有效性直接关系到

患者与使用者的生命安全，

因而责任更加重大。因

此，

各个国家或地区都将建立有效的医疗器械管理

机制，

作为各国政府首要的工作之一。下面主要对

美国、

欧盟和我国的不同监管模式进行简单分析对

比。

2

美国对医疗器械的监管模式

美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。

美国医疗器械管理体系的核心是食品、

药品和化妆

品法案（

FDCA

）

，

首次提出了产品的上市前和上市

后监管，

建立了以产品风险为依据的医疗器械分类

和管理制度。

美国医疗器械管理和监督机构包括商务部

（DC）

、

美国食品和药物管理局（

FDA

）

和医疗卫生工

业制造商协会

（HIMA）

，

它们在各自的职能范围内相

互合作，

主要机构是

FDA

。

FDA

的医疗器械管理模式的特点可归纳为：

以

产品分类及审查原则数据库为基础；

提出全面综合

的医疗器械定义，

对医疗器械的界定、

药品和医疗

器械的区分提出判断依据；

提出了基于风险的医疗

器械分类制度和市场准入的理念；

监督医疗器械生

产者对法规的执行情况；

要求生产者和使用者反馈

医疗器械的使用情况；

采用了中央集权和专家支持

的方式对医疗器械进行管理。

2．1

FDA

的概况和职能

食品和药物管理局

（FDA）

是监督和管理获准向

消费者进行销售的食物、

药物、

化妆品和医疗器械

的法定机构，

由器械和辐射健康中心

（CDRH）

、

监管

事务办公室

（

ORA

，

重要职能是现场检查）

组成，

在

各自的职责范围内相互合作，

确保美国国产和进口

医疗器械的安全、

有效和标签真实性。

CDRH

作为

FDA

的一个分支，专管医疗器械，

主要由

7

个办公室组成，

包括交流、

教育和辐射项

目办公室

（OCERP）

，

执法办公室

（OC）

，

器械评价办公

室

（ODE）

，

体

外

诊

断

器

械

评

价

和

安

全

办

公

室

（OIVDDES）

，

科学和工程实验室办公室

（OSEL）

，

监督

和生物统计办公室

（OSB）

，

系统和管理办公室

（OSM）

。

主要职能是：

2．1．1

制定和执行国家计划来确保医疗器械的安

全、

有效和标签的真实性。

2．1．2

审查和评价医疗器械上市前批准

（PMA）

的申

请、

产品发展协议

（PDP）

、

研究用器械豁免

（IDE）

的豁

免请求和上市前通知

［510（k）］

。

2．1．3

制定、

发布和强制执行医疗器械标准和质量

体系规范及良好的制造规范

（GMP）

2．1．4

参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸

易的法规协议的制定。

2．2

FDA

的法规

1938

年，

美国国会通过

《联邦食品、

药品和化妆

品法》

（FD＆CA）

，该法首次将其管理延伸到医疗器

械。

1968

年，

增加

《控制放射卫生和安全法案》

，

其

中规定了对放射性医疗器械的要求。

1976

年，

第一部全面的医疗器械法规

《食品药

品和化妆品法案》

（

FDCA

）

产生，

具有非同一般的现

实意义。该法案加强了对包括诊断产品在内的医疗

器械安全性和有效性的监管，

同时提出了医疗器械

上市前和上市后的管理。

1990

年，美国国会通过了

《

安全医疗器械法》

（

Safe

Medical

Devices

Act

）

，

要求养老院、

医院和其

他使用医疗器械的机构，

向

FDA

报告显示医疗器械

可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事

件。同时要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或

死亡的永久性植入器械进行上市后的监视，

并建立

对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法。该法还授

权

FDA

命令医疗器械产品的召回和其他行动。

1997

年

，

《食

品

和

药

品

管

理

局

现

代

化

法》

（FDAMA）

授权

FDA

进行自

1938

年以来对该机构运

行最大范围的改革。规定包括了加速器械审评和对

已批准的器械用于未批准用途的广告监管的措施。

2002

年

，

《医

疗

器

械

用

户

收

费

和

现

代

化

法》

（MDUFMA）

修正了

《联邦食品、

药品和化妆品法》

，

赋

予

FDA

新的重要的职能、

资源和挑战。

MDUFMA

于

2002

年

10

月

26

日签署生效，含有三项独特的、

重

要的规定，

主要是：

上市前审评的用户收费；

建立由

公认的第三方组织检查的机制；

以及一次性使用器

械再加工的新的规范要求，

包括新的上市前报送的

分类目录和上市前报告。

