盐酸二甲双胍片说明书

　盐酸二甲双胍片(京丰)用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。下面是我整理的盐酸二甲双胍片说明书，欢迎阅读。

盐酸二甲双胍片商品介绍

　通用名：盐酸二甲双胍片

　生产厂家: 北京京丰制药有限公司

　批准文号：国药准字H11021518

　药品规格：025g48片

　药品价格：￥68元

盐酸二甲双胍片说明书

　通用名称盐酸二甲双胍片

　商品名称盐酸二甲双胍片(京丰)

　英文名称MetforminHydrochlorideTablets

　拼音全码YanSuanErJiaShuangGuaPian

　主要成份盐酸二甲双胍片主要成份为盐酸二甲双胍。

　化学名：1,1-二甲基双胍盐酸盐

　分子式：C4H11N5·HCl

　分子量：16563

　性状盐酸二甲双胍片为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

　适应症/功能主治用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。

　规格型号025g48s

　用法用量口服:成人开始一次025g(1片)，一日2~3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1~15g，多每日不超过2g(4片)。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。

　不良反应1常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

　禁忌12型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过15mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。2糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。3静脉肾盂造影或动脉造影前。4酗酒者。5严重心、肺病患者。6维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。7全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

　注意事项1Ⅰ型糖尿病不应单独应用盐酸二甲双胍片(可与胰岛素合用)。2用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。3与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

　儿童用药尚不明确。

　老年患者用药老年患者(>65岁)慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

　孕妇及哺乳期妇女用药妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

　药物相互作用1与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。2盐酸二甲双胍片可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用，可致出血倾向。3西米替丁可增加盐酸二甲双胍片的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少盐酸二甲双胍片剂量。

　药物过量尚不明确。

　药理毒理盐酸二甲双胍片为降血糖药。盐酸二甲双胍片可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,盐酸二甲双胍片降血糖的机制可能是：1增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。2增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。3抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。4抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。5抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，盐酸二甲双胍片无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

　药代动力学二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为09~26小时，生物利用度为50%~60%。口服二甲双胍05g后2小时，其血浆浓度达峰值，近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为17~45小时，12小时内90%被清除。盐酸二甲双胍片一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于盐酸二甲双胍片主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用盐酸二甲双胍片可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

　贮藏密封保存。

　包装塑料瓶包装，每瓶装48片，每盒装1瓶。

　有效期48月

　执行标准《中国药典》2010年版二部

　批准文号国药准字H11021518

　生产企业北京京丰制药有限公司

　盐酸二甲双胍片(京丰)的功效与作用盐酸二甲双胍片(京丰)用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。

盐酸二甲双胍片服用常见问题

　盐酸二甲双胍片为糖衣或薄膜衣片，有良好的降血糖作用，还有可减轻体重和高胰岛素血症的效果。糖尿病合并严重的慢性并发症，如糖尿病肾病和糖尿病眼底病变的患者应禁用盐酸二甲双胍片。那么，盐酸二甲双胍片有副作用吗

　盐酸二甲双胍片的副作用不大。一般有以下的副作用，1乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。具体临床表现为过度换气、呕吐、腹痛、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。2常常伴有有：呕吐、腹泻、恶心、口中有金属味。3很多患者食用后可能会出现：乏力、疲倦、头晕、皮疹。4可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

　上述副作用对机体的影响都不会很大，一般停药后就能消失。盐酸二甲双胍片对胃肠道具有一定的刺激作用，所以会影响食欲等，一般建议饭后服用。另外，盐酸二甲双胍片预防其副作用的方法有：1、 患者在用药前必须详细阅读数明书，有禁忌症的患者禁用。2、 按照推荐剂量服药，不能过量服用。3、 需要增加剂量的朋友，要在医生和药师的指导下安全用药。4、 出现比较小的不良反应的时候可以继续服用，如果出现明显、严重的不良反应则需要马上停药，寻医就诊!

　以上是关于盐酸二甲双胍片有副作用吗的相关内容，患者要是出现的不良反应比较严重时，应该立即到医院治疗。要重视自身疾病和要对自身情况有一定的了解，在日常生活多关注关于自身疾病的资讯。做一些能帮助疾病并力所能及的事。

薄膜衣片是片剂药品包衣的一个种类。

薄膜衣片以高分子物料为片剂衣膜。薄膜衣片应用较广，特别是肠溶衣可以避免药物在胃液中分解，而只在肠中吸收。为了保证片剂质量和方便服用，在压片后的片芯表层包裹适宜的衣层材料，使片剂中的药物与外界隔离，从而达到防潮、避光、隔绝空气氧化、增强药物保存的稳定性，掩盖片剂中的不良嗅味和减少药物刺激的目的，故需要在药物片芯表层进行包衣。

薄膜包衣系指在药物片芯表层外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜，由于薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多，所以称为薄膜衣。在国外药品片剂生产中，基本上形成了以薄膜包衣取代糖浆包衣趣势，在国内大多数中外合资企业也都从新药、普药片剂生产中，优先选用薄膜包衣技术，也在加速淘汰糖浆包衣生产工艺。

薄膜衣片与糖衣片比较，既然有上述诸多优点，为什么在国内大多中小药品生产企业中仍难以推广，大多厂家仍沿袭糖浆包衣工艺，普药生产成本偏高、利润偏低，质量让位于成本，且成本概念模糊。

