药典包衣片增重要求

1、包衣膜的厚度和均匀性：药典规定的包衣膜的厚度范围一般为10~80μm，需要保证包衣膜的厚度均匀，避免出现局部过厚或过薄的情况。

2、包衣膜的质量：药典规定的包衣膜需要具有良好的物理和化学稳定性，不得对药品产生不良影响，如导致药品变质、降解等。

3、包衣膜的透明度和光泽度：药典要求包衣片表面需要具有一定的透明度和光泽度，便于观察和识别。

包衣是药剂学中最常用的技术之一，它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。近几十年来，随着新材料、新技术、新机械的不断产生，包衣技术发展迅速，形成了一整套较为完整的理论和操作经验，在药剂学中占有重要地位。

包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖)；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。

包衣的作用包括：①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；②掩盖不良嗅味，减少刺激；③改善外观，便于识别；④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；⑤控制药物扩散、释放速度；⑥克服配伍禁忌等。包衣材料一般应具有如下要求：①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；④其溶解性应满足一定要求，有时需不受PH影响，有时只能在某特定PH范围内溶解。同时具有以上特点的材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。

片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣(高效包衣机包衣)，后者应用于薄膜包衣效果佳。粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。薄膜包衣比糖包衣有许多优点：①缩短时间，降低物料成本；②重量无明显增加；③不需要底衣层；④坚固，耐破碎和开裂；⑤可以印字，也不影响片芯刻字；⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；⑦对崩解时间无不利影响；⑧产品美观；⑨为使用非水性包衣提供了机会；⑩过程和物料可以标准化。现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂(包衣材料)、溶剂、增塑剂、着色剂，还可以添加致孔剂、不溶性填料等。薄膜包衣处方组成对包衣成败很关键。常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯(CAP)、虫胶，不溶性材料包括乙基纤维素(EC)、玉米朊。

包衣有如此多的优点使许多药品采用了包衣技术，包衣目的的不同又使包衣材料和技术有较大差别。研究的进展和市场的需求使包衣技术和材料形成了一很大的市场，产生了制备各种包衣材料和提供技术服务的专业公司，包衣也成为药剂研究人员在开发新制剂时重点考虑的技术手段。

目前已经开发成功，功能明确质量稳定的产品有以下类型

1、功能性配方开发

Ø 中药易挥发物质包衣问题的解决

中药的易挥发物质主要是冰片、挥发油等物质，博科林公司专门对这些特性物质进行包衣处方的对比性试验，经过大量的数据验证，合理选择配方物料比例，降低了衣膜的孔隙，交联形成致密的网状结构对衣膜起到封闭作用，起到了遮味、防返油的作用，防止药物挥发性的有效成分散失。

Ø 吸潮和软化问题的解决

防潮是大多数中药制剂包衣需要的功能。很多中药制剂成分比较复杂，吸湿性较强，吸湿后会发生变色、软化等现象。专用的防潮型配方可有效保护药物。防潮和崩解是一对矛盾统一体，在解决防潮的同时必须保证其制剂在有效的时间内完全崩解。博科林公司专业的研发团队，寻求防潮性能比较好的包衣材料，并通过包衣材料的不同组合及不同配比，研究包衣膜的防潮和溶解特性，在不同的温度和湿度以及在水中的溶解性能等等。现在已经开发出一系列的防潮处方，可根据客户要求在操作难度、防潮指标、外观效果等方面进行选择。

Ø 对多种维生素类药物的保护

氧气会对药物成分起到氧化作用，对于维生素类药物更为明显，药物常常发生变色、含量下降等问题，影响了药物的使用。为获得满足要求的薄膜包衣预混剂，博科林公司通过复合膜材和助剂之间的配合，综合筛选和设计合理的配方组成，并经过通透性等一系列严格产品测试，对产品的性能进行优化，最终形成合理的复配包衣剂，提高了衣膜对水气和氧气的阻隔性能，将其与药物成分彻底隔绝，有效解决了药物氧化的现象，不再出现变色、花斑、渗出等现象，延长了药物的保质期，保证了疗效。

2、操作便捷性提升

薄膜包衣是药品生产加工的重要环节，提高操作的便捷性，增加效率，减少成本消耗是包衣剂的发展方向。与糖衣包衣相比，薄膜包衣劳动强度下降，生产效率有了极大提高。但在实际生产中，许多厂家仍有着加快包衣速度的要求，其主要原因为：有效利用工时，提高生产效率；缩短操作时间，可减少药物的磨损和成分损失，提高药物实际增重。因此，对于快速包衣技术的研究有着重要的意义和市场应用。