2．3

FDA

的监管模式

FDA

对医疗器械的管理与监督主要分为上市

前和上市后两个方面。

2．3．1

医疗器械上市前管理与监督

FDA

根据医疗器械的复杂性、

安全性和有效性

不同，

将

16

个医学大类中有大约

1700

种器械分成

一般控制、

特殊控制、

上市前批准三个监管类别，

绝

大多数器械能在

《联邦法规典集》

（Code

of

Federal

Regulations［CFR］）

中找到。

第一类器械采用一般的监管控制。它们具有对

使用者最小的潜在危害和比第二、

三类器械更为简

单的设计，

例如体温计、

医用手套和弹性绷带等。一

般控制包括：禁止伪劣和标记不当的器械出售；

器

械制造要遵守质量体系规范和

GMP

；

器械标记要遵

守标签规范；

使用

FDA2891

表建立登记；

以及器械

上市前报送上市前通知

510（k）

（

指向美国

FDA

提交

的申报材料，

该材料需证明所申报的医疗器械与目

前已合法上市的同类产品同样安全和同样有效，

该

产品不需经过上市前审批认证，

只需通过美国

FDA

的上市前通告认证

）

。

第二类器械是指那些仅一般控制不足以确保

其安全性和有效性，

同时对使用者具有某种潜在的

危害且现有的方法可以提供足够的保证的医疗器

械，

譬如心电图仪、

电动轮椅和呼吸器等。除了遵守

一般控制要求外，

第二类器械也要服从特殊控制以

保证其安全性和有效性。特殊控制包括：

特殊标签

要求，

强制的和自愿的性能标准，

以及上市后的监

督。

FDA

对这类器械通常要求上市前通知

510（k）

，

通过

510（k）

审查后，

器械才可以在市场上销售。

第三类器械通常是指那些支持或维持人体生

命的和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害的，

潜在、

不合理风险的，

但是仅靠一般或特殊控制不

足以保证其安全性和有效性的医疗器械，

例如心脏

起搏器、

人工心脏和人工血管等。

上市前批准

（PMA）

是确保第三类器械安全性和有效性而进行科学审

查的必备程序。制造商在上市前必须向

FDA

递交

PMA

申请书及其他相关资料，

包括控制良好的临床

研究，

有关安全性和有效性的完整报告，

以及与器

械制造相关的资料。

FDA

在收到

PMA

申请后

45

天

内通知制造商是否立案审查，

并在

180

天内做出是

否批准的决定。

除了医疗器械分类管理外，

器械上市前监管的

其他重要的规范还包括临床研究和良好制造规范

（GMP）

。临床研究：

有近

10％

在报送

510（k）

和绝大多

数在申请

PMA

时，

都要求提交临床研究报告。所有

支持

510（k）

和

PMA

的临床研究必须在遵守研究用

器械豁免

（IDE）

规范下进行。

要求制造商在临床研究

启动之前要获得

FDA

的批准，

征求每个患者详尽的

意见和进行研究全过程的适当监控。在临床研究期

间，

FDA

有权检查和审计临床研究单位及其计划实

施情况，

以确保符合

IDE

规范。要求每一个制造商

都建立一套医疗器械设计和生产的质量体系。

2．3．2

医疗器械上市后管理与监督

1990

年的

《

安全医疗器械法

》

（SMDA）

修订了

《

食

品、

药品和化妆品法》

，

增加了医疗器械上市后的规

范，

包括质量体系检查、

上市后监督研究、

器械跟踪

随访和医疗器械报告。

质量体系检查：

FDA

主要通过对器械制造商进

行质量体系检查来开展上市后监督。通常，

对第二、

三类器械每两年检查一次质量体系，

而第一类器械

每四年检查一次。若

FDA

发现问题或故障，

随时要

进行检查以确保质量体系运行有效。

上市后监督研究：

FDA

可以命令制造商对某种

很可能存在严重危害健康的后果的第二类或第三

类器械开展上市后监督研究，

来收集其安全性和有

效性的资料。

制造商必须在收到

FDA

要求其进行上

市后监督研究命令的

30

天内，递交研究计划来获

得批准。

在审查制造商提议的计划后，

FDA

在

60

天

内决定被指定进行监督的人是否具有资格和富有

经验，

以及该计划是否会收集能显示无法预料的不

良事件的资料或其他保护公共健康所需的信息。

器械跟踪随访：

根据

1990

年发布的

《安全医疗

器械法》

，

FDA

有权命令某些第二类或第三类器械

的制造商对他们的医疗器械进行跟踪随访，

并深入

到患者层次。这些被要求跟踪的器械种类包括非常

可能存在严重危害健康后果的或用于植入体内超

过一年的第二类或第三类器械。这类器械在跟踪后

应进行安全性和有效性的再评价。

医疗器械报告

（MDR）

：

从

1984

年开始，

医疗器

械制造商和进口商被要求遵守医疗器械报告规范。

该规范有助于

FDA

和制造商鉴别和监视医疗器械

不良事件，从而使问题可以及时被察觉和改正。

MDR

规范要求，

使用器械的机构、

进口商、

制造商无

论何时知道可报告事件的信息

（