答案：C

本题考点是片剂崩解时限检查。根据《中国药典》规定，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂以及含片、咀嚼片不进行崩解时限检查外，各类片剂都应作崩解时限的检查。药材原粉片应在30分钟内全部崩解，浸膏（半浸膏）片、糖衣片应在1小时内全部崩解；薄膜衣片应在1小时内全部崩解；舌下片5分钟全部溶化。

一、片剂

（一）定义 片剂系统指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成状的制剂。

（二）国家标准有关规定片剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1．原料及辅在混合均匀。含量小或含有毒剧物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。

2．凡属挥发性或遇热分解药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒庆水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在期间发霉、变质、失效。

3．凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液破坏或需要在肠内释放的药物制成物，制成片剂后，应包肠溶衣。为减少某些药物能定位释放，可通过适宜的制剂技术制成控制经物溶出的速率的片剂。

4．片剂外观应完整光洁，色泽均匀：应有适宜的硬度，以免在包装储运过程中发生碎片。

5．除另有规定外，片剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质。

（三）重量差异

1．片剂量差导的阴度：应符合以下有关规定。

平均重量

重量差异限度

030g以下

±75％

030g或030g以上

±5％

2．检查法取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重相比较（凡无含量测定片剂，每片重量应与标示片重量比较），超出重理差异限度的药重片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。

3．糖衣片、薄膜离与肠溶衣片应在包前检查片蕊的重量差异，符合表现定后，方可包衣，包及后不现检查重理差异。

4．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。

（四）崩解时限

1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，烧杯盛有湿度在37±1的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为55±2mm，往返速度为每钟30－32次。

2．除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管理中，每管各加1片，按上述方法检查，各片均应在15分钟内全部溶或崩解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另取6片复试并在每管加入药片后随即加入挡板各1块，依法，均应符合规定。

3．糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解时限，按上述方法检杳，应中1小时内全部溶解工崩解并通过筛网（不溶性包衣粹片除外）。如残存有小颗粒不能全部通过筛网，就取6片各加挡板1块进行复试，均应符合定论。

4．凡含有浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有部分颗粒状物通过筛网，但已软化或无硬性物质者，可作符合规定论。

5．溶液衣片的崩解时限按上述初试方法检查，先在盐酸液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂．缝崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法磷酸盐缓冲液（PH68）中进行检查，1小时内应全部溶解或崩解并通过筛网（不溶性的包衣碎片除外）。如有1片不能全部通过网，应另了取6片复试，均应符合规定。

凡规定检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限检查。

二、注射剂

（一）定义 注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

（二）国家标准有关规定 注射剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1．注射剂所用的溶包括水性浴剂、植物油及其他非水性溶液等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用氯化钠注射液或其他适宜的水溶液。

常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定外，并应精制使符合下列规定。

（1）应无异臭、无酸败味；色泽不得深于**6号标准比色液；在10℃时应保持澄明。

（2）碘值为79－128；皂化值为185－200；酸值不大于056。

（3）其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。

2．配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生长。常用的抑菌剂与用量（g/ml）为苯酚05％，甲苯03％，三氯叔丁醇05％等。加有抑菌剂的注射液，仍应有适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑制剂必须特别审慎选择。供静脉（除另有规定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。

3．容器除另有规定外，应符合国家标准中关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。

4．配制注射液时，灌注药淮必须澄明，容器应洁净干燥后使用。配制注射油溶溶液时，应先将精制的油在150干热灭菌1－2小时，并放冷至适宜的温度。注射用混悬液，除另有规定外，药物的细度应控制在15μm以下，15－20μm（间有别20－50μm）者不应超过10％。供直接分装成注射用无菌粉应无菌。凡用冷冻干燥法者，其药液庆无菌，灌装时量差异应控制在±4％以内。

5．注射剂在配制程中，应严密防止与污染微生物、热源等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌、如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射者，应严格控制。

6．接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内排除空气，填充二氧化碳或氮等情性气体后熔封。

7．熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法来菌，但必须保证制成品无菌。

8．熔封的注射剂在灭菌进或菌后，应采用减压法或其他适宜为的方法进行容器检漏。

9．注射剂除应遮光储存外，并应按规定的条件储存。

（三）注射液的装量 灌注射液时，适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。

（四）检查法 注射液的标示装量为2m1以上至10 m1者取供试品3支，10 m1上者供试品2支；开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥的注射器（预以标化）抽尽，在室温下．检视；测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇习，再用干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视。每支注射液的装置均不得少于其标准量。

（五）注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外，注射用无菌粉末的装量差异限度，应符合以下规定。

平均数量

装量差异限度

平均装量

装量差异限度

005g以下或005g

±15%

015g以上~05g

±7％

005g以上005g

±10%

05g以上

±5％

（六）检查法 取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容的重理，求出每1瓶（支）的装量与平均装量。每1瓶（支）中的量与平均相比较，应符合上表的规定。如有1瓶（支）不符合，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。

（七）注射剂的澄明度 按照卫生部关于澄明度检查的规定检查，应符合规定。

（八）卫生标准 按照《中国药典》（附录）无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。