包衣速度的提升，与两个方面的因素有关，第一是包衣剂配方性能，如溶液粘度、配液浓度等；第二为包衣剂的加工性能，如操作时的粘连性、包衣片的流动性等。

Ø 溶液浓度提高，生产时间缩短

薄膜包衣剂主体材料为高分子化合物，其种类不同，溶液的粘度会有很明显的差异。市场上较为常用的包衣剂粘度较高，溶液浓度通常设定为8－12%；博科林公司推出低粘度高固含量包衣配方，溶液粘度降低，溶液浓度可提高到18－20%，溶剂用量大大减少，提高了操作效率，得到了广泛的使用。

Ø 快速包衣技术，操作性能更好

根据包衣原理和应用设备情况，合理设计材料组成快速包衣配方，在提高喷液速度的同时，避免了普通包衣剂能产生的片芯过湿、粘连的现象，具有良好的操作性，与普通包衣剂相比，节约工时近1/3。减少了药物由于水分散失、药粉脱落而使片芯重量达不到片重要求的情况。

3、先进工艺提升质量

包衣剂常规生产方式一般为球磨法或粉碎法，处理不溶性着色剂。球磨法时间长，分散效果差，粉碎法造成产品颜色不均匀、操作中沉降、堵枪等现象，而且会造成高分子材料分子链断裂或变性，影响产品的成膜性能。

博科林公司最新采用高剪切方法对不溶性着色剂细化分散，将其分散到极细粒子状态。然后，将表面活性剂溶液高压雾化形成细小雾滴，均匀分布在着色剂表面，形成均匀的包覆层，这种方法可以快速、充分的润湿着色剂颗粒，降低色淀颗粒的表面能，避免颗粒团聚，使着色剂分散均匀、稳定性好，产品的着色强度提高，遮盖力也明显改善。在剪切过程中包覆后的着色剂与成膜剂混合均匀，产品颜色一致，同时实现对成膜剂的增塑，提高产品的柔韧性。

在这个生产工艺中，着色剂形成细化的粉体，提高了颜色的鲜艳度，粉体细腻，使用性能稳定；在成膜剂的混合及增塑采用短时间、低速剪切即可获得混合均匀的物料，避免了高速和长时间剪切对高分子材料分子结构的破坏。

这个生产工艺已获得发明专利授权，博科林公司的包衣剂均采用此方法生产，产品质量得以提升，对药物的包衣效果也有很好的改善。

博科林公司根据薄膜包衣预混剂多种成分组合的特性，对配方中材料的成分和比例进行调整，灵活地设计包衣预混剂的配方，开发出切实满足中药需求的包衣剂，提升中药制剂的品质，使包衣剂产品能为现代中药制剂的品种开发发挥重要的作用。

看你包衣液的量，猜测你包衣的原料很少，在精确计算增重量的时候，一般以第二批的物料为标准，因为第一批物料会损耗一部分，在喷枪里，管道里，还有筒体里，有的布袋还要粘走一部分，总量不多，损耗一点，都会减很少。

所以多做几批试试，再有就是布袋有的时候拦截不住物料，排出一部分

　　摘 要 目的：研制盐酸氨溴索多单元缓释微丸片。方法：制备含药颗粒，选用中性甲基丙烯酸共聚物（NE30D）作为颗粒膜包衣材料, 再将包衣颗粒与适当的崩解剂等辅料混合，压制成片。结果与结论：制备的制剂体外释放度符合要求，质量可控。

关键词 盐酸氨溴索 缓释微丸片 释放度

中图分类号：R9444 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2012)15-0051-02

盐酸氨溴索（ambroxol hydrochloride）在临床上主要用于伴有咳痰及过多黏液分泌物的各种急慢性呼吸道疾病，20世纪 80年代初在德国上市，以后在日本、西班牙、意大利、法国等多国上市。 在我国，盐酸氨溴索从1991年开始临床应用，临床疗效及安全性已得到临床证实。盐酸氨溴索为溴己新的活性代谢产物，能促进支气管纤毛排空运动，有利于气道分泌物排出，毒性低，祛痰和改善肺功能作用强。国外已有多种剂型产品上市，是最常用的祛痰药物之一。本文制备盐酸氨溴索缓释微丸片，一天只需服用1次，制剂在胃肠道中迅速崩散成微小缓释释药单元，作为多单元释放系统，具有在胃肠道分布均匀，降低因局部药物过浓所造成的胃肠道刺激性或不良反应[1]、胃肠道转运受食物输送节律的影响少、个体内及个体间差异小等优势[2]；制剂既可以吞服，也可以水冲服，尤其方便吞咽困难的儿童、老人等特殊人群，更增加了治疗的顺应性。