其器械已经或可能

引起或导致该事件

）

后，

要及时向

FDA

报告由器械

引起的死亡、

严重伤害或故障的事件。通常在知道

事件发生的

30

个工作日内以

FDA

的

3500A

表上

报。

该报告将有助于

FDA

确认该器械是否伪劣或误

贴标签，

所指定的用途是否是安全有效的，

从而保

护公共健康安全。

3

欧盟对医疗器械的监管模式

欧盟作为全球第二大医疗器械生产和消费者，

对医疗器械的管理有着丰富的历史和经验。在

20

世纪

90

年代初，

以英国、

法国和德国为代表的欧盟

各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，

如英国

的生产企业注册制度

（

MRS

）

、

GMP

要求及不良事件

报告制度；

法国的临床试验要求和德国的药品法以

及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁

布，

为消除各成员国间的贸易壁垒，

逐步建立成为

一个统一的大市场，

以确保人员、

服务、

资金和产品

的自由流通。在医疗器械领域，

欧盟委员会制定了

三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，

使

有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指

令

分

别

是

有

源

植

入

医

疗

器

械

指

令

（AIMD

，

90／335／

EEC）

，

医疗器械指令

（MDD

，

93／42／EEC）

和体外诊断

器械指令

（IVD

，

98／

79／EEC）

。其中

MDD

指令的适用

范围最广，

包括除有源植入和体外诊断之外的几乎

所有的医疗器械，

如无源医疗器械

（

敷料、

导管、

注射

器等

）

以及有源医疗器械

（

如磁共振成像仪、

麻醉机、

监护仪等

）

。

统一协调后的欧洲医疗器械指令

（

MDD

）

于

1993

年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内

消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。

MDD

是欧盟最重要的相关立法工具之一，

目的是为

了达到欧盟内法律的一致性。

1998

年

6

月

14

日是

MDD

指令

（93／42／EEC）5

年过渡期的最后一天，

从而

进入了

MDD

强制执行期。

指令规定，

在指令正式实

施后，只有带有

CE

标志的医疗器械产品才能在欧

盟市场上销售。

MDD

也是迄今为止影响最大的一部医疗器械

法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，

该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球

统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概

念：

将医疗器械按照分类规则分成四类，

并分别遵

循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管

理；

提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的

基本条件，

并配合使用医疗器械标准细化产品的技

术指标；

进行医疗器械风险评估的要求；

与医疗器

械安全有效相关的临床数据的要求；

生产者报告不

良事件与检测其上市医疗器械的义务；

提出第三方

审查机构的概念，

实行分权式管理。

3．1

欧洲医疗器械指令

3．1．1

有源植入性医疗器械指令

（

AIMD

，

90／335／

EEC

）

，

适用于心脏起搏器，

可植入的胰岛素泵等有

源植入性医疗器械。

3．1．2

活体外诊断器械指令

（

IVD

）

，

适用于血细胞

计数器，

妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

3．1．3

医疗器械指令

（

Medical

Devices

Direc－

tive

，

93／42／EEC

）

，

适用范围很广，

包括除有源植入性和体

外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，

如无源性

医疗器械

（敷料、

一次性使用产品、

接触镜、

血袋、

导

管等）

；

以及有源性医疗器械，

如核磁共振仪、

超声

诊断和治疗仪、

输液泵等。

医疗器械指令

（

MDD

）

的要求可概括如下；

（

1

）所有的医疗器械应满足指令的基本要求。

（

2

）每种医疗器械在投放市场之前，应通过符

合评价程序。

（

3

）所有已进行相应的符合性评价的医疗器械

应带有

CE

标志。

制造商必须满足指令中规定的要求。在这里所

谓

“制造商”

