1、首先拿出草稿纸和签字笔。
2、其次计算出微丸实际增重和喷入包衣液固含量。
3、最后根据将计算出的数带入到包衣效率等于微丸实际增重除以喷入包衣液固含量乘以100%,即可得出包衣效率。
看你包衣液的量,猜测你包衣的原料很少,在精确计算增重量的时候,一般以第二批的物料为标准,因为第一批物料会损耗一部分,在喷枪里,管道里,还有筒体里,有的布袋还要粘走一部分,总量不多,损耗一点,都会减很少。
所以多做几批试试,再有就是布袋有的时候拦截不住物料,排出一部分
包衣的目的
片剂包衣是指在片剂表面包上一层物料,使片内药物与外界隔离。包上的物料称为“衣料”,被包的压制片称为“片心”,包成的片剂称为“包衣片”。片剂包衣的目的如下:
(1)增加药物的稳定性。
(2)掩盖药物的不良气味。
(3)控制药物释放的部位。
(4)控制药物的释放速度。
(5)改善片剂的外观。
2包衣的种类
片剂的包衣一般分为薄膜衣、糖衣、肠溶衣三种。
(1)薄膜衣
薄膜衣系指以高分子聚合物为衣料形成的薄膜衣片,又称保护衣。薄膜衣料包医`学敎育网搜`集整理括成膜材料、增塑剂、着色剂、溶剂和掩蔽剂。
优点:①节省辅料,衣层薄而增重少;②操作简化,生产周期短;③衣层牢固强度好,对片剂崩解影响小。缺点:①有机溶媒耗量大;②美观作用差,不能完全掩盖片剂原有色泽。
常用薄膜衣材料如下:
①纤维素类及其衍生物:常用成膜材料。如羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)。
②丙烯酸树脂类聚合物:常用成膜材料。国外商品名为“Eudragit”,有胃溶型、肠溶型、不溶型等多种型号。
③聚乙烯吡咯烷酮:常用成膜材料。
④水溶性增塑剂:甘油、聚乙二醇、丙二醇。
⑤非水溶性增塑剂:蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯。
(2)糖衣
糖衣物料包括糖浆(有色糖浆)、胶浆、滑石粉、白蜡等。
①糖浆:浓度为65%~75%(g/g),用于粉衣层的黏结与糖衣层。
②有色糖浆:为含可溶性食用色素的糖浆。用量为003%左右。
③胶浆:常用作黏结剂,可增加衣层黏性、塑性和牢固性,并对片心起保护作用,多用于包隔离层。常用品种有15%明胶浆、35%阿拉伯胶浆、4%白及胶浆及35%桃胶浆等。
④滑石粉:作为粉衣料,可增加片剂的洁白度和对油类的吸收。
⑤白蜡(虫蜡):常与2%二甲基硅油熔融混匀后使用,用于糖衣片打光。
包糖衣工序为:包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光。
①隔离层:系指包在片心外的起隔离作用的胶状物衣层。将片心与糖衣层隔离,防止药物吸潮变质及糖衣被破坏。包隔离层物料多用胶浆或胶糖浆,另加少量滑石粉。一般包4~5层。
②粉衣层(粉底层):系指使衣层迅速增厚,消除药片原有棱角,为包好糖衣层打基础的衣料层。包衣物料为糖浆及滑石粉等。一般包15~18层。
③糖衣层:系指由糖浆缓缓干燥形成的蔗糖结晶体连接而成,增加衣层的牢固性和甜味,使片面形成坚实、平滑的衣料层。一般包10~15层。
④有色糖衣层:为增加美观,便于区别不同品种的色衣或色层。见光易分解破坏的药物包深色糖衣层有保护作用。先用浅色糖浆,颜色由浅渐深,易使色泽均匀。一般包8~15层。
⑤打光:在包衣片衣层表面打上薄薄一层的虫蜡。使片衣表面光亮,且有防潮作用。
(3)肠溶衣
概念:肠溶衣片系指在37℃的人工胃液中2h以内不崩解或溶解,而在人工肠液中1h内崩解或溶解,并释放出药物的包衣片。
适用范围:凡药物易被胃液(酶)所破坏、对胃有刺激性,或需要在肠道发挥疗效者。
肠溶衣物料:必须具有在不同pH值溶液中溶解度不同的特性,可抵抗胃液的酸性侵蚀,而到达小肠时能迅速溶解或崩解。
常用肠溶衣物料主要有以下品种。
①丙烯酸树脂Ⅱ号、Ⅲ号
②邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)
③虫胶俗称洋干漆
3片剂包衣的方法
(1)滚转包衣法:可用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣。
(2)流化床包衣法:适于包薄膜衣。
(3)压制包衣法:适用于包糖衣、肠溶衣或药物衣,也适用于长效多层片的制备,或有配伍禁忌药物的包衣。
包衣是药剂学中最常用的技术之一,它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。近几十年来,随着新材料、新技术、新机械的不断产生,包衣技术发展迅速,形成了一整套较为完整的理论和操作经验,在药剂学中占有重要地位。
包衣一般应用于固体形态制剂,根据包衣物料不同可以粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣;根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础,包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖);根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣,其中以喷雾包衣应用最为广泛,其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面,并迅速干燥形成衣层;根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。
包衣的作用包括:①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性;②掩盖不良嗅味,减少刺激;③改善外观,便于识别;④控制药物释放部位,如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放;⑤控制药物扩散、释放速度;⑥克服配伍禁忌等。包衣材料一般应具有如下要求:①无毒、无化学惰性,在热、光、水分、空气中稳定,不与包衣药物发生反应;②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中;③能形成连续、牢固、光滑的衣层,有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用;④其溶解性应满足一定要求,有时需不受PH影响,有时只能在某特定PH范围内溶解。同时具有以上特点的材料还不多见,故多倾向于使用混合包衣材料,以取长补短。
片剂包衣应用最广泛,它常采用锅包衣和埋管式包衣(高效包衣机包衣),后者应用于薄膜包衣效果佳。粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。薄膜包衣比糖包衣有许多优点:①缩短时间,降低物料成本;②重量无明显增加;③不需要底衣层;④坚固,耐破碎和开裂;⑤可以印字,也不影响片芯刻字;⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响;⑦对崩解时间无不利影响;⑧产品美观;⑨为使用非水性包衣提供了机会;⑩过程和物料可以标准化。现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣,薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂(包衣材料)、溶剂、增塑剂、着色剂,还可以添加致孔剂、不溶性填料等。薄膜包衣处方组成对包衣成败很关键。常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP),肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯(CAP)、虫胶,不溶性材料包括乙基纤维素(EC)、玉米朊。
包衣有如此多的优点使许多药品采用了包衣技术,包衣目的的不同又使包衣材料和技术有较大差别。研究的进展和市场的需求使包衣技术和材料形成了一很大的市场,产生了制备各种包衣材料和提供技术服务的专业公司,包衣也成为药剂研究人员在开发新制剂时重点考虑的技术手段。
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