1 仪器与试药

ZRS-8G型智能溶出试验仪（天津大学无线电厂）；片剂硬度测定仪（上海黄海药检仪器厂）；UV-2450型紫外-可见分光光度计（日本岛津公司）；GLATT GPCG-11流化床（德国GLATT公司）；单冲压片机（国药龙立制药机械公司）。

盐酸氨溴索原料药（陕西汉江药业集团股份有限公司生产，批号：0510007）；尤特奇NE30D (德固赛中国投资有限公司，批号：B050812058)。

2 制备方法

21 盐酸氨溴索颗粒的制备

将主药和微晶纤维素混合均匀，加入适量6%（W：W）聚乙烯吡洛烷酮（K90）水溶液做黏合剂，充分搅拌润湿制软材，过40目筛制粒，45 ℃干燥2 h，用30目筛整粒，即得含药颗粒。

22 盐酸氨溴索缓释包衣微丸的制备

适量水中加入滑石粉用匀浆仪均化5 min，溶液合并，搅拌均匀后缓慢边搅拌边加入尤特奇 NE30D 水分散体中。采用底喷技术对含药颗粒进行聚合物包衣。包衣物料温度为25 ℃，雾化压力为15 bar，包衣聚合物增重约为8%。包衣后取出摊于盘中，于40 ℃烘箱中干燥6 h，整粒，即得包衣微丸。

23 缓释微丸片的制备

将含药的包衣颗粒与一定量的微晶纤维素、羧甲淀粉钠等辅料按等量递加原则混合均匀，压片，即得盐酸氨溴索缓释微丸片，每片含盐酸氨溴索75 mg。

3 结果

31 释放度的测定

按照释放度测定法（2010年版中国药典二部附录XD第二法），采用溶出度测定法（2010年版中国药典二部附录XC第二法）的装置，以氯化钠-盐酸溶液1 000 ml为释放介质，转速为50转/min，1 h时取样5 ml滤过，随即换以pH 68的磷酸盐缓冲溶液1 000 ml为释放介质，连续计时，经2 h和4 h分别取样，按照紫外-可见分光光度法（2010版中国药典二部附录IV A），在244 nm的波长处分别测定吸光度；另精密称取盐酸氨溴索对照品适量，制成每1 ml中约含25 μg的溶液，同法测定。分别计算每片在不同时间的释放量。缓释微丸及微丸片的累积释放度测定结果见表1。

结果显示，缓释包衣微丸压片前后在各时间点累积释放度没有明显变化，说明微丸压片前后释放行为基本一致。

32 包衣聚合物增重的考察

实验发现，制备的缓释微丸片释放速度与聚合物增重量有关。取不同增重量的含药颗粒测定其释放度，释放度曲线见图1，聚合物增重分别为5%、8%、15%、20%。

结果显示，随着包衣增重增加，膜衣厚度增加，释放明显趋缓。通过控制适当包衣增重可以有效调节释放速度达到预定要求。

33 压片力与硬度的考察

相同处方，用不同压力压片，压出不同硬度的缓释分散片，分别考察其释放度、崩散时间及脆碎度，结果见表2。

结果显示，微丸片如果硬度过小，脆碎度明显增加，硬度过大（大于12 kg）,释放度不符合要求（后期释放过慢），当硬度控制在5～8 kg,释放度及脆碎度均符合设计要求。

4 讨论

盐酸氨溴索缓释微丸片的制备工艺简单，易于产业化。选用中性甲基丙烯酸共聚物（NE30D）作为颗粒膜包衣材料,可在颗粒表面形成水不溶性的柔软薄膜，膜衣在水中溶胀，具有渗透性，由于该聚合物包衣膜具有较强的柔韧性，变形较大时也不会破裂，能够承受压片时冲模的冲击，当硬度太大（大于12 kg）时，片剂在后期释放不完全，可能由于较强的压片冲击力使微丸间互相黏合，造成释放不完全的现象。当片剂硬度控制在5～8 kg，释放度及脆碎度均符合要求。制备过程中可以通过调整聚合物包衣增重，有效调节制剂的释放速度，使制备的缓释微丸片质量可控。