指的是把医疗器械以自己的名义投放

市场的人，

而不管他是否实际生产、

由别人代其生

产或仅仅销售该器械。

MDD

依据创伤度、

使用时间、

使用部位以及有

无能量等准则将医疗器械的风险程度分为五类，

对

其进行不同级别的管理，

从而最大限度地保证病人

与使用者的健康。

（

1

）

I

类

低风险：

听诊器、

绷带，

企业自己负完

全责任，

自我声明，

完成技术文档，

标示

CE

。

（

2

）特殊

I

类

（

灭菌和有测量功能的

I

类器械

）

低风险：

灭菌纱布、

体温计、

血压计，

必须认证机构

（

Notified

Body

）

介入，

产品标上带有公告号的

CE

。

（

3

）

II

类

中等风险：

腹部垫、

注射器、

电子血

压

计

、

超

声

设

备

、

CT

、

X－

线

机

，

必

须

认

证

机

构

（

Notified

Body

）

介入，

产品标上带有公告号的

CE

。

（

4

）

III

类

高风险：

如可吸性缝合线、

中心静

脉导管，

认证机构

（

Notified

Body

）

介入的程度很高，

对于产品的设计亦需确认。

MDD

规定，

不管是何种医疗器械，

都必须建立

产品的技术文档，

包括风险分析，

按协调化标准、

国

际标准或其它标准的测试报告等等。

3．2

MDD

的医疗器械生产者符合性评审程序

欧洲医疗器械指令为生产者提供多种的方法

来通过符合性评审，

即生产者选择符合性评审程序

时，

可以单独地测试质量体系、

可以将质量体系和

产品一起测试、

也可以测试单独的产品。企业可以

根据自已的实际情况选择最适合自已的路径来获

得

CE

标识。

3．3

指令对医疗器械上市后的监督和管理

医疗器械一旦在上市后出现事故，

为了最大限

度减少危害，

欧洲的法规特别强调了要建立警戒系

统

（Vigilance

System）

。它要求非欧洲本地的企业要

在欧洲找一个授权代表，

以便于器械的主管机构能

及时与企业取得联系，

控制事态的发展。对于如何

建立警戒系统，

发生事故后企业需要做什么，

如何

报告事故，

报告给什么机构，

企业如何减少自己的

产品责任等问题，

在欧洲医疗器械警戒系统相关文

件中有详细描述。

4

我国对医疗器械的监管模式

我国的医疗器械监管机构主要有国家食品药

品监督管理局

（SFDA）

、

商务部和卫生部。

SFDA

是医

疗器械的监管局，

商务部主要负责宏观经济调控和

贯彻实施医疗器械产业政策，

卫生部负责监管所有

医院和卫生医疗单位。

4．1

SFDA

的概况和职能

SFDA

下属医疗器械司和药品市场监督司。医

疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；

药

品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，

同

时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行

为。这两个司按照各自职责，

相互合作，

共同保证医

疗器械的安全、

有效。

医疗器械司下属

4

个处室：

标准处、

产品注册

处、

安全监管处和受理办公室。其主要工作职责是：

起草有关国家标准，

拟订和修订医疗器械、

卫生材

料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实

施；

制定医疗器械产品分类管理目录；

负责医疗器

械产品的注册和监督管理；

负责医疗器械生产企业

许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评

价；

认可医疗器械临床试验基地、

检测机构、

质量管

理规范评审机构的资格；

负责医疗器械广告许可的

管理。

药品市场监督司下属

5

个处室，

其中医疗器械

督察处负责器械监管，

其主要工作职责包括：

负责

依法监督生产、

经营、

使用单位的医疗器械质量，

组

织对医疗器械市场的监督检查工作；

负责医疗器械

的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；

组

织依法查处制售假劣医疗器械违法行为；

负责对假

劣医疗器械投诉、

举报的处理。

4．2

SFDA

的法规

自

2000

年

4

月

1

日起，

我国开始施行

《医疗器

械监督管理条例》

（

简称

《条例》

，

下同

）

。这是中国医

疗器械监管法制建设的重大突破，

标志着中国的医

疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。根

据

《条例》

，

原国家药品监督管理局和国家食品药品

监督管理局陆续制定了十部有关医疗器械监管的

部门规章

，

包括

《医疗器械注册管理办法》

、

《医疗器

械分类规则》

、

《医疗器械标准管理办法》

、

《医疗器

械临床试验规定》

和

《一次性使用无菌医疗器械监

督管理办法》

等。这些规章是

《条例》

原则和要求的

具体化，

为进一步加强医疗器械监督管理奠定了基

础。

4．3

SFDA

的监管模式

《条例》

的实施，

结束了医疗器械监管政出多门

的局面，

《条例》

授权国务院药品监督管理部门负责

全国的医疗器械监督管理工作，

有利于药监部门切

实履行职责、

承担责任。制定

《

条例

》

时，

汲取了目前

国际上先进的管理方法，采用三个类别分类管理。

根据

2002

版

《医疗器械分类目录》

，

将医疗器械大

约分为

43

大类

260

小类。

根据

《条例》

规定，

药品监管部门负责医疗器械

从研制、

生产、

经营到使用全过程监管。在医疗器械

上市前，

所有医疗器械必须经过各级药监部门审批

注册，

其中第二、

三类器械在首次注册时要递交临

床试验报告，

且在准产注册时要建立质量保证体系

并通过考核或认证。通过上市前审批注册，

基本建

立了医疗器械准入制度。此外，

中国也加强了医疗

器械上市后和经营、

使用环节的监管，

主要包括对

生产企业的专项监督检查和日常监督检查，

还有对

经营企业和使用单位的监督检查。日常监督检查是

对生产企业的生产过程和质量保证体系进行检查，

以确保企业合法生产、

质量稳定。专项监督检查一

方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的

查处，

以及专项打假，

另一方面定期对产品进行质

量监督抽查。通过几年的日常监督、

专项打假和质

量监督检查，

产品的质量得到很大提高。

另外，

SFDA

正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，

进

一步完善上市后的监管，

切实保护生命安全。

5

启示和建议

由于我国医疗器械监管历史短、

起步晚、

基础

差、

底子薄，

虽然参照国外的通行做法建立了一套

相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，

但受

各种因素的影响和制约，

与美国核欧盟相比，

在法

律地位、

层级结构、

监管理念和处理方式等方面还

存在较多的问题和不足。

美国和欧盟医疗器械监管现行的法律，

经多次

修订，

渐趋完善。有关禁止、

诉讼程序、

处罚、

查扣和

民事处罚等条款十分详细，

便于执法操作。为实现

高效、优质的医疗器械管理提供了强有力的后盾。

而我国的

《医疗器械监督管理条例》

法律地位不高，

仅六章

48

条，

相关条款规定不够详尽，

存在与其他

行政法规和部门规章相冲突或多头重复监管的问

题，

给药监部门监督管理带来了一定的难度。

美国和欧盟监管机构模式单一，

保证了

FDA

监

管政令的畅通和执行。我国实行省、

市、

县等多级管

理，

机构庞大，

影响效率。

科学决策、

公开透明、

广泛宣传和公众支持保

证了美国和欧盟监管机构的权威性。比较而言，

我

国受传统行政管理理念的影响，

强调审批，

注重事

前监管。

另外，医疗器械监管的处理方式有所不同，

美

国和欧盟对医疗器械监管执法活动中发现的问题，

根据违法的程度主要采取纠正和惩罚两类方式。而

我国的

《条例》

对轻微违法行为处理没有明确规定，

还没有实施召回和警告发布的制度。

它山之石，

可以攻玉。通过上述不同的医疗器

械监管体系的比较和分析，

如何在具有中国特色的

医疗器械监管体制基础上，

学习和借鉴国外的经验

和成功做法，

逐步建立并不断完善符合国际惯例和

市场经济规则的有效的监管体系，

是我国药监部门

面临的紧迫任务。

　　抗菌药是指能抑制或杀灭细菌，用于预防和治疗细菌性感染的药物。抑菌药是仅能抑制病原菌生长繁殖而无杀菌作用的抗菌药物。抗菌药包括人工合成抗菌药（喹诺酮类等）和抗生素。抗生素是微生物（细菌、真菌和放线菌属）的代谢产物，它的浓度时能杀灭或抑制其他病源微生物。