参考文献

[1] Beckert TE, Lehmann K, Schmidt PC, et a1 Compression of enteric-coated pellets to disintegrating tablets [J] Int J pharm, 1996, 143(11): 13-23．

[2] Debunne A, Vervaet C, Mangelings D, et a1 Compaction of enteric coated pellets: influence of formulation and process parameters on tablet properties and in vivo evaluation [J] Eur J Pharm Sci 2004, 22(4): 305-314．

（收稿日期：2012-04-01）

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包衣概念：片剂（称片芯或素片）表面上包裹上适宜的材料衣层的操作。包衣技术在制药工业中占有非常重要的地位。

包衣的目的：①掩盖药物的不良气味，增加患者的顺应性；②避光、防潮，以提高药物的稳定性；③改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；④保护药物免受胃酸或胃酶破坏；⑤隔离配伍禁忌成分；⑥可提高美观度，增加药物的识别能力，提高用药的安全性等。

包衣的基本类型：糖包衣、薄膜包衣、压制包衣等方式。

一、常用的包衣方法

（一）滚转包衣法

亦称锅包衣法，是经典且广泛使用的包衣方法，可用于糖包衣、薄膜包衣以及肠溶包衣等，包括普通滚转包衣法和埋管包衣法。

包衣锅：一般是用紫铜或不锈钢等稳定且导热性良好的材料制成，常为荸荠形。

（二）流化包衣法

流化包衣制粒原理：与流化制粒原理基本相似，是将片芯置于流化床中，通入气流，借急速上升的空气流的动力使片芯悬浮于包衣室内，上下翻动处于流化(沸腾)状态，然后将包衣材料的溶液或混悬液以雾化状态喷入流化床，使片芯表面均匀分布一层包衣材料，并通入热空气使之干燥，如此反复包衣，直至达到规定要求。

（三）压制包衣法

方法：一般采用两台压片机联合起来实施压制包衣，是将两台旋转式压片机用单传动轴连接配套使用。包衣时，先用一台压片机将物料压成片芯后，由传递装置将片芯传递到另一台压片机的模孔中，在传递过程中由吸气泵将片外的细粉除去，在片芯到达第二台压片机之前，模孔中已填入了部分包衣物料作为底层，然后片芯置于其上，再加入包衣物料填满模孔，进行第二次压制成包衣片。

特点：此法可以避免水分、高温对药物的不良影响，生产流程短、自动化程度高、劳动条件好，但对压片机械的精度要求较高。

相关链接其他包衣装置

1．高效水平包衣锅

特点：①粒子运动不依赖空气流的运动，因此适合于片剂和较大颗粒的包衣；②在运行过程中可随意停止送入空气；③粒子的运动比较稳定，适合易磨损的脆弱粒子的包衣；④装置可密闭，卫生、安全、可靠。缺点是干燥能力相对较低，小粒子的包衣易黏连。

2．转动包衣装置

特点：①粒子的运动主要靠圆盘的机械运动，不需用强气流，防止粉尘飞扬；②由于粒子的运动激烈，小粒子包衣时可减少颗粒间黏连；③在操作过程中可开启装置的上盖，因此可以直接观察颗粒的运动与包衣情况；④缺点是由于粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；干燥能力相对较低，包衣时间较长。

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二、包糖衣的方法

糖衣是指用蔗糖为主要包衣材料的包衣，是历史最悠久的包衣方法。可掩盖药物的不良气味、改善片剂外观和口感；有一定防潮、隔绝空气作用。包衣过程的影响因素较多，操作人员之间的差异，批与批之间的差异经常发生。目前随着包衣装置的不断改善和发展，包衣操作由人工控制发 展到自动化控制，使包衣过程更可靠、重现性更好。

（一）包糖衣的生产工艺

包糖衣的生产工艺的主要步骤如下：包衣各个步骤所用材料和操作的目的各不相同。见教材图2-14。

1．隔离层

概念：隔离层就是将不透水的材料包在素片上，以防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。

常用的隔离层材料：10％的玉米朊乙醇溶液、15％～20％的虫胶乙醇溶液、10％的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）乙醇溶液以及10％～15％的明胶浆。