　　抗菌药是指能抑制或杀灭细菌，用于预防和治疗细菌性感染 抗菌药的药物。　

　　抑菌药是仅能抑制病原菌生长繁殖而无杀菌作用的抗菌药物。　

　　抗菌药包括人工合成抗菌药（喹诺酮类等）和抗生素。

　　抗生素是微生物（细菌、真菌和放线菌属）的代谢产物，它的浓度时能杀灭或抑制其他病源微生物。　

　　药物有最低抑菌浓度和最低杀菌浓度。不仅能抑制细菌生长，而且能将之杀死的药物称为杀菌药，如：青霉素、氨基糖苷类和喹诺酮类等。 杀菌性抗菌药是指其血药浓度通常能超过致病菌的最低杀菌浓度， 而抑菌性抗菌药是指其血药浓度能超过致病菌的最低抑菌浓度，但一般达不到最低杀菌浓度　将某种抗菌药定义为杀菌药或抑菌药并不十分科学，因为同一种药物对不同细菌的作用可能不同。例如：通常被认为是杀菌药的青霉素对肠球菌则仅发挥抑菌作用。同样，氯霉素对绝大多数肠杆菌是抑菌药，但对大多数流感嗜血杆菌却是杀菌药。　

　　理想的抗菌药应具备干扰细菌的重要功能而不影响宿主细胞的特性。科学家在研制抗菌药时，力图提高药物对病原体的选择性，降低对宿主的毒性。使用抗菌药时，必须注重回复和提高宿主自身的防御功能，充分发挥药物的治疗作用。

　　使用抗菌药应严格掌握适应症，要根据抗生素的抗菌谱、疾病的临床诊断及细菌学检查等条件选择用药。能用窄谱的就不用广谱的，能用低级的就不用高级的，用一种能解决问题的就不用两种，轻度或中度感染一般不联合使用抗生素。可用可不用的尽量不用（如一般病毒感染或原因 不明的发热）。除考虑抗菌药的抗菌作用外，还应根据病人的自身情况，如病情、体质、肝肾功能等，来确定适宜的使用方法，剂量要适当，疗程要足够。　

　　总之，应该强调的是，作为专业性较强的处方药，使用抗细菌感染类药物还是应先咨询医生后再做决定，不要擅自用药。

　　所以，不论中国还是美国都有严格的规定，但是因为中国的市场管理混乱，造成了中国管理规定不严格的假象。

一、美国FDA医疗器械认证

医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局（FDA）对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。

二、美国FDA医疗器械分类

FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。

三、美国FDA法规要求

（1）美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。

（2）同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。 

想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我司RegistrarCorp官网

1、出国是可以带药品的，但是有要求和限制。

实际上，很多国家对药品都有严格规定，基本上所有国家都不允许带含有麻醉剂、安非太明、巴比土酸盐、镇静剂、生长激素、蛋白合成和雄激素类固醇及红细胞生成素（简称EPO）等禁止物质的产品。

2、新西兰：药品最好原封未动。

新西兰对药物管理相当严格。据在新西兰留学的林**介绍，携带药物入境首先需要具备西医处方方，书面证明病人需要服用该药品来治疗疾病或维持生命;药品仍然存放在原来的包装内（最好还是原封未动）。

3、澳大利亚：最多能带三个月药量。在澳大利亚，一些感冒类的胶囊药物是不能携带入境的。例如：白加黑、康泰克，因为里面含有可提取制造软性毒品的“盐酸伪麻黄碱”。另外，可带进澳大利亚的最高数量为可供3个月使用的药品，药品应存放在原配发或提供的容器内。

4、美国：动物成分中药会被扣。

正在美国加州留学的叶同学表示，一般来说，感冒药或者是日常用药都可以带一些，但是剂量不能太多，并且，西药最好装在原来的瓶子中，且有中英文的说明书或者药品成分说明，处方药还需要出示医生的处方。

中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局。国家药品监督管理局是根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》设立。

扩展资料：

国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责有以下十一点：

1、负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

2、负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

3、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

4、负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

5、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

6、负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

7、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

8、负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

9、负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

10、完成党中央、国务院交办的其他任务。

11、职能转变。

-中华人民共和国国家药品监督管理局