特点：这类胶浆具有黏性和可塑性，能提高衣层的固着和防潮能力。隔离层一般包3～5层。

2．粉衣层

概念：粉衣层包在隔离层的外面，一般较厚，是为了消除片剂的棱角。

操作方法：包粉衣层时，使片剂在包衣锅中不断滚动，加入润湿黏合剂使片剂表面均匀润湿后，再加入适量撒粉，使之黏着于片剂表面，不断滚动并吹风干燥。操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～30min（40～55℃），重复以上操作，直到片剂的棱角消失，一般包15～18层。

材料：常用润湿黏合剂有糖浆、明胶浆、阿拉伯胶浆或糖浆与其他胶浆的混合浆。常用撒粉是滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精、淀粉等。常用的糖浆浓度为65％（g／g）或85％（g／ml），滑石粉为过100目筛的粉。

3．糖衣层

概念：指粉衣层用糖浆润湿并干燥，使片剂外包一层蔗糖结晶形成的衣层。药片的粉衣层表面比较粗糙、疏松，再包糖衣层使其表面光滑细腻、坚实美观。

操作与包粉衣层相似，一般包10～15层。

4．有色糖衣层

糖衣片多着色，使药片更美观，又便于识别或起遮光作用。与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食用色素，一般约需包制8～15层。

5．打光

打光一般用四川产的川蜡，将片剂与适量蜡粉共置于打光机中旋转滚动，充分混匀，使糖衣外涂上极薄的一层蜡，使药片更光滑、美观，兼有防潮作用。

（二）包糖衣过程中可能出现的问题和解决办法

（1）糖浆不黏锅 若锅壁上蜡未除尽，可出现粉浆不黏锅，应洗净锅壁或再涂一层热糖浆，撒一层滑石粉。

（2）黏锅 可能由于加糖浆过多，黏性大，搅拌不匀。解决办法是保持糖浆含量恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低。

（3）片面不平 由于撒粉太多、温度过高、衣层未干又包第二层。应改进操作方法，做到低温干燥，勤加料，多搅拌。

（4）色泽不匀 片面粗糙、有色糖浆用量过少且未搅匀、温度过高、干燥太快、糖浆在片面上析出过快，衣层未干就加蜡打光。解决办法是采用浅色糖浆，增加所包层数，“勤加少上”控制温度，情况严重时洗去衣层，重新包衣。

（5）龟裂与爆裂 可能由于糖浆与滑石粉用量不当、芯片太松、温度太高、干燥太快、析出粗糖晶体，使片面留有裂缝。进行包衣操作时应控制糖浆和滑石粉用量，注意干燥温度和速度，更换片芯。

（6）露边与麻面 原因是衣料用量不当，温度过高或吹风过早。解决办法是注意糖浆和粉料的用量，糖浆以均匀润湿片芯为度，粉料以能在片面均匀黏附一层为宜，片面不见水分和产生光亮时再吹风。

（7）膨胀磨片或剥落 片芯层与糖衣层未充分干燥，崩解剂用量过多，包衣时注意干燥，控制胶浆或糖浆的用量。

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三、包薄膜衣方法

薄膜衣概念：指在片芯外包一层比较稳定的高分子材料，因膜层较薄，故名薄膜衣。

特点：与糖衣相比，薄膜衣具有以下优点：①操作简单、节省人力物力，成本低；②片重仅增加2%～4%，包装、贮存、运输方便；③利于制成胃溶、肠溶或长效缓释制剂；④便于生产工艺的自动化。

包薄膜衣的生产工艺主要步骤见教材图2-15。

（一）一般薄膜衣

包衣设备与操作过程与包糖衣基本相同，可用滚转包衣法（锅包衣法）。但包衣锅应有可靠的排气装置，将薄膜材料中有毒、易燃的挥发性有机溶剂及时排走；为了使薄膜材料在片剂上均匀分布，可在其包衣锅内装入适当形状的挡板。包衣时溶液以细流或喷雾加入，在片芯表面均匀地分布，通过热风使溶剂蒸发，反复若干次即得。也可用空气悬浮包衣法，用热空气流直接通入包衣室后，把片芯向上吹起呈悬浮状态，然后用雾化系统将包衣液喷洒于片芯表面进行包衣。

1．包衣过程中常用的材料

（1）常用的一般薄膜衣料，见教材表2-6。

（2）增塑剂指用来改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性，增加可塑性的物质。常用有水溶性的丙二醇、甘油、聚乙二醇；非水溶性的甘油三醋酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、硅油等。

（3）溶剂 指能溶解成膜材料和增塑剂并将其均匀分散到片剂表面的物质。常用的溶剂有乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿等。

包薄膜衣时，溶剂的蒸发和干燥速率对包衣膜的质量有很大影响：速率太快，成膜材料不均匀分布致使片面粗糙；太慢又能使包上的衣层被溶解而脱落。

（4）着色剂与蔽光剂 应用着色剂目的是易于识别不同类型的片剂，改善片剂外观，并可遮盖有色斑的片芯或不同批号片芯间色调的差异。常用的有水溶性、水不溶性和色淀(1akes)等三类。

色淀的应用主要是为了便于鉴别、防止假冒，并且满足产品美观的要求，也有遮光作用，但色淀的加入有时存在降低薄膜的拉伸强度，增加弹性模量和减弱薄膜柔性的作用。蔽光剂可提高片芯内药物对光的稳定性，一般选用散射率、折射率较大的无机染料，应用最多的是二氧化钛。

（5）释放速度调节剂 在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质时，一旦遇到水，水溶性材料迅速溶解，留下一个多孔膜作为扩散屏障，这些水溶性物质就是释放速度调节剂，又称释放速度促进剂或致孔剂。薄膜衣的材料不同，调节剂的选择也不同，如吐温、司盘、HPMC作为乙基纤维素薄膜衣的致孔剂；黄原胶作为甲基丙烯酸酯薄膜衣的致孔剂。

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2．包薄膜衣过程中可能出现的问题和解决办法

（1）起泡 因固化条件不当，干燥速度过快，应控制成膜条件，降低干燥温度和速度。

（2）皱皮 因选择衣料不当，干燥条件不当。应更换衣料，改变成膜温度。

（3）剥落 因选择衣料不当，两次包衣间隔时间太短。应更换衣料，延长包衣间隔时间，调节干燥温度和适当降低包衣溶液的浓度。

（4）花斑 因增塑剂、色素等选择不当，干燥时溶剂将可溶性成分带到衣膜表面。操作时应改变包衣处方，调节空气温度和流量，减慢干燥速度。

（二）肠溶衣

肠溶衣是指使片剂在胃中保持完整而在肠道内崩解或溶解的包衣层。肠溶衣设备与包衣操作过程与一般薄膜衣基本相同。

1 包肠溶衣主要材料

包肠溶衣主要材料。

2．包肠溶衣过程中可能出现的问题和解决办法

（1）不能安全通过胃部。可能由于衣料选择不当，衣层太薄，衣层机械强度不够。应注意选择适宜衣料，重新调整包衣处方。

（2）肠溶衣片肠内不溶解(排片)。如选择衣料不当，衣层太厚，贮存变质。应查找原因，合理解决。

（3）片面不平，色泽不匀，龟裂和衣层剥落等产生原因及解决办法与糖衣片相同。

（三）半薄膜衣

概念：是指先在片芯上包裹几层粉衣层和糖衣层（减少糖衣的层数），再包上2~3层薄膜衣层，是糖衣片与薄膜衣片两种工艺的结合的包衣形式。

特点：既能克服薄膜衣片不易掩盖片芯原有颜色和不易包没片剂棱角的缺点，又不过多增大片剂体积。具有衣层牢固、保护性能好、没有糖衣片易引湿发霉和包衣操作复杂等优点。

对本节内容进行归纳总结，讨论：

（1）包衣的目的、种类、方法有哪些？包衣片应符合哪些质量要求？

（2）糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片各有何特点？常用的包衣材料有哪些？各有何应用特点？

以下是一些包衣工序偏差及其识别方法：

1、溶液浓度偏差：包衣溶液浓度的偏差会影响包衣膜的厚度和均匀性。识别方法：可以通过检测溶液的PH值、密度和浓度等指标，及时发现浓度偏差。

2、包衣速度偏差：包衣速度过快或过慢都会影响包衣的均匀性和质量。识别方法：可以通过检测包衣后药品表面的均匀性和外观，以及包衣厚度的测量等方法来发现速度偏差。

3、包衣温度偏差：包衣温度偏差会影响包衣的结构和质量。识别方法：可以通过检测包衣后药品的质量指标，如药品的溶解度、含量、吸湿性等来发现温度偏差。

4、包衣时间偏差：包衣时间过长或过短都会影响包衣的均匀性和质量。识别方法：可以通过检测包衣后药品的质量指标，如药品的溶解度、含量、吸湿性等来发现时间偏差。